- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03974009
Taping calcâneo no equilíbrio, marcha e amplitude de movimento em sobreviventes de AVC crônico
Efeito da bandagem calcânea no equilíbrio, marcha e amplitude de movimento em pacientes com AVC crônico
Fundo:
O AVC é uma condição neurológica de alta prevalência e que causa muitas incapacidades em todo o mundo. Equilíbrio prejudicado, incapacidade de marcha e amplitude de movimento limitada são os principais problemas no estágio crônico do AVC. A técnica de taping aumenta a sensação de propriocepção e melhora a posição precisa da articulação, limitando ou facilitando os movimentos. A técnica de bandagem calcânea auxilia na correção dos determinantes da marcha, melhora do equilíbrio e amplitude de movimento do tornozelo.
Mirar:
O objetivo do estudo é verificar o efeito da técnica de bandagem calcânea no equilíbrio, marcha e amplitude de movimento em pacientes com AVC crônico.
Métodos:
Este estudo clínico randomizado recrutará pacientes com AVC crônico (≥6 meses) com base em critérios de seleção. Serão incluídos pacientes com idade entre 40-80 anos e grau ≥ 2 da escala modificada de Asworth para articulação do tornozelo. Serão excluídos do estudo pacientes com quaisquer problemas de cognição, distúrbios de equilíbrio, qualquer caso de fratura e história de cirurgia no tornozelo, pé diabético e articulações neuropáticas. Os participantes serão selecionados aleatoriamente pelo método de amostragem baseado em critérios e serão alocados em dois grupos (grupo experimental e controle). O grupo experimental receberá bandagem calcânea e terapia convencional, enquanto o grupo controle receberá bandagem simulada e terapia convencional. A avaliação do equilíbrio, marcha e amplitude de movimento será realizada antes e após a intervenção.
Análise de dados:
A estimativa da distribuição normal será feita pelo teste de Shapiro Wilk. Os dados da estatística descritiva serão expressos como média ± desvio padrão e mediana ± intervalo interquartílico, com base na normalidade. A comparação entre os grupos será feita por teste t independente/teste U de Mann Whitney e a comparação dentro do grupo será feita por teste t pareado/teste de posto sinalizado de Wilcoxon.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução
O AVC leva a muitas deficiências, como comprometimento do equilíbrio, fraqueza em vários grupos de músculos, comprometimento dos parâmetros da marcha e limitações da amplitude de movimento. O equilíbrio e a incapacidade da marcha são as principais deficiências entre os sobreviventes de AVC crônico. As disfunções das extremidades inferiores afetam a capacidade de caminhar e o equilíbrio . A dorsiflexão do tornozelo (fraqueza nos músculos dorsiflexores) e o aumento do tônus do tríceps sural (músculos flexores plantares) é a principal causa de comprometimento do equilíbrio e dos parâmetros da marcha. A aplicação de bandagem no calcâneo (favorecendo a dorsiflexão e eversão) fornecerá determinantes normais de marcha e melhora o equilíbrio, pois melhora significativamente a posição articular precisa, limitando ou facilitando o movimento.
1.1. Declaração do problema: Em pacientes com AVC crônico, foram verificados os efeitos imediatos de diferentes tipos de técnica de bandagem e áreas-alvo para determinar seu impacto no equilíbrio, marcha e amplitude de movimento. Este estudo visa, portanto, avaliar os efeitos a longo prazo e a aplicação de bandagem calcânea na melhora do equilíbrio, marcha e amplitude de movimento em sobreviventes de AVC crônico.
1.2. Objetivo do estudo: O estudo tem como alvo o osso calcâneo para aplicação da técnica de bandagem em pacientes com AVC crônico para melhora do equilíbrio, marcha e amplitude de movimento.
1.3. Objetivos do estudo: Melhorar o equilíbrio (estático e dinâmico), os parâmetros da marcha e a amplitude de movimento da articulação do tornozelo pela aplicação de bandagem calcânea em pacientes com AVC crônico.
- Procedimento:
Os pacientes com AVC crônico com base nos critérios de seleção serão selecionados aleatoriamente para ambos os grupos (grupo experimental e controle). O procedimento será explicado aos pacientes e o consentimento por escrito será obtido deles.
As medições dos resultados serão feitas antes e depois da intervenção. O método de impressão do pé será usado para a análise dos parâmetros da marcha (comprimento do passo, comprimento do passo e cadência). O sistema de pontuação de erros de equilíbrio (BESS) será usado para a avaliação do equilíbrio estático. Para avaliação do equilíbrio dinâmico será realizado o teste Timed Up & Go (TUG). Para a mensuração da amplitude de movimento da articulação do tornozelo será utilizado o goniômetro universal.
Intervenções: No grupo experimental - A bandagem calcânea será fornecida aos pacientes focando a dorsiflexão com eversão (com alongamento) na posição sentada longa pé fora da borda. A terapia convencional (exercícios de fortalecimento muscular, atividades relacionadas ao equilíbrio) será dada aos pacientes.
No grupo de controle- Taping simulado (sem alongamento) será fornecido e terapia convencional (exercícios de fortalecimento muscular, atividades relacionadas ao equilíbrio) para os pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Haryana
-
Ambala, Haryana, Índia, 133207
- Maharishi Markandeshwar Hospital, Mullana
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com AVC Crônico (≥ 6 meses)
- Escala de Ashworth modificada do tornozelo (grau <2)
- Pontuação do mini exame mental (mínimo 24)
Critério de exclusão:
- Problemas de cognição
- Distúrbios do equilíbrio (vertigens, tonturas, etc.)
- História de dor e cirurgia na articulação do tornozelo
- Casos de fratura
- Articulações neuropáticas
- pé diabético
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Taping calcâneo e terapia convencional
A técnica de bandagem calcânea juntamente com a terapia convencional será administrada aos pacientes por 3 dias/semana durante 4 semanas.
|
A bandagem calcânea será aplicada na posição sentada longa, com o pé fora da borda. BSN Medical Leukotape P Sports Tape (3,8 cm × 137 m, 1,5 polegadas ×
15 jardas) em focalizar o calcâneo com o objetivo de escolher a dorsiflexão com eversão.
A primeira tira de fita será aplicada abaixo do maléolo medial, esticada em direção ao maléolo lateral no lado afetado.
A segunda tira de fita será aplicada repetitivamente colocando a primeira tira, outra será aplicada para fixar as fitas pequenas.
Atividades de equilíbrio (Caminhar para frente, para trás e para os lados entre 2 linhas paralelas; Chutar bola contra a parede (reduzindo o apoio do membro superior) até aumentar a distância da parede, chutar para o alvo fixo; Caminhar em obstáculos e Exercícios de fortalecimento (Sentar para levantar de vários alturas da cadeira, para frente e para trás e para os lados pisando em blocos de várias alturas.
Cada atividade será dada por 5 minutos.
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Comparador Ativo: Taping simulado e terapia convencional
A bandagem simulada junto com a terapia convencional será administrada aos pacientes por 3 dias/semana durante 4 semanas.
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Atividades de equilíbrio (Caminhar para frente, para trás e para os lados entre 2 linhas paralelas; Chutar bola contra a parede (reduzindo o apoio do membro superior) até aumentar a distância da parede, chutar para o alvo fixo; Caminhar em obstáculos e Exercícios de fortalecimento (Sentar para levantar de vários alturas da cadeira, para frente e para trás e para os lados pisando em blocos de várias alturas.
Cada atividade será dada por 5 minutos.
Taping simulado será dado aos pacientes do grupo controle. Fita clínica simples será aplicada no calcâneo sem alongamento. Será aplicada por 3 dias/semana durante 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comprimento do passo
Prazo: 2 semanas
|
O método da pegada é usado para a análise do comprimento do passo (cm), parâmetro da marcha. Os pacientes serão solicitados a caminhar ao longo de um caminho horizontal de 10 metros de comprimento com bordas laterais em sua velocidade normal. É a distância medida a partir da impressão do calcanhar de um pé à marca do calcanhar de outro pé.
|
2 semanas
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Comprimento da passada
Prazo: 2 semanas
|
O método da pegada é usado para a análise do comprimento da passada (cm), parâmetro da marcha. Os pacientes serão solicitados a caminhar ao longo de um caminho horizontal de 10 metros de comprimento com bordas laterais em sua velocidade normal. A medição será feita de calcanhar a calcanhar, é a distância entre as colocações sucessivas do mesmo pé.
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2 semanas
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|
Cadência
Prazo: 2 semanas
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Para a avaliação da cadência é utilizado o método da pegada. Será avaliado pelo número de passos dados pelo paciente em um minuto. O paciente será solicitado a caminhar em um percurso horizontal de 10 metros de comprimento com bordas laterais em sua velocidade normal.
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2 semanas
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|
Teste do sistema de pontuação de erro de equilíbrio
Prazo: 2 semanas
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É utilizado para avaliação do equilíbrio estático. Os pacientes ficarão em pé, sem sapato, com as mãos sobre os quadris e olhos fechados por 20 segundos sobre espuma e superfície firme.
O teste será avaliado em 3 posturas - apoio bipodal com os pés juntos, apoio unipodal no pé não dominante e apoio tandem.
Os erros serão anotados para cada tentativa de 20 segundos.
Levantar as mãos das cristas ilíacas; abertura dos olhos; caminhar, cair; movimento da articulação do quadril mais de 30⁰ de abdução; levantar o antepé ou calcanhar; ou permanecer fora da posição de teste por mais de 5 segundos.
A pontuação mais alta possível para cada postura será 10.
Para análise estatística, será tomada a pontuação total.
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2 semanas
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Teste Up & Go cronometrado
Prazo: 2 semanas
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Este teste será realizado pelos pacientes para a avaliação do equilíbrio dinâmico. Eles serão sentados na cadeira e será solicitado que levantem e caminhem em sua velocidade normal com segurança por 3 metros. Em seguida, vire e volte para a cadeira e sente-se .O tempo será anotado por cronômetro, a partir do momento em que o paciente se levantar da cadeira até o retorno à posição inicial.
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2 semanas
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Amplitude de movimento
Prazo: 2 semanas
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Os pacientes estarão em posição sentada alta, a medição da amplitude de movimento do tornozelo (dorsiflexão e flexão plantar) e da articulação subtalar (eversão e inversão) será feita pelo goniômetro universal em graus.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Satkarjit K Jhandi, BPT, (MPT), Department of Neurological Physiotherapy, MMIPR
- Diretor de estudo: Nidhi Sharma, MPT, Department of Neurological Physiotherapy, MMIPR
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MMDU/IEC/1466
- U1111-1233-8844 (Outro identificador: UTN by WHO International Clinical Trial Registry Platform)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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