Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van conservatieve en operatieve behandeling van Jones-fractuur

30 juli 2019 bijgewerkt door: University Hospital Ostrava
De studie behandelt het onderwerp van de behandeling van Jones-fracturen, waarbij chirurgische en conservatieve benadering worden vergeleken. De breuk komt vooral voor bij zeer actieve personen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie behandelt het onderwerp van de behandeling van Jones-fracturen, waarbij chirurgische en conservatieve benadering worden vergeleken. De breuk komt vooral voor bij zeer actieve personen.

De studie stelt een veronderstelling voor om de actieve operationele aanpak aan te bevelen, die de genezingsperiode met 6 weken verkort, de beperking van fysieke activiteit met 4 weken en het ziekteverzuim met 2 maanden. Het elimineert ook volledig de noodzaak om gedurende 8-12 weken een rigide fixatie van de extremiteit uit te voeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tsjechië
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjechië, 70852
        • University Hospital Ostrava

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Jones-fractuur

Uitsluitingscriteria:

  • gecombineerde blessure
  • terugkerende blessure
  • suikerziekte
  • chronische nierinsufficiëntie
  • osteopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Operationele aanpak
De patiënten die deelnamen aan deze arm ondergingen een chirurgische behandeling van de Jones-fractuur.
Procedure: Operationele aanpak
Er werd een operationele benadering gebruikt om de Jones-fractuur te behandelen bij patiënten die gerandomiseerd waren in de respectieve onderzoeksarm.
Experimenteel: Conservatieve aanpak
De patiënten die deelnamen aan deze arm werden conservatief behandeld met behulp van fixatie van de gewonde extremiteit.
Procedure: Conservatieve aanpak
Conservatieve benadering werd gebruikt om de Jones-fractuur te behandelen bij patiënten die gerandomiseerd waren in de respectieve onderzoeksarm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De score van de American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS) - 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
De verbetering van de score van de American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS) ten opzichte van de baseline werd 6 weken na het letsel waargenomen op een schaal van 0-100.
6 weken
AOFAS-score - 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
De verbetering van de score van de American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS) ten opzichte van de baseline werd 12 maanden na het letsel waargenomen op een schaal van 0-100.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tekenen van genezing op röntgenfoto na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
De aan- of afwezigheid van tekenen van genezing op röntgenfoto's werden zes weken na het letsel waargenomen.
6 weken
Tekenen van genezing op röntgenfoto na 12 maanden
Tijdsspanne: 6 weken
De aan- of afwezigheid van tekenen van genezing op röntgenfoto's werden 12 maanden na het letsel waargenomen.
6 weken
Extremiteit laden
Tijdsspanne: 6 weken
Het vermogen om de gewonde extremiteit te belasten werd gemeten als percentage van de volledige belasting.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jiří Demel, MD, University Hospital Ostrava
  • Studie directeur: Leopold Pleva, Ass.Prof.,MD,CSc., University Hospital Ostrava

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FNO-KUCH-01-Jones
  • CZ.02.1.01/00/00/17_049/00084 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Ministry of Education of the Czech Republic)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers zijn niet van plan gegevens van individuele deelnemers te delen met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Operationele aanpak

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren