2000 Programa de Parceria de Genômica Funcional Humana do HIV (2000HIV)
Antecedentes A infecção crónica pelo VIH conduz a um sistema imunitário desregulado, mesmo quando se atinge a supressão viral completa. O HIV causa ativação imune persistente, relacionada a uma série de doenças comuns não relacionadas à AIDS, como doença cardiovascular (DCV) e doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD). Por outro lado, o envelhecimento acelerado do sistema imunológico dificulta a imunidade efetiva contra doenças infecciosas e câncer. Da mesma forma, esse equilíbrio inflamatório descarrilado cria um nicho para replicação e reservatório viral persistente e impede a cura ou a cura funcional. Os mecanismos por trás desse fenômeno são pouco compreendidos. A inclusão de uma coorte maior de pacientes infectados pelo HIV permite uma avaliação mais precisa dos fatores subjacentes à desregulação imune.
Objetivos primários
- Identificar um conjunto de biomarcadores candidatos que se correlacionam com comorbidades específicas não relacionadas à AIDS
- Desvendar os processos biológicos associados aos fenótipos clínicos extremos do HIV.
- Encontre alvos terapêuticos para identificar novos ativos ou para reaproveitar ativos da fase clínica de outras áreas de doença para o HIV.
Objetivos Secundários
- Avalie a relação potencial dos perfis hospedeiro/imune na eficácia, segurança e tolerabilidade dos regimes de tratamento padrão.
Avalie a contribuição da idade, sexo e genética nos perfis imunológicos do hospedeiro que são:
- distinto da infecção pelo HIV em relação aos controles em outras coortes;
- associados a comorbidades não relacionadas à AIDS na infecção pelo HIV em relação a doenças crônicas não relacionadas ao HIV.
Desenho do estudo 2.000 pacientes com HIV serão incluídos na coorte. Os investigadores estimam uma inclusão de 2 anos e um período de acompanhamento de 2 anos e se esforçarão para a inclusão de vários fenótipos clínicos e pacientes clássicos do grupo de risco. Os pacientes serão recrutados em quatro centros holandeses de tratamento de HIV.
Na inclusão
- Coleta de metadados usando questionários e prontuários médicos de pacientes
- Avalia co-patologia (DCV e DHGNA)
- Sangue será coletado para análises genéticas, epigenéticas, proteômicas, metabolômicas, de microbioma, imunológicas e virológicas
Após 2 anos de seguimento
- Coleta de metadados usando questionários e prontuários médicos de pacientes
- Avalia co-patologia (DCV e DHGNA)
- Amostras de sangue serão coletadas para análise de biomarcadores e parâmetros de infecção/inflamação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
População do estudo Será construída uma coorte com um total de 2.000 pacientes com HIV, consistindo em uma coorte de descoberta (n=1200) e uma coorte de confirmação (n=800). Os investigadores estimam uma inclusão de 2 anos e um período de acompanhamento de 2 anos e se esforçarão para a inclusão de vários fenótipos clínicos, como não progressores de longo prazo (~2-3%), não respondedores imunológicos (~3% ), e progressores rápidos (~4-5%) e pacientes do grupo de risco clássico, como homens que fazem sexo com homens (HSH), mulheres e indivíduos da África Subsaariana. Os pacientes serão recrutados nos seguintes Centros Holandeses de Tratamento de HIV: Radboudumc (Nijmegen), Erasmus MC (Rotterdam), OLVG (Amsterdam), Elisabeth Twee-Steden Ziekenhuis (Tilburg).
Um cálculo de tamanho de amostra não pode ser fornecido devido às frequências variáveis das várias características na interação genoma-microbioma e seu efeito na produção de citocinas. Devido à natureza exploratória deste estudo, o cálculo do tamanho será variável dependendo do tipo de polimorfismo analisado. As frequências das várias classes de microorganismos no microbioma colonizador não são conhecidas em nossa população de estudo e, portanto, cálculos de poder são impossíveis de serem realizados.
Estudos anteriores do Projeto de Genômica Funcional Humana avaliaram características do microbioma em 250 a 500 indivíduos. Um estudo anterior do HFGP incluiu uma coorte uniforme de 200 indivíduos infectados pelo HIV (todos HSH). O presente estudo também incluirá pacientes infectados pelo HIV com um fenótipo mais extremo, mulheres e indivíduos originários da África Subsaariana. Por causa disso, os investigadores decidiram aumentar o número de indivíduos testados para 2.000, consistindo em uma coorte de descoberta de 1.200 indivíduos e uma coorte de confirmação de 800 participantes.
Visitas de estudo e procedimentos Na inclusão
- Os investigadores irão coletar metadados usando questionários sobre estilo de vida, saúde e sintomas clínicos, incluindo sintomas neuropsiquiátricos. Dados relevantes também serão coletados dos prontuários dos pacientes nos centros médicos e na Fundação de Monitoramento do HIV.
A co-patologia será avaliada:
- Os escores de risco cardiovascular (escore de risco D:A:D e escore Framingham CVD) serão coletados, bem como medidas de ECG e espessura média-intimal (IMT).
- Avaliação da doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) por ultrassonografia hepática e FibroScan.
Sangue será coletado (90 ml):
- O DNA será isolado para análise genética e epigenética.
- A função do sistema imunológico será analisada em vários níveis usando glóbulos brancos circulantes do sangue venoso.
- Metabolismo e proteômica serão analisados
- Análise virológica, caracterizando o reservatório do HIV, a resistência do HIV e as sequências virais no DNA e RNA circulantes.
- A análise do microbioma será realizada em amostras de fezes e saliva.
- A amostra de urina será coletada para medições de creatinina e microbioma.
Após 2 anos de seguimento
- Os investigadores irão coletar metadados usando questionários sobre estilo de vida, saúde e sintomas clínicos, incluindo sintomas neuropsiquiátricos. Dados relevantes também serão coletados dos prontuários dos pacientes nos centros médicos e na Fundação de Monitoramento do HIV.
A co-patologia será avaliada:
- Os escores de risco cardiovascular (escore de risco D:A:D e escore Framingham CVD) serão coletados, bem como o ECG.
- Avaliação da doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) por ultrassonografia hepática e FibroScan.
- Amostras de sangue (10ml) serão coletadas para análise de biomarcadores e parâmetros de infecção/inflamação.
Procedimento de consentimento informado do paciente Os pacientes sempre serão abordados primeiro por um médico assistente ou enfermeira especializada. Eles receberão informações e serão questionados se um médico-pesquisador pode entrar em contato com o paciente. Se houver consentimento oral para isso, o pesquisador entra em contato com o paciente em uma semana para perguntar se ele tem interesse em participar do estudo. o médico-pesquisador responderá a todas as perguntas que o paciente possa ter e planejará a primeira consulta. O procedimento de consentimento informado será realizado durante a primeira visita do paciente.
Procedimentos de registro do paciente Todos os dados do paciente serão registrados apenas de forma codificada em um banco de dados seguro com trilha de auditoria e edição (CASTOR EDC). Durante o procedimento de consentimento informado, o paciente recebe um código de estudo. Os dados de identificação do paciente e o código do estudo são mantidos em um arquivo-chave protegido por senha, acessível apenas à equipe de pesquisa local. Nenhum dado de identificação do paciente sairá do centro médico local.
Nos questionários e eCRFs no CASTOR, os investigadores inserirão o maior número possível de verificações de dados
Biomateriais Todo o biomaterial (sangue, fezes, urina, saliva) será transportado e processado no laboratório de Medicina Interna Experimental do Radboudumc em Nijmegen. Aqui, todo o biomaterial também será armazenado coletivamente. Todos os materiais serão manuseados e armazenados apenas sob o código de estudo do paciente.
Monitoramento O monitoramento será realizado por um monitor independente de acordo com as diretrizes mais recentes da Federação Holandesa de Centros Médicos Universitários. Uma visita de iniciação e encerramento será planejada em forma de plenário com todos os centros em Radboudumc. Haverá uma visita extra por centro. Durante estas visitas serão verificados os consentimentos informados, bem como os critérios de inclusão e exclusão e verificação de dados de origem em um pequeno subconjunto do total de participantes.
Coleta de dados para registro de pacientes
Dados de linha de base coletados de arquivos eletrônicos de pacientes ou da Fundação de Monitoramento de HIV durante a visita de inclusão:
Histórico médico:
- Data de inclusão
- Comprimento e peso
- Última pressão arterial conhecida (e data medida)
- Data da soroconversão (se conhecida)
- Data do primeiro teste HIV positivo
- Data de início cART
Comportamento de risco de transmissão do HIV:
- HSH
- Heterossexual
- Uso de drogas injetáveis
- Produtos sanguíneos contaminados
- Desconhecido
- Primeira contagem de CD4
- CD4 nadir
- Relação CD4/CD8 pré-cART
- estádio de HIV no início cART de acordo com os critérios do CDC
- Zênite do RNA do HIV pré-cART
Condições oportunistas antes de iniciar cART
- Nenhum
- BTT
- Infeções fungais
- Infecções parasitárias,
- Infecções bacterianas
Malignidades antes de iniciar cART
- Nenhum
- Se sim, especifique que tipo, quando e tratamento
Outros problemas médicos conhecidos antes de iniciar o cART, que requerem tratamento de longo prazo
- Nenhum
- Se sim, especifique que tipo, quando e tratamento
Resposta cART:
- Período entre o início da cART e a carga viral < 500 (meses)
Cargas virais:
- Indetectável após 24 semanas: sim/não
- Número/frequência de viremia residual (teste positivo com sinal <50 cópias): último ano e últimos 5 anos
- Número de blips virais (50-200): ano passado e últimos 5 anos
- Número de viremia: 200-1000: último ano e últimos 5 anos
- Número de reprovações cART (>1000): último ano e últimos 5 anos
- Mutações associadas à resistência pré-cART e após falha
- reconstituição de CD4
- Relação CD4/CD8 e normalização >1 sim/não após o início da cART
- ÍRIS, sim/não
Condições oportunistas após iniciar cART (se conhecido)
- Nenhum
- BTT
- Infeções fungais
- Infecções parasitárias,
- Infecções bacterianas
Malignidades após iniciar cART (se conhecido)
- Nenhum
- Se sim, especifique que tipo, quando e tratamento
Doenças vasculares após iniciar cART:
- Nenhum
- AVC/AIT
- Angina de peito
- Infarto do miocárdio
- Claudicação intermitente
- Tromboembolismo venoso
- Outro …
Assim como
- Nenhum
- HAV: sim/não, se sim: tratamento e com que frequência
VHB:
- Infectado: infecção ativa (PCR+) ou infecção não ativa
Vacinação: Não/Sim
- Uma vez com anti-HBs > 100
- Vacinação duas vezes levando a
- anti-HBs > 100
anti-HBs < 100
- Sem infecção
- HCV: sim/não, se sim: tratamento e com que frequência
- Lues: sim/ não: se sim: tratamento e com que frequência
- Chlamydia/Go: sim/ não: se sim: tratamento e com que frequência
- HPV
Infecção por COVID-19 antes ou depois de iniciar cART:
- Foi feito um teste de COVID-19 e, em caso afirmativo, tipo de teste, se conhecido (PCR ou teste de antígeno), data do teste e resultado do teste laboratorial para COVID-19 (positivo ou negativo)
- Resultados da sorologia COVID-19
- Registrar internações hospitalares relacionadas ao COVID-19
- Vacinação contra a COVID-19: tipo e data(s)
Efeitos colaterais da vacinação contra COVID-19:
- Leve: mal-estar geral, fadiga, dor muscular, dor no local da injeção, calafrios, dor de cabeça.
- Moderado: sintomas leves na extensão (auto)medicação/alívio da dor são necessários.
- Grave: febre >38,5 graus Celsius e/ou um ou mais dias acamado
regimes cART
- Razões para mudar
- co-medicação prescrita
- Lista completa de medicamentos atuais
Exame físico
- Sinais de sarcoma de Kaposi
- Linfadenopatia
- Para determinação dos níveis de medicação: quando foi a última data e hora em que a medicação anti-HIV foi tomada?
- Outras anomalias: …
Perfil de risco cardiovascular:
- D:A:D (R) e pontuações de Framingham
- ECG
Resultados laboratoriais da data mais próxima da data de inclusão (tratamento padrão pelo menos uma vez por ano de acordo com as diretrizes holandesas):
- hemograma completo
- Enzimas hepáticas (ALAT, FA, bilirrubina)
- Creatinina
- HIV-RNA
- Contagem de CD4 e CD8
- Glicose
- Perfil lipídico
- TPHA/VDRL
Sorologia HCV (para todos em risco, como HSH e sorologia i.v. usuários de drogas)
- Se positivo, HCV PCR
- Diagnóstico de HPV em mulheres (PAP, PCR)
- Diagnóstico de urina (se disponível): α1-microglobulina, proteína, albumina, fosfato, creatinina
Dados de linha de base coletados de arquivos eletrônicos de pacientes ou da Fundação de Monitoramento de HIV durante a visita de acompanhamento de 2 anos:
Histórico médico últimos 2 anos:
- Data da visita de acompanhamento de 2 anos
- Peso
- Última pressão arterial conhecida (e data medida)
Resposta cART últimos 2 anos
- Número de viremia residual: últimos 2 anos
- Número de blips virais (20-200): últimos 2 anos
- Número de viremia (200-1000): últimos 2 anos
- Número de cART com falha (>1000): últimos 2 anos
- contagem de CD4
- Relação CD4/CD8 (se conhecida)
Condições oportunistas duram 2 anos
- Nenhum
- BTT
- Infeções fungais
- Infecções parasitárias,
- Infecções bacterianas
Neoplasias nos últimos 2 anos
- Nenhum
- Se sim, especifique que tipo, quando e tratamento
Sinais/sintomas de doenças cardiovasculares nos últimos 2 anos:
- Nenhum
- AVC/AIT
- Angina de peito
- Infarto do miocárdio
- Claudicação intermitente
- Tromboembolismo venoso
- Outro …
Novos SOAs nos últimos 2 anos
- HAV: sim/não, se sim: tratamento e com que frequência
VHB:
- Infectado: infecção ativa (PCR+), infecção não ativa,
Vacinação: Não/Sim
- Uma vez com anti-HBs > 100
- Vacinação duas vezes levando a
- anti-HBs > 100
anti-HBs < 100
- Sem infecção
- HCV: sim/não, se sim: tratamento e com que frequência
- Lues: sim/ não: se sim: tratamento e com que frequência
- Chlamydia/Go: sim/ não: se sim: tratamento e com que frequência
Infecção por COVID-19 antes ou depois de iniciar cART:
- Foi feito um teste de COVID-19 e, em caso afirmativo, tipo de teste, se conhecido (PCR ou teste de antígeno), data do teste e resultado do teste laboratorial para COVID-19 (positivo ou negativo)
- Resultados da sorologia COVID-19
- Registrar internações hospitalares relacionadas ao COVID-19
- Vacinação contra a COVID-19: tipo e data(s)
Efeitos colaterais da vacinação contra COVID-19:
- Leve: mal-estar geral, fadiga, dor muscular, dor no local da injeção, calafrios, dor de cabeça.
- Moderado: sintomas leves na extensão (auto)medicação/alívio da dor são necessários.
- Grave: febre >38,5 graus Celsius e/ou um ou mais dias acamado
regimes cART nos últimos 2 anos
- Razões para mudar disponíveis em 'Stichting HIV Monitoring'
- co-medicação prescrita
- Lista completa de medicamentos atuais
Exame físico
- Sinais de sarcoma de Kaposi
- Linfadenopatia
- Para determinação dos níveis de medicação: quando foi a última data e hora em que a medicação anti-HIV foi tomada?
- Outras anomalias: …
Perfil de risco cardiovascular:
- D:A:D (R) e pontuações de Framingham
- ECG
Resultados laboratoriais da data mais próxima da data da visita de acompanhamento:
- hemograma completo
- Enzimas hepáticas (ALAT, FA, bilirrubina)
- Creatinina
- HIV-RNA
- Contagem de CD4 e CD8
- Glicose
- Perfil lipídico
- TPHA/VDRL
sorologia HCV
o Se positivo, HCV PCR
- Diagnóstico de HPV em mulheres (PAP, PCR)
- Diagnóstico de urina
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1091AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Nijmegen, Holanda, 6525GA
- Radboudumc
-
Rotterdam, Holanda, 3015GD
- Erasmus MC
-
Tilburg, Holanda, 5042AD
- Elisabeth Twee-Steden ziekenhuis
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- infectado pelo HIV,
- com idade ≥18 anos,
- em cART ≥6 meses com uma carga de HIV-RNA <200 cópias/mL, *Além dos indivíduos mencionados acima, os controladores de elite que não estão em cART também são elegíveis.
Critério de exclusão:
- Sem consentimento informado
- Comunicação insuficiente devido a problemas de linguagem ou outros
- Hepatite B/C ativa ou sinais de infecções agudas
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na fibrose hepática
Prazo: Alteração: valor de 2 anos - valor da linha de base
|
Alteração na medição da fibrose hepática pelo FibroScan (método da Echosens)
|
Alteração: valor de 2 anos - valor da linha de base
|
|
Alteração na esteatose hepática
Prazo: Alteração: valor de 2 anos - valor da linha de base
|
Alteração na medição da esteatose hepática por FibroScan (método de Echosens) e ultrassonografia hepática (método desenvolvido por Radboudumc)
|
Alteração: valor de 2 anos - valor da linha de base
|
|
Alteração no escore de risco cardiovascular (escore de Framingham)
Prazo: Alteração: valor de 2 anos - valor da linha de base
|
Pontuação de Framingham
|
Alteração: valor de 2 anos - valor da linha de base
|
|
Alteração no escore de risco cardiovascular (escore D:A:D)
Prazo: Alteração: valor de 2 anos - valor da linha de base
|
Pontuação D:A:D
|
Alteração: valor de 2 anos - valor da linha de base
|
|
Número e tipo de eventos cardiovasculares
Prazo: Número de eventos ao longo de 2 anos entre a linha de base e o ponto temporal de 2 anos
|
Registro de doenças cardiovasculares do arquivo do paciente:
|
Número de eventos ao longo de 2 anos entre a linha de base e o ponto temporal de 2 anos
|
|
Dados genéticos
Prazo: Apenas na linha de base
|
Dados de genótipos de todo o genoma, incluindo > 8 milhões de SNPs por indivíduo
|
Apenas na linha de base
|
|
Perfil do microbioma colonizador
Prazo: Apenas na linha de base
|
O perfil do microbioma colonizador será gerado a partir de amostras de fezes e saliva
|
Apenas na linha de base
|
|
Transcriptômica
Prazo: Apenas na linha de base
|
O sequenciamento de RNA será realizado em PBMCs
|
Apenas na linha de base
|
|
Quantificação de uma ampla gama de metabólitos
Prazo: Apenas na linha de base
|
A análise metabólica por imunoensaios multiplex será realizada em plasma ou soro
|
Apenas na linha de base
|
|
Produção de citocinas de PBMCs em experimentos de estimulação ex vivo
Prazo: Apenas na linha de base
|
Respostas de citocinas ex vivo de PBMCs isoladas a uma variedade de estímulos (ligantes de TLR, patógenos mortos e estímulos de antígenos virais)
|
Apenas na linha de base
|
|
Fenotipagem imunológica
Prazo: Apenas na linha de base
|
Fenotipagem extensa de células imunes circulantes por análise de citometria de fluxo
|
Apenas na linha de base
|
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Mudança no ECG
Prazo: Alterações nos parâmetros de ECG entre a consulta inicial e a visita de 2 anos
|
Sinais padronizados de infarto do miocárdio com o software MEANS ECG, conforme amplamente descrito em outro lugar.
Além disso, veremos a lista completa de medições de saída de ECG conforme descrito em outro lugar*: em resumo, o MEANS fornece saída confiável na interpretação do ritmo e morfologia do ECG.
A interpretação morfológica consiste em análises separadas da onda P, complexo QRS e segmento ST-T.
Referência: Van den Berg ME, Rijnbeek PR, Niemeijer MN, et al.
Valores normais da variabilidade corrigida da frequência cardíaca em eletrocardiogramas de 10 segundos para todas as idades.
Front Physiol.
2018;9:424
|
Alterações nos parâmetros de ECG entre a consulta inicial e a visita de 2 anos
|
|
Espessura íntima-média
Prazo: Apenas na linha de base
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Medição por ultrassom da espessura média-intimal na artéria carótida como medida para aterosclerose e risco de doença cardiovascular.
|
Apenas na linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Quirijn de Mast, Dr., Radboud University Medical Center
- Investigador principal: Annelies Verbon, Prof., Erasmus Medical Center
- Investigador principal: Willem Blok, Dr., Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
- Investigador principal: Marvin Berrevoets, Drs., Elisabeth Twee-Steden ziekenhuis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
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- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- NL.68056.091.18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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