- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03732027
Bloqueios abdominais anteriores para controle da dor pós-operatória em pacientes obesos
19 de agosto de 2021 atualizado por: Marwa Ahmed Khairy Elbeialy, Ain Shams University
Bloqueios abdominais anteriores para controle da dor pós-operatória em pacientes obesos submetidos a cirurgia ginecológica de grande porte: bloqueio cirúrgico do plano do transverso abdominal versus bloqueio cirúrgico da bainha do reto
O objetivo deste estudo é comparar duas técnicas cirúrgicas para bloqueios da parede abdominal anterior em pacientes obesas submetidas a cirurgia ginecológica de grande porte: bloqueio cirúrgico do plano transverso abdominal [TAP] versus bloqueio da bainha do reto quanto à eficácia e efeitos adversos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11591
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes do sexo feminino
- submetidos a cirurgia ginecológica de grande porte com incisão mediana supraumbilical pela primeira vez
- Índice de massa corporal (IMC) superior a 40.
Critério de exclusão:
- recusa do paciente em participar do estudo,
- reoperação,
- vício
- abuso de álcool
- hipersensibilidade ou alergia aos medicamentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de bloqueio transverso abdominal [TB]
Os pacientes receberão bloqueio cirúrgico do plano transverso abdominal
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No final da operação e após a hemostasia, 20 ml de bupivacaína a 0,25% serão injetados por via intra-abdominal no plano transverso do abdome no ponto médio da linha que liga a crista ilíaca e o rebordo costal inferior e em dois locais na parede abdominal lateral na 3-4 cm inferior à injeção mediana anterior.
O mesmo procedimento será repetido no lado oposto usando uma quantidade idêntica de anestésico local.
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Comparador Ativo: Grupo de bloqueio da bainha do reto [RB]
Os pacientes receberão bloqueio cirúrgico da bainha do reto
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No final da operação e após a hemostasia, 20 ml de bupivacaína a 0,25% serão administrados lentamente sob visão direta após aspiração cuidadosa para o espaço da bainha do reto que está presente entre o músculo reto do abdome e a camada posterior de sua bainha no polo superior da linha média incisão por tempo de fechamento da parede abdominal anterior.
O procedimento será repetido no lado oposto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Dose total de consumo de morfina
Prazo: Primeiras 24 horas de pós-operatório
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Primeiras 24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de taxa numérica
Prazo: Primeiras 24 horas de pós-operatório
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A dor pós-operatória será avaliada em repouso e tosse usando a escala numérica de frequência (NRS). Os pacientes são solicitados a classificar sua dor em uma escala de 0 a 10, onde 0 representa "sem dor" e 10 representa "a pior dor possível".
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Primeiras 24 horas de pós-operatório
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Funções respiratórias pós-operatórias
Prazo: Primeiras 24 horas de pós-operatório
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serão medidos usando espirômetro de incentivo.
Os pacientes foram solicitados a fazer inspiração máxima sustentada (SMI) três vezes.
Em seguida, o SMI médio será registrado.
Eles serão instruídos antes da indução da anestesia geral sobre o uso de espirômetro de incentivo, então uma medida basal será obtida.
Após a recuperação, as medições serão obtidas em 60 min, 6 horas, 12 horas e 24 horas.
|
Primeiras 24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marwa AK Elbeialy, MD, Faculty of Medicine,Ain Shams University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
23 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
23 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMASU R55 /2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Bloqueio Cirúrgico do Plano Transverso Abdominal
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