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Comparação do tratamento conservador e cirúrgico da fratura de Jones

30 de julho de 2019 atualizado por: University Hospital Ostrava
O estudo aborda o tema do tratamento da fratura de Jones, comparando abordagem cirúrgica e conservadora. A fratura ocorre especialmente em indivíduos altamente ativos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo aborda o tema do tratamento da fratura de Jones, comparando abordagem cirúrgica e conservadora. A fratura ocorre especialmente em indivíduos altamente ativos.

O estudo propõe uma hipótese de recomendar a abordagem operacional ativa, que reduz o período de cicatrização em 6 semanas, a limitação da atividade física em 4 semanas e a licença médica em 2 meses. Também elimina completamente a necessidade de realizar uma fixação rígida da extremidade por 8 a 12 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tcheca
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tcheca, 70852
        • University Hospital Ostrava

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Fratura de Jones

Critério de exclusão:

  • lesão combinada
  • lesão recorrente
  • diabetes melito
  • insuficiência renal crônica
  • osteopatia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Abordagem operacional
Os pacientes inscritos neste braço foram submetidos a tratamento cirúrgico da fratura de Jones.
Procedimento: Abordagem operacional
A abordagem operacional foi usada para tratar a fratura de Jones em pacientes randomizados no respectivo braço do estudo.
Experimental: Abordagem conservadora
Os pacientes incluídos neste braço foram tratados de forma conservadora, com fixação da extremidade lesada.
Procedimento: Abordagem conservadora
A abordagem conservadora foi usada para tratar a fratura de Jones em pacientes randomizados para o respectivo braço do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS) - 6 semanas
Prazo: 6 semanas
A melhora na pontuação da American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS) desde a linha de base foi observada 6 semanas após a lesão em uma escala de 0-100.
6 semanas
Pontuação AOFAS - 12 meses
Prazo: 12 meses
A melhora na pontuação da American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS) desde a linha de base foi observada 12 meses após a lesão em uma escala de 0-100.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sinais de cura no raio-X em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
A presença ou ausência de sinais de cicatrização na radiografia foram observadas 6 semanas após a lesão.
6 semanas
Sinais de cicatrização no raio-X aos 12 meses
Prazo: 6 semanas
A presença ou ausência de sinais de cicatrização na radiografia foram observadas 12 meses após a lesão.
6 semanas
Carga de extremidade
Prazo: 6 semanas
A capacidade de carregar a extremidade lesionada foi medida em porcentagem da carga total.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Ostrava

Investigadores

  • Investigador principal: Jiří Demel, MD, University Hospital Ostrava
  • Diretor de estudo: Leopold Pleva, Ass.Prof.,MD,CSc., University Hospital Ostrava

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FNO-KUCH-01-Jones
  • CZ.02.1.01/00/00/17_049/00084 (Número de outro subsídio/financiamento: Ministry of Education of the Czech Republic)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os pesquisadores não planejam compartilhar dados de participantes individuais com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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