- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03943511
Ontladen met inwonende thoraxslang en klep
1 november 2023 bijgewerkt door: K Robert Shen, Mayo Clinic
Een gerandomiseerde studie ter evaluatie van patiënten die werden ontslagen met een inwendige thoraxdrain en -klep
Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde studie voor de behandeling van proefpersonen die het ziekenhuis verlaten met een thoraxdrain en klep op hun plaats.
Proefpersonen worden gerandomiseerd om orale antibiotica te krijgen en nauwlettend te worden gevolgd, gedefinieerd als tweemaal per week telefoontjes door een lid van het zorgteam, van hun thoraxdrainage en -klep of zorgstandaard, gedefinieerd als geen telefoontjes van het zorgteam maar wachten op de proefpersoon om contact op te nemen met het zorgteam als het luchtlek is gestopt.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde studie voor de behandeling van proefpersonen die het ziekenhuis verlaten met een thoraxdrain en klep op hun plaats.
Proefpersonen zullen worden gescreend voordat ze uit het ziekenhuis worden ontslagen en geïnteresseerde gekwalificeerde proefpersonen zullen toestemming krijgen en deelname aan deze studie worden aangeboden.
Zodra toestemming is verkregen, wordt de proefpersoon gerandomiseerd om orale antibiotica te krijgen en nauwlettend te worden gecontroleerd, gedefinieerd als twee keer per week telefoontjes door een lid van het zorgteam, van hun thoraxslang en klep of standaardzorg, gedefinieerd als geen telefoontjes van de zorg team maar wacht tot de proefpersoon contact opneemt met het zorgteam wanneer het luchtlek is gestopt.
De proefpersoon wordt gevolgd totdat de thoraxdrain is verwijderd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
560
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar
- Mannelijk en vrouwelijk
- Overleg met een thoraxchirurg
- Ontslag uit het ziekenhuis met een thoraxslang en klep op zijn plaats
- De proefpersoon kan de onderzoeksprocedures begrijpen en geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Allergie voor Keflex en Clindamycine
- Speciale aandacht moet worden besteed aan het inschrijven van proefpersonen met reeds bestaande aandoeningen die kunnen worden verergerd door het gebruik van antibiotica, maar die zijn toegestaan naar goeddunken van de behandelend arts.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Groep 1
Orale antibiotica
|
Om orale antibiotica te krijgen en nauwlettend te worden gecontroleerd, gedefinieerd als tweemaal per week telefoontjes door een lid van het zorgteam, van hun thoraxslang en klep.
|
Actieve vergelijker: Groep 2
Zorgstandaard
|
Geen telefoontjes van het zorgteam maar wachten tot de proefpersoon contact opneemt met het zorgteam als het luchtlek is gestopt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in empyeem bij ontslag van de patiënt met een inwonende thoraxslang en klep.
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
|
Het percentage patiënten met 30 dagen durend empyeem in de twee behandelingsarmen zal worden geschat en gerapporteerd.
|
30 dagen na ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van heropname na 30 dagen bij ontslag van de patiënt met een inwendige thoraxslang en klep.
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
|
Het percentage patiënten met een heropname van 30 dagen in de twee behandelingsarmen zal worden geschat en gerapporteerd.
|
30 dagen na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: K. Robert Shen, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 oktober 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-007774
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Langdurige luchtlekkage
-
Cairo UniversityVoltooidFekry VS de Air-Q Intubating AirwaysEgypte
-
Dr.Mahak MehtaVoltooidProseal LMA versus Air-Q LMA versus Ambu AurGain LMA
-
Cardiochirurgia E.H.VoltooidEmbolie Air Post-procedureelItalië
-
University Hospital, MontpellierAix Marseille Université; LBM- Nanosecurity platform - CEA Grenoble; LR2N - Nanosecurity...BeëindigdWerknemers van Air France Company die werken op de luchthavens van Marseille en Parijs (Flightline en administratief personeel)Frankrijk