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Spezialisierte Proresolving-Mediatoren bei Pneumocystis-Jirovecii-Pneumonie (INFLA-PCP)

28. Februar 2022 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Specialized Proresolving Mediators Evaluation in Pneumocystis Pneumonia Human Infection: Pilot Study.

Diese Studie zielt darauf ab, die Konzentrationen von spezialisierten proresolvierenden Mediatoren (SPM) zum ersten Mal bei mit Pneumocystis jirovecii infizierten Personen zu bewerten. SPM wird in Blut und Urin bei Patienten mit günstigem oder ungünstigem Ausgang einer Pneumocystis-Pneumonie und bei Patienten mit Pneumocystis-jirovecii-Kolonien gemessen. Die Hypothese ist, dass niedrige SPM-Spiegel im Blut ein negatives Ergebnis der Pneumocystose vorhersagen könnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pneumocystis-Pneumonie ist eine schwere Pilzerkrankung, die immunsupprimierte Patienten wie Patienten mit AIDS, onkohämatologischen Erkrankungen oder Patienten mit Transplantaten eines soliden Organs bedroht. Die Krankheit ist durch eine bedeutende Entzündung in der infizierten Lunge gekennzeichnet, die hauptsächlich für Lungenläsionen verantwortlich ist. Trotz adäquater Therapieeinleitung liegt die Sterblichkeit immer noch bei etwa 20 %, was nicht durch eine Therapieresistenz erklärt werden kann. Spezialisierte Proresolving-Mediatoren (SPM), darunter Lipoxine, Maresine, Protectine und Resolvine, sind neu beschriebene Moleküle, die am aktiven Prozess der Entzündungsauflösung beteiligt sind. Die Hypothese der Forscher in dieser Studie lautet, dass hohe SPM-Spiegel unter adäquaten Bedingungen der Pneumocystose-Therapie auf eine gute Auflösung der schädlichen Entzündung und somit auf eine gute Entwicklung der Krankheit hindeuten könnten. Im Gegenteil, niedrige SPM-Spiegel könnten trotz einer auf Pneumocystis jirovecii abzielenden Behandlung ein ungünstiges Ergebnis vorhersagen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Institut Fédératif de Biologie (IFB), CHU - Hôpital Purpan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre alt
  • Patient mit Sozialversicherungsschutz.
  • Freie und informierte mündliche Zustimmung gegeben.
  • Pneumocystis-Infektion oder -Kolonisation, diagnostiziert auf BAL (bronchoalveoläre Flüssigkeit) oder Sputum im Mykologielabor des Universitätskrankenhauses Toulouse.
  • Angemessene Pneumocystis-Therapie für infizierte Patienten (Cotrimoxazol).

Ausschlusskriterien:

  • unter Rechtsschutz gestellte Personen,
  • Personen, die unter Vormundschaft oder Aufsicht gestellt werden.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Pneumozystose mit günstiger Entwicklung
Patienten mit einem günstigen Pneumozystose-Ergebnis
Sonstiges: Blutprobe
6 Blutproben, 3 bei J0 und 3 bei J7 (2 Röhrchen EDTA mit 7 ml, 1 Röhrchen Blood RNA mit 3 ml)
Sonstiges: Urinprobenahme
2 Urinproben (1 bei J0 und 1 bei J7)
Sonstiges: Pneumozystose mit ungünstigem Ausgang
Patienten mit ungünstigem Pneumocystose-Ergebnis
Sonstiges: Blutprobe
6 Blutproben, 3 bei J0 und 3 bei J7 (2 Röhrchen EDTA mit 7 ml, 1 Röhrchen Blood RNA mit 3 ml)
Sonstiges: Urinprobenahme
2 Urinproben (1 bei J0 und 1 bei J7)
Sonstiges: Pneumocystis-Besiedlung
von Pneumocystis jirovecii besiedeltes Subjekt
Sonstiges: Blutprobe
6 Blutproben, 3 bei J0 und 3 bei J7 (2 Röhrchen EDTA mit 7 ml, 1 Röhrchen Blood RNA mit 3 ml)
Sonstiges: Urinprobenahme
2 Urinproben (1 bei J0 und 1 bei J7)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
14,15-DHET-Blutspiegel an der inclusio
Zeitfenster: Tag 0
Variation des 14,15-DHET-Blutspiegels beim Einschluss zwischen jeder Gruppe
Tag 0
14,15-DHET-Blutspiegel
Zeitfenster: Tag 7
Variation des 14,15-DHET-Blutspiegels am Tag 7 zwischen jeder Gruppe
Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
14,15-DHET-Urinspiegel
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 7
Variation des 14,15-DHET-Urinspiegels am Tag 7 der Aufnahme zwischen jeder Gruppe
Tag 0 und Tag 7
Spezialisierte Pro-Resolving Mediatoren im Blut
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 7
Spezialisierte Pro-Resolving-Mediatoren im Blut bei Aufnahme und Tag 7 zwischen jeder Gruppe
Tag 0 und Tag 7
Spezialisierte Pro-Resolving Mediatoren im Urin
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 7
Spezialisierte Pro-Resolving-Mediatoren im Urin bei Aufnahme und Tag 7 jeweils zwischen den Gruppen
Tag 0 und Tag 7
Expressionsniveaus der SPM-Enzyme
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 7
Expressionsniveaus der an der SPM-Synthese und dem Katabolismus beteiligten Enzyme im Blut am D0 und Tag 7
Tag 0 und Tag 7
Entzündliches Blutprofil
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 7
Entzündliches Blutprofil mit zusammengesetzten Kriterien entzündungsfördernder und entzündungshemmender Zytokinspiegel, gemessen durch Durchflusszytometrie
Tag 0 und Tag 7
Profil der Immunzellen
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 7
Immunzellanteile im Blut, gemessen durch Durchflusszytometrie
Tag 0 und Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Antoine Berry, PHD, Toulouse University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/18/0098
  • 2018-A01062-53 (Andere Kennung: ID RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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