- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03252483
Integração da Triagem de HIV e Hepatite C em um Departamento de Emergência Urbano
Um estudo randomizado controlado para avaliar a viabilidade do agrupamento rápido de triagem de HCV/HIV
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A alta prevalência de coinfecção por HIV e HCV, similaridade nas estratégias de testagem e fatores de risco inter-relacionados sugerem uma sobreposição prática na integração dos serviços de triagem. Esta integração poderia efetivamente utilizar os recursos e infra-estrutura existentes para lidar com ambas as epidemias e facilitar a vinculação de indivíduos infectados pelo HCV aos cuidados.
O objetivo deste estudo foi integrar o teste rápido de HCV em um programa bem estabelecido de teste e aconselhamento de HIV para avaliar o efeito da triagem rápida agrupada na taxa de aceitação do teste de HIV. Os resultados secundários incluem aceitação do teste de HCV, identificação de pacientes HCV e HIV-positivos recém-diagnosticados, conhecimento do HCV, avaliação de risco e motivos de recusa.
O estudo randomizado controlado de dois braços foi conduzido no Jacobi Medical Center, um centro de trauma e atendimento terciário de nível 1 localizado no Bronx, Nova York. Após o recrutamento, todos os participantes preencheram questionários que incluíam informações demográficas, avaliação de risco de HCV e questões de conhecimento sobre HCV. Os participantes foram randomizados para o braço de controle ou para o braço de intervenção. O braço de controle foi oferecido apenas teste de HIV e o braço de intervenção foi oferecido teste de HIV simultaneamente com o teste de HCV (triagem combinada de HIV/HCV).
O tamanho da amostra foi determinado usando os seguintes parâmetros: 1) poder de 80%; 2) nível de significância de 0,05; 3) teste significativo bilateral; e 4) diferença de 10% entre os grupos na aceitação do teste de HIV. Usando esses parâmetros, uma amostra de 227 em cada grupo foi necessária para testar o desfecho primário: aceitação de um programa integrado de triagem para infecção por HIV e HCV. Grupos de pelo menos 333 foram usados para permitir desistências e violações de protocolo.
Os pacientes foram recrutados do Departamento de Emergência adulto (ED) no Jacobi Medical Center. O recrutamento ocorreu durante um período de seis meses, de dezembro de 2012 a maio de 2013, e 478 pacientes foram incluídos no estudo.
Assistentes de pesquisa foram treinados como advogados de saúde pública para realizar testes e aconselhamento de HIV e HCV. Os advogados de saúde pública abordaram pacientes elegíveis no ED e seguiram um roteiro para perguntar aos pacientes se eles estavam interessados em participar de um estudo através do qual seriam oferecidos exames gratuitos recomendados para sua saúde geral. Os pacientes que recusaram a oferta dos testes de HIV e/ou HCV preencheram um questionário de recusa de teste. Todos os participantes inscritos preencheram um questionário incluindo informações demográficas, avaliação de risco de HCV e conhecimento de HCV.
Depois de fornecer consentimento verbal, os participantes foram randomizados para um grupo de teste de HIV apenas (controle) ou um grupo de teste de HIV/HCV agrupado (intervenção). A randomização foi realizada por um estatístico independente que usou um cronograma de alocação gerado por computador. As atribuições de randomização foram colocadas em envelopes opacos selados que foram abertos sequencialmente após o consentimento verbal foi obtido para o estudo.
Aqueles randomizados para o grupo de controle receberam apenas um teste de HIV, e aqueles randomizados para o grupo de intervenção receberam testes de HCV e HIV. O OraQuick® HCV Rapid Antibody Test foi empregado como um teste rápido de sangue por punção digital para anticorpos HCV. O teste OraQuick Rapid Antibody Test Advance® HIV-1/2 Antibody test foi usado para testar anticorpos HIV-1 e HIV-2 em fluido oral. Ambos os testes no local de atendimento fornecem resultados em 20 minutos.
Um advogado de saúde pública entregou o(s) resultado(s) do(s) teste(s) ao paciente e conduziu o aconselhamento pós-teste. No caso de um resultado preliminar positivo em qualquer um dos testes, o advogado de saúde pública informou o paciente e o profissional de saúde do paciente e agendou uma consulta de acompanhamento para o paciente.
Os dados foram registrados em um banco de dados eletrônico usando o Microsoft Excel (Microsoft Corp., Redmond, WA). Os dados obtidos dos sujeitos foram inseridos usando números de assunto únicos, sem identificadores específicos. As taxas de aceitação para testes de HIV em grupos experimentais e de intervenção foram comparadas usando o qui-quadrado com os intervalos de confiança derivados exatos de Fisher. O software estatístico Stata foi usado para tabular a demografia dos participantes e as frequências de teste para HIV, HCV ou ambos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Fala ingles ou Espanhol
Critério de exclusão:
- Incapacidade de consentir
- Clinicamente instável conforme determinado pelo profissional de saúde
- Não fala inglês ou espanhol
- HIV e/ou HCV positivo conhecido
- Já testado para HIV e/ou HCV nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Somente HIV
Aqueles randomizados para o grupo de controle receberam apenas um teste de HIV.
|
Os participantes foram randomizados para um grupo de triagem apenas para HIV como um comparador de controle.
|
Experimental: Agregado HCV/HIV
Aqueles randomizados para o grupo de intervenção receberam testes de HCV e HIV.s
|
Os participantes foram randomizados para um grupo de teste de HIV/HCV agrupado (intervenção) para avaliar se a integração da triagem rápida de HIV e HCV teria um impacto adverso na aceitação do teste de HIV.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Aceitação do teste de HIV
Prazo: Até a conclusão do estudo, 6 meses
|
Concordância do participante em testar o HIV com um swab oral Oraquick rápido
|
Até a conclusão do estudo, 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Aceitação do teste HCV
Prazo: Até a conclusão do estudo, 6 meses
|
Concordância do participante em testar o HCV com uma punção digital Orasure rápida
|
Até a conclusão do estudo, 6 meses
|
Incidência de HIV e HCV
Prazo: Até a conclusão do estudo, 6 meses
|
Diagnósticos de qualquer infecção
|
Até a conclusão do estudo, 6 meses
|
Conhecimento e risco de HCV
Prazo: Até a conclusão do estudo, 6 meses
|
Conforme avaliado a partir de um questionário de avaliação de conhecimento e risco distribuído a cada participante
|
Até a conclusão do estudo, 6 meses
|
Recusas de teste
Prazo: Até a conclusão do estudo, 6 meses
|
Razões para a recusa de testes de HIV ou HCV
|
Até a conclusão do estudo, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jason Leider, MD, PhD, FACP, Jacobi Medical Center; Albert Einstein College of Medicine; New York City Health and Hospitals Corporation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Coinfecção
Outros números de identificação do estudo
- 2012-491
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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