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Entlassung mit Verweilthoraxdrainage und Ventil

1. November 2023 aktualisiert von: K Robert Shen, Mayo Clinic

Eine randomisierte Studie zur Bewertung von Patienten, die mit einer Dauerthoraxdrainage und einem Ventil entlassen wurden

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte Studie zur Behandlung von Probanden, die aus dem Krankenhaus entlassen werden, obwohl eine Thoraxdrainage und eine Klappe vorhanden sind. Die Probanden werden randomisiert, um orale Antibiotika und eine engmaschige Überwachung zu erhalten, definiert als zweimal wöchentliche Telefonanrufe durch ein Mitglied des Pflegeteams, ihrer Thoraxdrainage und ihres Ventils oder des Pflegestandards, definiert als keine Anrufe vom Pflegeteam, sondern Warten auf das Subjekt das Pflegeteam zu kontaktieren, wenn das Luftleck aufgehört hat.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte Studie zur Behandlung von Probanden, die aus dem Krankenhaus entlassen werden, obwohl eine Thoraxdrainage und eine Klappe vorhanden sind. Die Probanden werden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus untersucht, und interessierten qualifizierten Probanden wird die Teilnahme an dieser Studie zugestimmt und angeboten. Sobald die Zustimmung eingeholt wurde, wird der Proband randomisiert, um orale Antibiotika und eine engmaschige Überwachung, definiert als zweimal wöchentliche Telefonanrufe durch ein Mitglied des Pflegeteams, seiner Thoraxdrainage und seines Ventils oder des Pflegestandards zu erhalten, definiert als keine Anrufe von der Pflege warten, aber darauf warten, dass der Proband das Pflegeteam kontaktiert, wenn das Luftleck aufgehört hat. Das Subjekt wird verfolgt, bis ihm die Thoraxdrainage entfernt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

560

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • Männlich und weiblich
  • Rücksprache mit einem Thoraxchirurgen
  • Entlassung aus dem Krankenhaus mit Thoraxdrainage und eingesetztem Ventil
  • Das Subjekt ist in der Lage, die Studienverfahren zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Allergie gegen Keflex und Clindamycin
  • Bei der Aufnahme von Probanden mit vorbestehenden Erkrankungen, die durch die Anwendung von Antibiotika verschlimmert werden können, aber nach Ermessen des behandelnden Arztes erlaubt sind, sollte besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Orale Antibiotika
Sonstiges: Orale Antibiotika – engmaschige Überwachung
Um orale Antibiotika zu erhalten und eine engmaschige Überwachung, definiert als zweimal wöchentliche Telefonanrufe durch ein Mitglied des Pflegeteams, ihrer Thoraxdrainage und ihres Ventils.
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Pflegestandard
Sonstiges: Pflegestandard
Keine Anrufe vom Pflegeteam, aber Warten darauf, dass die Person das Pflegeteam kontaktiert, wenn das Luftleck aufgehört hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Empyems bei der Entlassung des Patienten mit einer Dauerthoraxdrainage und einem Ventil.
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung
Der Anteil der Patienten mit 30-Tage-Empyem in den beiden Behandlungsarmen wird geschätzt und angegeben.
30 Tage nach Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 30-tägigen Wiederaufnahme bei der Entlassung des Patienten mit einer Dauerthoraxdrainage und einem Ventil.
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung
Der Anteil der Patienten mit einer 30-tägigen Wiederaufnahme in den beiden Behandlungsarmen wird geschätzt und berichtet.
30 Tage nach Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: K. Robert Shen, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-007774

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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