Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gespecialiseerde proresolving mediators in Pneumocystis Jirovecii Longontsteking (INFLA-PCP)

28 februari 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Evaluatie van gespecialiseerde proresolving bemiddelaars bij pneumocystis-pneumonie Menselijke infectie: pilotstudie.

Deze studie heeft tot doel de concentraties van gespecialiseerde proresolving mediatoren (SPM) voor het eerst te evalueren bij proefpersonen die zijn geïnfecteerd met Pneumocystis jirovecii. SPM zal worden gemeten in bloed en urine bij patiënten met een gunstige of ongunstige uitkomst van Pneumocystis-pneumonie en bij patiënten die zijn gekoloniseerd door Pneumocystis jirovecii. De hypothese is dat lage niveaus van SPM in het bloed voorspellend kunnen zijn voor een negatief resultaat van pneumocystose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pneumocystis-pneumonie is een ernstige schimmelziekte die een bedreiging vormt voor personen met een onderdrukt immuunsysteem, zoals patiënten die lijden aan AIDS, oncohematologische ziekten of patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan. De ziekte wordt gekenmerkt door een belangrijke ontsteking in de geïnfecteerde longen die voornamelijk verantwoordelijk is voor longlaesies. Ondanks een adequate introductie van een behandeling, ligt de mortaliteit nog steeds rond de 20%, wat niet kan worden verklaard door een behandelingsresistentie. Gespecialiseerde proresolving mediatoren (SPM), waaronder lipoxinen, maresinen, protectines en resolvinen, zijn nieuw beschreven moleculen die betrokken zijn bij het actieve proces van het oplossen van ontstekingen. De hypothese van de onderzoekers in deze studie is dat hoge niveaus van SPM voorspellend zouden kunnen zijn voor een goede oplossing van de schadelijke ontsteking, dus een goede evolutie van de ziekte, in adequate omstandigheden voor pneumocystosetherapie. Integendeel, lage niveaus van SPM kunnen voorspellend zijn voor een ongunstig resultaat ondanks een behandeling gericht op Pneumocystis jirovecii

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Institut Fédératif de Biologie (IFB), CHU - Hôpital Purpan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ouder dan 18 jaar
  • Patiënt met een sociale zekerheidsdekking.
  • Vrije en geïnformeerde mondelinge toestemming gegeven.
  • Pneumocystis-infectie of kolonisatie gediagnosticeerd op BAL (Broncho-alveolaire vloeistof) of sputum in het laboratorium Mycologie van het Universitair Ziekenhuis van Toulouse.
  • Adequate Pneumocystis-therapie voor geïnfecteerde patiënten (cotrimoxazol).

Uitsluitingscriteria:

  • personen die onder rechtsbescherming zijn geplaatst,
  • personen die onder curatele of toezicht zijn gesteld.
  • Zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: pneumocystosis met gunstige evolutie
patiënten met een gunstige uitkomst van pneumocystose
Ander: Bloedafname
6 bloedmonsters, 3 bij J0 en 3 bij J7 (2 buisjes EDTA van 7 ml, 1 buisje Blood RNA van 3 ml)
Ander: urine bemonstering
2 urinemonsters (1 bij J0 en 1 bij J7)
Ander: pneumocystose met ongunstig resultaat
patiënten met een ongunstige uitkomst van pneumocystose
Ander: Bloedafname
6 bloedmonsters, 3 bij J0 en 3 bij J7 (2 buisjes EDTA van 7 ml, 1 buisje Blood RNA van 3 ml)
Ander: urine bemonstering
2 urinemonsters (1 bij J0 en 1 bij J7)
Ander: Pneumocystis-kolonisatie
onderwerp gekoloniseerd door Pneumocystis jirovecii
Ander: Bloedafname
6 bloedmonsters, 3 bij J0 en 3 bij J7 (2 buisjes EDTA van 7 ml, 1 buisje Blood RNA van 3 ml)
Ander: urine bemonstering
2 urinemonsters (1 bij J0 en 1 bij J7)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
14,15-DHET bloedspiegel bij de inclusie
Tijdsspanne: Dag 0
variatie van 14,15-DHET-bloedspiegel bij opname tussen elke groep
Dag 0
14,15-DHET bloedspiegel
Tijdsspanne: Dag 7
variatie van 14,15-DHET-bloedspiegel op dag 7 tussen elke groep
Dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
14,15-DHET urinespiegel
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 7
variatie van 14,15-DHET-urineniveau bij inclusie op dag 7 tussen elke groep
Dag 0 en Dag 7
Gespecialiseerde Pro-Oplossende Mediators in het bloed
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 7
Gespecialiseerde Pro-Resolving Mediators in bloed bij opname en dag 7 tussen elke groep
Dag 0 en Dag 7
Gespecialiseerde pro-oplossende bemiddelaars in urine
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 7
Gespecialiseerde Pro-Resolving Mediatoren in urine bij inclusie en dag 7elk tussen groep
Dag 0 en Dag 7
Expressieniveaus van de SPM-enzymen
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 7
Expressieniveaus van de enzymen die betrokken zijn bij SPM-synthese en katabolisme in bloed op D0 en dag 7
Dag 0 en dag 7
Ontstekingsbloedprofiel
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 7
Inflammatoir bloedprofiel met samengestelde criteria pro-inflammatoire en ontstekingsremmende cytokineniveaus gemeten met flowcytometrie
Dag 0 en dag 7
Immuuncellen profiel
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 7
immuuncelverhoudingen in bloed gemeten door flowcytometrie
Dag 0 en dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antoine Berry, PHD, Toulouse University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/18/0098
  • 2018-A01062-53 (Andere identificatie: ID RCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longontsteking, Pneumocystis

Klinische onderzoeken op Bloedafname

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren