Descarregado com tubo torácico e válvula permanentes
1 de novembro de 2023 atualizado por: K Robert Shen, Mayo Clinic
Um estudo randomizado avaliando pacientes com alta com tubo torácico e válvula permanente
Este estudo é um estudo randomizado multicêntrico para o tratamento de indivíduos que recebem alta do hospital com um dreno torácico e uma válvula instalada.
Os indivíduos serão randomizados para receber antibióticos orais e monitoramento rigoroso, definido como telefonemas duas vezes por semana por um membro da equipe de atendimento, de seu tubo torácico e válvula ou padrão de atendimento, definido como nenhuma ligação da equipe de atendimento, mas aguardando o paciente para entrar em contato com a equipe de atendimento quando o vazamento de ar parar.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo randomizado multicêntrico para o tratamento de indivíduos que recebem alta do hospital com um dreno torácico e uma válvula instalada.
Os indivíduos serão examinados antes da alta do hospital e os indivíduos qualificados interessados serão consentidos e convidados a participar deste estudo.
Uma vez obtido o consentimento, o sujeito será randomizado para receber antibióticos orais e monitoramento rigoroso, definido como telefonemas duas vezes por semana por um membro da equipe de atendimento, de seu tubo torácico e válvula ou padrão de atendimento, definido como nenhuma ligação do atendimento equipe, mas esperando que o sujeito entre em contato com a equipe de atendimento quando o vazamento de ar parar.
O sujeito será acompanhado até que o tubo torácico seja removido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
560
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade
- Masculino e feminino
- Consulta com cirurgião torácico
- Alta do hospital com um tubo torácico e válvula no lugar
- O sujeito é capaz de entender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Alergia a Keflex e Clindamicina
- Deve-se ter consideração especial ao inscrever indivíduos com condições preexistentes que podem ser exacerbadas pelo uso de antibióticos, mas são permitidas a critério do médico assistente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo 1
Antibióticos orais
|
Receber antibióticos orais e monitoramento rigoroso, definido como telefonemas duas vezes por semana por um membro da equipe de atendimento, de seu tubo torácico e válvula.
|
|
Comparador Ativo: Grupo 2
Padrão de atendimento
|
Sem ligações da equipe de atendimento, mas esperando que o sujeito entre em contato com a equipe de atendimento quando o vazamento de ar parar.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no empiema na alta do paciente com dreno torácico e válvula.
Prazo: 30 dias após a alta
|
A proporção de pacientes com empiema de 30 dias nos dois braços de tratamento será estimada e relatada.
|
30 dias após a alta
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de reinternação de 30 dias na alta do paciente com dreno torácico e válvula.
Prazo: 30 dias após a alta
|
A proporção de pacientes com reinternação de 30 dias nos dois braços de tratamento será estimada e relatada.
|
30 dias após a alta
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: K. Robert Shen, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-007774
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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