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Confronto tra trattamento conservativo e operativo della frattura di Jones

30 luglio 2019 aggiornato da: University Hospital Ostrava
Lo studio affronta il tema del trattamento della frattura di Jones, mettendo a confronto approccio chirurgico e conservativo. La frattura si verifica soprattutto in individui molto attivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio affronta il tema del trattamento della frattura di Jones, mettendo a confronto approccio chirurgico e conservativo. La frattura si verifica soprattutto in individui molto attivi.

Lo studio propone l'ipotesi di raccomandare l'approccio operativo attivo, che riduce il periodo di guarigione di 6 settimane, la limitazione dell'attività fisica di 4 settimane e il congedo per malattia di 2 mesi. Inoltre elimina completamente la necessità di eseguire una fissazione rigida dell'estremità per 8-12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Cechia, 70852
        • University Hospital Ostrava

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Frattura di Jones

Criteri di esclusione:

  • infortunio combinato
  • infortunio ricorrente
  • diabete mellito
  • insufficienza renale cronica
  • osteopatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Approccio operativo
I pazienti arruolati in questo braccio sono stati sottoposti a trattamento chirurgico della frattura di Jones.
Procedura: Approccio operativo
L'approccio operativo è stato utilizzato per trattare la frattura di Jones nei pazienti randomizzati nel rispettivo braccio di studio.
Sperimentale: Approccio conservativo
I pazienti arruolati in questo braccio sono stati trattati in modo conservativo, utilizzando la fissazione dell'estremità ferita.
Procedura: Approccio conservativo
L'approccio conservativo è stato utilizzato per trattare la frattura di Jones nei pazienti randomizzati nel rispettivo braccio di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS) - 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
Il miglioramento del punteggio dell'American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS) rispetto al basale è stato osservato a 6 settimane dopo l'infortunio su una scala da 0 a 100.
6 settimane
Punteggio AOFAS - 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Il miglioramento del punteggio dell'American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS) rispetto al basale è stato osservato a 12 mesi dopo l'infortunio su una scala da 0 a 100.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segni di guarigione ai raggi X a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
La presenza o l'assenza di segni di guarigione ai raggi X è stata osservata a 6 settimane dopo l'infortunio.
6 settimane
Segni di guarigione ai raggi X a 12 mesi
Lasso di tempo: 6 settimane
La presenza o l'assenza di segni di guarigione ai raggi X sono stati osservati a 12 mesi dopo la lesione.
6 settimane
Carico di estremità
Lasso di tempo: 6 settimane
La capacità di caricare l'estremità ferita è stata misurata in percentuale del pieno carico.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Investigatori

  • Investigatore principale: Jiří Demel, MD, University Hospital Ostrava
  • Direttore dello studio: Leopold Pleva, Ass.Prof.,MD,CSc., University Hospital Ostrava

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FNO-KUCH-01-Jones
  • CZ.02.1.01/00/00/17_049/00084 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministry of Education of the Czech Republic)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I ricercatori non intendono condividere i dati dei singoli partecipanti con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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