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Mediadores proresolutivos especializados en neumonía por Pneumocystis Jirovecii (INFLA-PCP)

28 de febrero de 2022 actualizado por: University Hospital, Toulouse

Evaluación de mediadores de resolución especializados en la infección humana por neumonía por Pneumocystis: estudio piloto.

Este estudio tiene como objetivo evaluar las concentraciones de mediadores de prorresolución especializados (SPM) por primera vez en sujetos infectados con Pneumocystis jirovecii. La SPM se medirá en sangre y orina en pacientes con evolución favorable o desfavorable de neumonía por Pneumocystis y en pacientes colonizados por Pneumocystis jirovecii. La hipótesis es que los niveles bajos de SPM en la sangre podrían predecir un resultado negativo de neumocistosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La neumonía por Pneumocystis es una enfermedad fúngica grave que amenaza a los sujetos inmunodeprimidos, como los pacientes que padecen SIDA, enfermedades oncohematológicas o pacientes trasplantados de órganos sólidos. La enfermedad se caracteriza por una importante inflamación en los pulmones infectados que es la principal responsable de las lesiones pulmonares. A pesar de una adecuada instauración del tratamiento, la mortalidad sigue rondando el 20%, lo que no puede explicarse por una resistencia al tratamiento. Los mediadores de prorresolución especializados (SPM), que incluyen lipoxinas, maresinas, protectinas y resolvinas, son moléculas recientemente descritas implicadas en el proceso activo de resolución de la inflamación. La hipótesis de los investigadores en este estudio es que niveles elevados de SPM podrían ser predictores de una buena resolución de la inflamación nociva, y por tanto de una buena evolución de la enfermedad, en condiciones adecuadas de tratamiento de la neumocistosis. Por el contrario, los niveles bajos de SPM podrían ser predictivos de un resultado desfavorable a pesar de un tratamiento dirigido a Pneumocystis jirovecii

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Fédératif de Biologie (IFB), CHU - Hôpital Purpan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor de 18 años
  • Paciente con cobertura de seguridad social.
  • Consentimiento oral libre e informado otorgado.
  • Infección o colonización por Pneumocystis diagnosticada en LBA (líquido broncoalveolar) o esputo en el laboratorio de Micología del hospital universitario de Toulouse.
  • Tratamiento adecuado de Pneumocystis para pacientes infectados (cotrimoxazol).

Criterio de exclusión:

  • personas puestas bajo tutela judicial,
  • individuos puestos bajo tutela o supervisión.
  • Embarazo o lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: neumocistosis con evolución favorable
pacientes con un resultado favorable de neumocistosis
Otro: Muestra de sangre
6 muestras de sangre, 3 en J0 y 3 en J7 (2 tubos EDTA de 7mL, 1 tubo Blood RNA de 3 mL)
Otro: muestreo de orina
2 muestras de orina (1 en J0 y 1 en J7)
Otro: neumocistosis con evolución desfavorable
pacientes con evolución desfavorable de neumocistosis
Otro: Muestra de sangre
6 muestras de sangre, 3 en J0 y 3 en J7 (2 tubos EDTA de 7mL, 1 tubo Blood RNA de 3 mL)
Otro: muestreo de orina
2 muestras de orina (1 en J0 y 1 en J7)
Otro: Colonización por Pneumocystis
sujeto colonizado por Pneumocystis jirovecii
Otro: Muestra de sangre
6 muestras de sangre, 3 en J0 y 3 en J7 (2 tubos EDTA de 7mL, 1 tubo Blood RNA de 3 mL)
Otro: muestreo de orina
2 muestras de orina (1 en J0 y 1 en J7)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel sanguíneo de 14,15-DHET en la inclusión
Periodo de tiempo: Día 0
variación del nivel sanguíneo de 14,15-DHET en la inclusión entre cada grupo
Día 0
Nivel en sangre de 14,15-DHET
Periodo de tiempo: Día 7
variación del nivel sanguíneo de 14,15-DHET en el día 7 entre cada grupo
Día 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de orina de 14,15-DHET
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 7
variación del nivel de orina de 14,15-DHET en el día de inclusión 7 entre cada grupo
Día 0 y Día 7
Mediadores pro-resolutivos especializados en sangre
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 7
Mediadores pro-resolución especializados en sangre en el momento de la inclusión y el día 7 entre cada grupo
Día 0 y Día 7
Mediadores Pro-Resolutivos Especializados en orina
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 7
Mediadores pro-resolución especializados en la orina en la inclusión y el día 7 cada uno entre grupos
Día 0 y Día 7
Niveles de expresión de las enzimas SPM
Periodo de tiempo: Día 0 y día 7
Niveles de expresión de las enzimas implicadas en la síntesis y catabolismo de SPM en sangre en D0 y día 7
Día 0 y día 7
Perfil sanguíneo inflamatorio
Periodo de tiempo: Día 0 y día 7
Perfil sanguíneo inflamatorio con criterios compuestos de niveles de citocinas proinflamatorias y antiinflamatorias medidos por citometría de flujo
Día 0 y día 7
Perfil de células inmunes
Periodo de tiempo: Día 0 y día 7
proporciones de células inmunitarias en la sangre medidas por citometría de flujo
Día 0 y día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Investigadores

  • Investigador principal: Antoine Berry, PHD, Toulouse University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

12 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

12 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC31/18/0098
  • 2018-A01062-53 (Otro identificador: ID RCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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