Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spesialiserte Pro-resolving Mediators i Pneumocystis Jirovecii Pneumonia (INFLA-PCP)

28. februar 2022 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Evaluering av spesialiserte prooppløsningsmediatorer ved Pneumocystis Pneumoni Human Infection: Pilotstudie.

Denne studien tar sikte på å evaluere konsentrasjoner av spesialiserte prooppløsningsmediatorer (SPM) for første gang hos personer infisert med Pneumocystis jirovecii. SPM vil bli målt i blod og urin hos pasienter med gunstig eller ugunstig utfall av Pneumocystis pneumoni og hos pasienter kolonisert av Pneumocystis jirovecii. Hypotesen er at lave nivåer av SPM i blodet kan være prediktive for et negativt utfall av pneumocystose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pneumocystis lungebetennelse er en alvorlig soppsykdom som truer immunsupprimerte personer som pasienter som lider av AIDS, onkohematologiske sykdommer eller pasienter som er transplantert med solide organer. Sykdommen er preget av en viktig betennelse i de infiserte lungene som hovedsakelig er ansvarlig for lungelesjoner. Til tross for adekvat behandlingsintroduksjon er dødeligheten fortsatt rundt 20 %, noe som ikke kan forklares med en behandlingsresistens. Spesialiserte prooppløsningsmediatorer (SPM), inkludert lipoksiner, maresiner, protectiner og resolviner, er nylig beskrevne molekyler som er involvert i den aktive prosessen med betennelsesoppløsning. Etterforskernes hypotese i denne studien er at høye nivåer av SPM kan være prediktive for en god oppløsning av den skadelige betennelsen, og dermed en god utvikling av sykdommen, under adekvate pneumocystosebehandlingsforhold. Tvert imot kan lave nivåer av SPM være prediktive for et ugunstig resultat til tross for en behandling rettet mot Pneumocystis jirovecii

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Institut Fédératif de Biologie (IFB), CHU - Hôpital Purpan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient over 18 år
  • Pasient med trygdedekning.
  • Frit og informert muntlig samtykke gitt.
  • Pneumocystis-infeksjon eller kolonisering diagnostisert på BAL (Broncho-alveolar væske) eller sputum ved Toulouse University Hospital Mycology laboratorium.
  • Adekvat Pneumocystis-behandling for infiserte pasienter (kotrimoksazol).

Ekskluderingskriterier:

  • enkeltpersoner plassert under juridisk beskyttelse,
  • personer satt under vergemål eller tilsyn.
  • Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: pneumocystose med gunstig utvikling
pasienter med et gunstig pneumocystoseutfall
Annen: Blodprøvetaking
6 blodprøver, 3 ved J0 og 3 ved J7 (2 rør EDTA på 7 ml, 1 rør med blod-RNA på 3 ml)
Annen: urinprøvetaking
2 urinprøver (1 ved J0 og 1 ved J7)
Annen: pneumocystose med ugunstig utfall
pasienter med ugunstig pneumocystoseutfall
Annen: Blodprøvetaking
6 blodprøver, 3 ved J0 og 3 ved J7 (2 rør EDTA på 7 ml, 1 rør med blod-RNA på 3 ml)
Annen: urinprøvetaking
2 urinprøver (1 ved J0 og 1 ved J7)
Annen: Pneumocystis kolonisering
subjekt kolonisert av Pneumocystis jirovecii
Annen: Blodprøvetaking
6 blodprøver, 3 ved J0 og 3 ved J7 (2 rør EDTA på 7 ml, 1 rør med blod-RNA på 3 ml)
Annen: urinprøvetaking
2 urinprøver (1 ved J0 og 1 ved J7)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
14,15-DHET blodnivå ved inklusjonen
Tidsramme: Dag 0
variasjon av 14,15-DHET blodnivå ved inkludering mellom hver gruppe
Dag 0
14,15-DHET blodnivå
Tidsramme: Dag 7
variasjon av 14,15-DHET blodnivå på dag 7 mellom hver gruppe
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
14,15-DHET urinnivå
Tidsramme: Dag 0 og dag 7
variasjon av 14,15-DHET urinnivå ved inkludering ad dag 7 mellom hver gruppe
Dag 0 og dag 7
Spesialiserte Pro-Resolving Mediatorer i blod
Tidsramme: Dag 0 og dag 7
Spesialiserte Pro-Resolving Mediatorer i blod ved inkludering og dag 7 mellom hver gruppe
Dag 0 og dag 7
Spesialiserte Pro-Resolving Mediatorer i urin
Tidsramme: Dag 0 og dag 7
Spesialiserte Pro-Resolving Mediatorer i urin ved inkludering og dag 7 hver mellom gruppen
Dag 0 og dag 7
Ekspresjonsnivåer av SPM-enzymer
Tidsramme: Dag 0 og dag 7
Ekspresjonsnivåer av enzymene involvert i SPM-syntese og katabolisme i blod ved D0 og dag 7
Dag 0 og dag 7
Inflammatorisk blodprofil
Tidsramme: Dag 0 og dag 7
Inflammatorisk blodprofil med sammensatte kriterier pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokinnivåer målt ved flowcytometri
Dag 0 og dag 7
Immuncelleprofil
Tidsramme: Dag 0 og dag 7
immuncelleproporsjoner i blod målt ved flowcytometri
Dag 0 og dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antoine Berry, PHD, Toulouse university hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

12. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

12. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC31/18/0098
  • 2018-A01062-53 (Annen identifikator: ID RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungebetennelse, Pneumocystis

Kliniske studier på Blodprøvetaking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere