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Mediatori specializzati nella risoluzione della polmonite da Pneumocystis Jirovecii (INFLA-PCP)

28 febbraio 2022 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Valutazione dei mediatori proresolving specializzati nell'infezione umana da polmonite da Pneumocystis: studio pilota.

Questo studio si propone di valutare per la prima volta le concentrazioni di mediatori proresolventi specializzati (SPM) in soggetti infetti da Pneumocystis jirovecii. L'SPM sarà misurato nel sangue e nelle urine in pazienti con esito favorevole o sfavorevole di polmonite da Pneumocystis e in pazienti colonizzati da Pneumocystis jirovecii. L'ipotesi è che bassi livelli di SPM nel sangue potrebbero essere predittivi di un esito negativo di pneumocistosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La polmonite da Pneumocystis è una grave malattia fungina che minaccia soggetti immunodepressi come pazienti affetti da AIDS, malattie oncoematologiche o pazienti trapiantati di organi solidi. La malattia è caratterizzata da un'importante infiammazione nei polmoni infetti che è principalmente responsabile delle lesioni polmonari. Nonostante un'adeguata introduzione del trattamento, la mortalità è ancora intorno al 20%, il che non può essere spiegato da una resistenza al trattamento. I mediatori proresolventi specializzati (SPM), comprese le lipoxine, le maresine, le protectine e le resolvine, sono molecole recentemente descritte implicate nel processo attivo di risoluzione dell'infiammazione. L'ipotesi dei ricercatori in questo studio è che alti livelli di SPM potrebbero essere predittivi di una buona risoluzione dell'infiammazione dannosa, quindi una buona evoluzione della malattia, in adeguate condizioni di terapia della pneumocistosi. Al contrario, bassi livelli di SPM potrebbero essere predittivi di un esito sfavorevole nonostante un trattamento mirato a Pneumocystis jirovecii

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Fédératif de Biologie (IFB), CHU - Hôpital Purpan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni
  • Paziente con una copertura previdenziale.
  • Consenso orale libero e informato fornito.
  • Infezione o colonizzazione da Pneumocystis diagnosticata su BAL (liquido bronco-alveolare) o espettorato presso il laboratorio di micologia dell'ospedale universitario di Tolosa.
  • Terapia adeguata di Pneumocystis per i pazienti infetti (cotrimossazolo).

Criteri di esclusione:

  • persone poste sotto tutela giuridica,
  • persone poste sotto tutela o vigilanza.
  • Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: pneumocistosi ad evoluzione favorevole
pazienti con esito favorevole di pneumocistosi
Altro: Prelievo di sangue
6 campioni di sangue, 3 a J0 e 3 a J7 (2 provette EDTA da 7 ml, 1 provetta Blood RNA da 3 ml)
Altro: campionamento delle urine
2 campioni di urina (1 a J0 e 1 a J7)
Altro: pneumocistosi con esito sfavorevole
pazienti con esito sfavorevole di pneumocistosi
Altro: Prelievo di sangue
6 campioni di sangue, 3 a J0 e 3 a J7 (2 provette EDTA da 7 ml, 1 provetta Blood RNA da 3 ml)
Altro: campionamento delle urine
2 campioni di urina (1 a J0 e 1 a J7)
Altro: Colonizzazione da Pneumocystis
soggetto colonizzato da Pneumocystis jirovecii
Altro: Prelievo di sangue
6 campioni di sangue, 3 a J0 e 3 a J7 (2 provette EDTA da 7 ml, 1 provetta Blood RNA da 3 ml)
Altro: campionamento delle urine
2 campioni di urina (1 a J0 e 1 a J7)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello ematico di 14,15-DHET all'incluso
Lasso di tempo: Giorno 0
variazione del livello ematico di 14,15-DHET all'inclusione tra ciascun gruppo
Giorno 0
Livello ematico di 14,15-DHET
Lasso di tempo: Giorno 7
variazione del livello ematico di 14,15-DHET al giorno 7 tra ciascun gruppo
Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello urinario di 14,15-DHET
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 7
variazione del livello di urina 14,15-DHET all'inclusione al giorno 7 tra ciascun gruppo
Giorno 0 e Giorno 7
Mediatori Pro-Risolventi specializzati nel sangue
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 7
Mediatori specializzati pro-risoluzione nel sangue all'inclusione e al giorno 7 tra ciascun gruppo
Giorno 0 e Giorno 7
Mediatori specializzati pro-risoluzione nelle urine
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 7
Mediatori specializzati pro-risoluzione nelle urine all'inclusione e al giorno 7 ciascuno tra i gruppi
Giorno 0 e Giorno 7
Livelli di espressione degli enzimi SPM
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 7
Livelli di espressione degli enzimi implicati nella sintesi e nel catabolismo di SPM nel sangue al giorno 0 e al giorno 7
Giorno 0 e giorno 7
Profilo ematico infiammatorio
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 7
Profilo ematico infiammatorio con criteri compositi livelli di citochine proinfiammatorie e antinfiammatorie misurati mediante citometria a flusso
Giorno 0 e giorno 7
Profilo delle cellule immunitarie
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 7
proporzioni di cellule immunitarie nel sangue misurate mediante citometria a flusso
Giorno 0 e giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Antoine Berry, PHD, Toulouse University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

12 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

12 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/18/0098
  • 2018-A01062-53 (Altro identificatore: ID RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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