- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03973255
Vibração de corpo inteiro na reabilitação vestibular (WBV)
Eficácia do treinamento de biofeedback e terapia de vibração de corpo inteiro na reabilitação vestibular de fraqueza vestibular unilateral
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Denizli, Peru, 20070
- Pamukkale University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Foram incluídos pacientes adultos que apresentavam fraqueza vestibular unilateral e tontura persistente pelo menos dois meses após o período agudo. Prova calórica bitérmica apresentando hiporresponsividade maior que 30% ou ausência de resposta do canal horizontal da orelha afetada aceita como fraqueza vestibular unilateral.
Critério de exclusão:
Fraqueza vestibular bilateral, vestibulopatia recorrente, vertigem posicional paroxística benigna, doença neurológica ou psiquiátrica concomitante, deficiências visuais ou auditivas graves e problemas ortopédicos nas extremidades inferiores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Programa de reabilitação vestibular domiciliar
O programa de reabilitação vestibular domiciliar, incluindo exercícios de adaptação vestibular, exercícios oculomotores, exercícios de equilíbrio estático e dinâmico, foi fornecido a cada grupo na forma de um livreto.
Todos os exercícios foram demonstrados e realizados pela primeira vez no hospital sob supervisão.
Cartilha com descrições e fotos de cada exercício foi entregue aos pacientes, a fim de capacitá-los para a realização dos exercícios em casa.
Os exercícios de reabilitação vestibular foram prescritos uma vez ao dia com 10 repetições em casa durante um mês e queria marcar um gráfico se os exercícios fossem realizados diariamente.
Um diário foi usado para monitorar a adesão ao programa.
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Posturografia, vibração de corpo inteiro
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Comparador Ativo: Treinamento de biofeedback
O treinamento de biofeedback foi realizado cinco dias por semana durante um mês durante 20 minutos para um total de 20 sessões com o dispositivo de análise de postura estática Tetrax ® (Sunlight Medical Ltd).
O treinamento de biofeedback, incluindo exercícios de "apanhar, bola rápida, bola do céu, pega-pega", que requer seguir um alvo visual durante movimentos de transferência de peso, capturar objetos em movimento rápido alterando o centro de gravidade ou escapar rapidamente de objetos recebidos, foi aplicado aos pacientes em biofeedback treinamento.
Há uma pausa de 30 segundos entre cada exercício.
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Posturografia, vibração de corpo inteiro
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Comparador Ativo: Vibração de corpo inteiro
O treinamento de vibração de corpo inteiro também foi realizado cinco dias por semana durante um mês durante 20 minutos para um total de 20 sessões com Power Plate Pro 5 (MDD CE 0086).
Na vibração de corpo inteiro, as posições unipodal, agachamento e agachamento profundo foram aplicadas respectivamente com frequência de 35 Hz, incluindo períodos de descanso de 30 segundos entre cada aplicação.
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Posturografia, vibração de corpo inteiro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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risco de queda
Prazo: 30 dias
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risco de queda gerado pela posturografia estática
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30 dias
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Escala de equilíbrio de Berg
Prazo: 30 dias
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O BBS consiste em 14 tarefas que são pontuadas em uma escala de 0-4, para uma pontuação total possível de 56, indicando nenhuma dificuldade de equilíbrio identificada.
A pontuação está em uma escala ordinal de 5 pontos com 0 indicando uma incapacidade de completar a tarefa e 4 como independente na conclusão da tarefa.
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30 dias
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Up-and-Go cronometrado
Prazo: 30 dias
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O TUG é um índice de equilíbrio e marcha que exige que o indivíduo se levante de uma poltrona, caminhe 3 m em um ritmo normal e seguro, vire-se, volte para a cadeira e sente-se.
O tempo necessário para concluir esta tarefa é medido em segundos.
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30 dias
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vertigem escala visual analógica
Prazo: 30 dias
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Para a EVA foi utilizada uma linha de 10 cm orientada verticalmente, onde "sem vertigem" corresponde ao final da linha e "a pior vertigem que eles poderiam imaginar" corresponde ao topo da linha.
Os pacientes foram instruídos a fazer uma marca na linha vertical de 10 cm de acordo com a gravidade da vertigem.
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30 dias
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Inventário de Handicap de Tontura
Prazo: 30 dias
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O DHI possui 25 itens, subagrupados em três domínios: funcional, emocional e físico.
Existem três respostas fechadas onde os pacientes podem marcar uma das seguintes opções: sim, às vezes e não com a pontuação correspondente de 4/2/0.
É possível usar tanto o escore total quanto os escores das três subescalas separadamente.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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