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Integração da Triagem de HIV e Hepatite C em um Departamento de Emergência Urbano

15 de agosto de 2017 atualizado por: Jason Leider, New York City Health and Hospitals Corporation

Um estudo randomizado controlado para avaliar a viabilidade do agrupamento rápido de triagem de HCV/HIV

Este estudo controlado randomizado foi implementado para avaliar o efeito da integração do teste rápido de hepatite C (HCV) em um programa de triagem pré-existente para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) na aceitação do teste de HIV e no diagnóstico de HCV e HIV. Uma amostra de 478 adultos em um Departamento de Emergência da cidade de Nova York participou do estudo. Os participantes foram randomizados para receber uma oferta de teste de HIV/HCV agrupado ou teste de HIV sozinho. Os Defensores de Saúde Pública abordaram pacientes elegíveis no Departamento de Emergência, realizaram testes de HIV e HCV e entregaram os resultados dos testes aos participantes com aconselhamento pós-teste. O resultado primário, aceitação do teste de HIV, foi comparado entre os dois grupos para avaliar se a adição de um teste de HCV afetou adversamente o consentimento dos participantes para fazer o teste de HIV. Questionários também foram distribuídos aos participantes para avaliar o conhecimento do HCV.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A alta prevalência de coinfecção por HIV e HCV, similaridade nas estratégias de testagem e fatores de risco inter-relacionados sugerem uma sobreposição prática na integração dos serviços de triagem. Esta integração poderia efetivamente utilizar os recursos e infra-estrutura existentes para lidar com ambas as epidemias e facilitar a vinculação de indivíduos infectados pelo HCV aos cuidados.

O objetivo deste estudo foi integrar o teste rápido de HCV em um programa bem estabelecido de teste e aconselhamento de HIV para avaliar o efeito da triagem rápida agrupada na taxa de aceitação do teste de HIV. Os resultados secundários incluem aceitação do teste de HCV, identificação de pacientes HCV e HIV-positivos recém-diagnosticados, conhecimento do HCV, avaliação de risco e motivos de recusa.

O estudo randomizado controlado de dois braços foi conduzido no Jacobi Medical Center, um centro de trauma e atendimento terciário de nível 1 localizado no Bronx, Nova York. Após o recrutamento, todos os participantes preencheram questionários que incluíam informações demográficas, avaliação de risco de HCV e questões de conhecimento sobre HCV. Os participantes foram randomizados para o braço de controle ou para o braço de intervenção. O braço de controle foi oferecido apenas teste de HIV e o braço de intervenção foi oferecido teste de HIV simultaneamente com o teste de HCV (triagem combinada de HIV/HCV).

O tamanho da amostra foi determinado usando os seguintes parâmetros: 1) poder de 80%; 2) nível de significância de 0,05; 3) teste significativo bilateral; e 4) diferença de 10% entre os grupos na aceitação do teste de HIV. Usando esses parâmetros, uma amostra de 227 em cada grupo foi necessária para testar o desfecho primário: aceitação de um programa integrado de triagem para infecção por HIV e HCV. Grupos de pelo menos 333 foram usados ​​para permitir desistências e violações de protocolo.

Os pacientes foram recrutados do Departamento de Emergência adulto (ED) no Jacobi Medical Center. O recrutamento ocorreu durante um período de seis meses, de dezembro de 2012 a maio de 2013, e 478 pacientes foram incluídos no estudo.

Assistentes de pesquisa foram treinados como advogados de saúde pública para realizar testes e aconselhamento de HIV e HCV. Os advogados de saúde pública abordaram pacientes elegíveis no ED e seguiram um roteiro para perguntar aos pacientes se eles estavam interessados ​​em participar de um estudo através do qual seriam oferecidos exames gratuitos recomendados para sua saúde geral. Os pacientes que recusaram a oferta dos testes de HIV e/ou HCV preencheram um questionário de recusa de teste. Todos os participantes inscritos preencheram um questionário incluindo informações demográficas, avaliação de risco de HCV e conhecimento de HCV.

Depois de fornecer consentimento verbal, os participantes foram randomizados para um grupo de teste de HIV apenas (controle) ou um grupo de teste de HIV/HCV agrupado (intervenção). A randomização foi realizada por um estatístico independente que usou um cronograma de alocação gerado por computador. As atribuições de randomização foram colocadas em envelopes opacos selados que foram abertos sequencialmente após o consentimento verbal foi obtido para o estudo.

Aqueles randomizados para o grupo de controle receberam apenas um teste de HIV, e aqueles randomizados para o grupo de intervenção receberam testes de HCV e HIV. O OraQuick® HCV Rapid Antibody Test foi empregado como um teste rápido de sangue por punção digital para anticorpos HCV. O teste OraQuick Rapid Antibody Test Advance® HIV-1/2 Antibody test foi usado para testar anticorpos HIV-1 e HIV-2 em fluido oral. Ambos os testes no local de atendimento fornecem resultados em 20 minutos.

Um advogado de saúde pública entregou o(s) resultado(s) do(s) teste(s) ao paciente e conduziu o aconselhamento pós-teste. No caso de um resultado preliminar positivo em qualquer um dos testes, o advogado de saúde pública informou o paciente e o profissional de saúde do paciente e agendou uma consulta de acompanhamento para o paciente.

Os dados foram registrados em um banco de dados eletrônico usando o Microsoft Excel (Microsoft Corp., Redmond, WA). Os dados obtidos dos sujeitos foram inseridos usando números de assunto únicos, sem identificadores específicos. As taxas de aceitação para testes de HIV em grupos experimentais e de intervenção foram comparadas usando o qui-quadrado com os intervalos de confiança derivados exatos de Fisher. O software estatístico Stata foi usado para tabular a demografia dos participantes e as frequências de teste para HIV, HCV ou ambos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

478

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Jacobi Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com 18 anos ou mais
  • Fala ingles ou Espanhol

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de consentir
  • Clinicamente instável conforme determinado pelo profissional de saúde
  • Não fala inglês ou espanhol
  • HIV e/ou HCV positivo conhecido
  • Já testado para HIV e/ou HCV nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Somente HIV
Aqueles randomizados para o grupo de controle receberam apenas um teste de HIV.
Os participantes foram randomizados para um grupo de triagem apenas para HIV como um comparador de controle.
Experimental: Agregado HCV/HIV
Aqueles randomizados para o grupo de intervenção receberam testes de HCV e HIV.s
Os participantes foram randomizados para um grupo de teste de HIV/HCV agrupado (intervenção) para avaliar se a integração da triagem rápida de HIV e HCV teria um impacto adverso na aceitação do teste de HIV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitação do teste de HIV
Prazo: Até a conclusão do estudo, 6 meses
Concordância do participante em testar o HIV com um swab oral Oraquick rápido
Até a conclusão do estudo, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitação do teste HCV
Prazo: Até a conclusão do estudo, 6 meses
Concordância do participante em testar o HCV com uma punção digital Orasure rápida
Até a conclusão do estudo, 6 meses
Incidência de HIV e HCV
Prazo: Até a conclusão do estudo, 6 meses
Diagnósticos de qualquer infecção
Até a conclusão do estudo, 6 meses
Conhecimento e risco de HCV
Prazo: Até a conclusão do estudo, 6 meses
Conforme avaliado a partir de um questionário de avaliação de conhecimento e risco distribuído a cada participante
Até a conclusão do estudo, 6 meses
Recusas de teste
Prazo: Até a conclusão do estudo, 6 meses
Razões para a recusa de testes de HIV ou HCV
Até a conclusão do estudo, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jason Leider, MD, PhD, FACP, Jacobi Medical Center; Albert Einstein College of Medicine; New York City Health and Hospitals Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes incluem informações de triagem de HIV/HCV e conhecimento de HCV e avaliação de risco. O estudo foi concluído.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hepatite C

Ensaios clínicos em Triagem de HIV

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