Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Specialiserade Proresolving Mediators i Pneumocystis Jirovecii Pneumonia (INFLA-PCP)

28 februari 2022 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse

Specialized Proresolving Mediators Evaluation in Pneumocystis Pneumonia Human Infection: Pilotstudie.

Denna studie syftar till att utvärdera koncentrationer av specialiserade proresolving mediators (SPM) för första gången hos patienter infekterade med Pneumocystis jirovecii. SPM kommer att mätas i blod och urin hos patienter med gynnsamt eller ogynnsamt utfall av Pneumocystis pneumoni och hos patienter koloniserade av Pneumocystis jirovecii. Hypotesen är att låga nivåer av SPM i blodet skulle kunna förutsäga ett negativt utfall av pneumocystos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pneumocystis pneumoni är en allvarlig svampsjukdom som hotar immunsupprimerade patienter såsom patienter som lider av AIDS, onkohematologiska sjukdomar eller solida organtransplanterade patienter. Sjukdomen kännetecknas av en viktig inflammation i de infekterade lungorna som främst är ansvarig för lungskador. Trots en adekvat behandlingsintroduktion är dödligheten fortfarande runt 20 % vilket inte kan förklaras av en behandlingsresistens. Specialiserade förupplösande mediatorer (SPM), inklusive lipoxiner, maresiner, protectiner och resolviner, är nyligen beskrivna molekyler som är inblandade i den aktiva processen för upplösning av inflammation. Utredarnas hypotes i denna studie är att höga nivåer av SPM skulle kunna förutsäga en bra upplösning av den skadliga inflammationen, alltså en god utveckling av sjukdomen, under adekvata pneumocystosterapitillstånd. Tvärtom, låga nivåer av SPM skulle kunna förutsäga ett ogynnsamt resultat trots en behandling riktad mot Pneumocystis jirovecii

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Institut Fédératif de Biologie (IFB), CHU - Hôpital Purpan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient över 18 år
  • Patient med socialförsäkring.
  • Fritt och informerat muntligt samtycke.
  • Pneumocystis-infektion eller kolonisation diagnostiserad på BAL (Broncho-alveolar liquid) eller sputum vid Toulouse University Hospital Mycology Laboratory.
  • Adekvat Pneumocystis-behandling för infekterade patienter (kotrimoxazol).

Exklusions kriterier:

  • individer under juridiskt skydd,
  • individer som står under förmynderskap eller tillsyn.
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: pneumocystos med gynnsam utveckling
patienter med gynnsamt pneumocystosutfall
Övrig: Blodprovtagning
6 blodprov, 3 vid J0 och 3 vid J7 (2 rör EDTA på 7 ml, 1 rör blod-RNA på 3 ml)
Övrig: urinprovstagning
2 urinprov (1 vid J0 och 1 vid J7)
Övrig: pneumocystos med ogynnsamt resultat
patienter med ogynnsamt pneumocystosisutfall
Övrig: Blodprovtagning
6 blodprov, 3 vid J0 och 3 vid J7 (2 rör EDTA på 7 ml, 1 rör blod-RNA på 3 ml)
Övrig: urinprovstagning
2 urinprov (1 vid J0 och 1 vid J7)
Övrig: Pneumocystis kolonisering
subjekt koloniserad av Pneumocystis jirovecii
Övrig: Blodprovtagning
6 blodprov, 3 vid J0 och 3 vid J7 (2 rör EDTA på 7 ml, 1 rör blod-RNA på 3 ml)
Övrig: urinprovstagning
2 urinprov (1 vid J0 och 1 vid J7)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
14,15-DHET blodnivå vid inkluderingen
Tidsram: Dag 0
variation av 14,15-DHET-blodnivån vid inkludering mellan varje grupp
Dag 0
14,15-DHET blodnivå
Tidsram: Dag 7
variation av 14,15-DHET-blodnivån på dag 7 mellan varje grupp
Dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
14,15-DHET urinnivå
Tidsram: Dag 0 och dag 7
variation av 14,15-DHET urinnivå vid inkludering ad dag 7 mellan varje grupp
Dag 0 och dag 7
Specialiserade Pro-Resolving Mediators i blod
Tidsram: Dag 0 och dag 7
Specialiserade Pro-Resolving Mediators i blod vid inkludering och dag 7 mellan varje grupp
Dag 0 och dag 7
Specialiserade Pro-Resolving Mediators i urin
Tidsram: Dag 0 och dag 7
Specialiserade Pro-Resolving Mediators i urin vid inkludering och dag 7 vardera mellan gruppen
Dag 0 och dag 7
Uttrycksnivåer av SPM-enzymer
Tidsram: Dag 0 och dag 7
Uttrycksnivåer av enzymerna som är inblandade i SPM-syntes och katabolism i blod vid D0 och dag 7
Dag 0 och dag 7
Inflammatorisk blodprofil
Tidsram: Dag 0 och dag 7
Inflammatorisk blodprofil med sammansatta kriterier pro-inflammatoriska och anti-inflammatoriska cytokinnivåer mätt med flödescytometri
Dag 0 och dag 7
Immuncellers profil
Tidsram: Dag 0 och dag 7
immuncellsandelar i blod mätt med flödescytometri
Dag 0 och dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Utredare

  • Huvudutredare: Antoine Berry, PHD, Toulouse University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

12 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

12 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2018

Första postat (Faktisk)

30 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC31/18/0098
  • 2018-A01062-53 (Annan identifierare: ID RCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lunginflammation, Pneumocystis

Kliniska prövningar på Blodprovtagning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera