- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04642872
Terapia Intensiva de Membro Superior em Bebês com Paralisia Cerebral Unilateral.
22 de novembro de 2020 atualizado por: Rocio Palomo Carrión, CEU San Pablo University
Efeitos da Terapia de Movimento Induzido por Constrição Infantil e da Terapia Intensiva Bimanual Infantil na Paralisia Cerebral Unilateral. Um estudo controlado randomizado.
mCIMT e BIT são terapias aplicadas em crianças com hemiplegia que têm uma grande evidência, mas não em idade precoce.
Esta pesquisa tem como objetivo conhecer os efeitos dessas terapias em lactentes diagnosticados com hemiplegia infantil de 9 a 18 meses aplicando 50 horas de dose para ambas as intervenções durante 10 semanas, executando-as em casa pelas famílias.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rocío Palomo Carrión
- Número de telefone: 606417213
- E-mail: rociopalomotoledo@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Hemiweb
-
Contato:
- Rocío Palomo Carrión
- Número de telefone: 606417213
- E-mail: rociopalomotoledo@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 meses a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- hemiplegia infantil
- Idade de 9 meses a 18 meses.
- Sem uso do membro superior afetado
Critério de exclusão:
- Patologias associadas
- Epilepsia não controlada com medicamentos
- Nenhuma família colaborativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: cimt infantil
|
Não uso de contenção de mãos não afetadas.
Ambas as mãos são usadas para melhorar a coordenação bimanual
Use a contenção da mão não afetada em parte da intervenção e, em seguida, ambas as mãos em atividades bimanuais sem contenção.
Seguindo a terapia usual no bebê.
|
Comparador Ativo: BIT infantil
|
Use a contenção da mão não afetada em parte da intervenção e, em seguida, ambas as mãos em atividades bimanuais sem contenção.
Seguindo a terapia usual no bebê.
uso de contenção da mão não afetada para melhorar o uso da mão afetada com atividades unimanuais
|
Comparador Ativo: Infantil CIMT/BIT
|
Não uso de contenção de mãos não afetadas.
Ambas as mãos são usadas para melhorar a coordenação bimanual
Seguindo a terapia usual no bebê.
uso de contenção da mão não afetada para melhorar o uso da mão afetada com atividades unimanuais
|
Comparador Ativo: Terapia convencional
|
Não uso de contenção de mãos não afetadas.
Ambas as mãos são usadas para melhorar a coordenação bimanual
Use a contenção da mão não afetada em parte da intervenção e, em seguida, ambas as mãos em atividades bimanuais sem contenção.
uso de contenção da mão não afetada para melhorar o uso da mão afetada com atividades unimanuais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
mini avaliação da mão auxiliar
Prazo: 10 semanas
|
Avaliação do desempenho funcional bimanual em crianças com hemiplegia de 8 a 18 meses.
|
10 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Questionário de satisfação para famílias
Prazo: 10 semanas
|
Questionário descritivo para obter a adesão e satisfação das famílias nestas terapias.
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de julho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
18 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
20 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- infant CIMT/BIT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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