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Blocchi addominali anteriori per il controllo del dolore postoperatorio nei pazienti obesi

19 agosto 2021 aggiornato da: Marwa Ahmed Khairy Elbeialy, Ain Shams University

Blocchi addominali anteriori per il controllo del dolore postoperatorio nei pazienti obesi sottoposti a chirurgia ginecologica maggiore: blocco chirurgico del piano trasverso dell'addome rispetto al blocco chirurgico della guaina del retto

Lo scopo di questo studio è confrontare due tecniche chirurgiche per i blocchi della parete addominale anteriore in pazienti obesi sottoposti a chirurgia ginecologica maggiore: blocco chirurgico del piano trasverso dell'addome [TAP] rispetto al blocco della guaina del retto per quanto riguarda l'efficacia e gli effetti avversi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11591
        • Ain shams university hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di sesso femminile
  • sottoposti a chirurgia ginecologica maggiore con incisione della linea mediana sopraombelicale per la prima volta
  • Indice di massa corporea (BMI) superiore a 40.

Criteri di esclusione:

  • rifiuto del paziente di partecipare allo studio,
  • reintervento,
  • dipendenza
  • abuso di alcool
  • ipersensibilità o allergia ai farmaci in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Transversus Abdominis Block [TB].
I pazienti riceveranno il blocco del piano chirurgico dell'addome trasverso
Procedura: Blocco chirurgico del piano trasverso dell'addome
Al termine dell'operazione e dopo l'emostasi, 20 ml di bupivacaina allo 0,25% verranno iniettati intra-addominali nel piano trasverso dell'addome nel punto medio della linea che collega la cresta iliaca e il margine costale inferiore e in due punti nella parete addominale laterale a 3-4 cm inferiore alla precedente iniezione mediana. La stessa procedura verrà ripetuta sul lato opposto utilizzando una quantità identica di anestetico locale.
Comparatore attivo: Gruppo Rectus Sheath Block [RB].
I pazienti riceveranno il blocco della guaina chirurgica del retto
Procedura: Blocco chirurgico della guaina del retto
Al termine dell'operazione e dopo l'emostasi, verranno somministrati lentamente 20 ml di bupivacaina allo 0,25% sotto visione diretta dopo un'attenta aspirazione nello spazio della guaina del retto che è presente tra il muscolo retto dell'addome e lo strato posteriore della sua guaina al polo superiore della linea mediana incisione al momento della chiusura della parete addominale anteriore. La procedura verrà ripetuta sul lato opposto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose totale di consumo di morfina
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
Prime 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala tariffaria numerica
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
Il dolore postoperatorio sarà valutato a riposo e tosse utilizzando la scala numerica (NRS) ai pazienti viene chiesto di valutare il loro dolore su una scala da 0 a 10, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il peggior dolore possibile".
Prime 24 ore dopo l'intervento
Funzioni respiratorie postoperatorie
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
sarà misurato utilizzando lo spirometro incentivante. Ai pazienti è stato chiesto di eseguire l'inspirazione massimale sostenuta (SMI) tre volte. Quindi verrà registrato l'SMI medio. Saranno istruiti prima dell'induzione dell'anestesia generale sull'uso dello spirometro incentivante, quindi verrà ottenuta una misurazione basale. Dopo il recupero, la misurazione sarà ottenuta su 60 min, 6 ore, 12 ore e 24 ore.
Prime 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Investigatore principale: Marwa AK Elbeialy, MD, Faculty of Medicine,Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

23 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU R55 /2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

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