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Vergleich der konservativen und operativen Behandlung der Jones-Fraktur

30. Juli 2019 aktualisiert von: University Hospital Ostrava
Die Studie befasst sich mit dem Thema Behandlung der Jones-Fraktur und vergleicht chirurgisches und konservatives Vorgehen. Die Fraktur tritt vor allem bei hochaktiven Personen auf.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie befasst sich mit dem Thema Behandlung der Jones-Fraktur und vergleicht chirurgisches und konservatives Vorgehen. Die Fraktur tritt vor allem bei hochaktiven Personen auf.

Die Studie schlägt vor, den aktiven operativen Ansatz zu empfehlen, der die Heilungszeit um 6 Wochen, die Einschränkung der körperlichen Aktivität um 4 Wochen und den Krankenstand um 2 Monate verkürzt. Auch eine starre Fixierung der Extremität für 8-12 Wochen entfällt vollständig.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 70852
        • University Hospital Ostrava

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Jones-Fraktur

Ausschlusskriterien:

  • kombinierte Verletzung
  • wiederkehrende Verletzung
  • Diabetes Mellitus
  • chronische Niereninsuffizienz
  • Osteopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Operativer Ansatz
Die in diesen Arm aufgenommenen Patienten wurden einer chirurgischen Behandlung der Jones-Fraktur unterzogen.
Verfahren: Operativer Ansatz
Bei Patienten, die in den jeweiligen Studienarm randomisiert wurden, wurde ein operativer Ansatz zur Behandlung der Jones-Fraktur angewendet.
Experimental: Konservativer Ansatz
Die in diesen Arm aufgenommenen Patienten wurden konservativ behandelt, wobei die verletzte Extremität fixiert wurde.
Verfahren: Konservativer Ansatz
Bei Patienten, die in den jeweiligen Studienarm randomisiert wurden, wurde ein konservativer Ansatz zur Behandlung der Jones-Fraktur angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score der American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS) – 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Verbesserung des Scores der American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS) gegenüber dem Ausgangswert wurde 6 Wochen nach der Verletzung auf einer Skala von 0–100 beobachtet.
6 Wochen
AOFAS-Score - 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Die Verbesserung des Scores der American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS) gegenüber dem Ausgangswert wurde 12 Monate nach der Verletzung auf einer Skala von 0-100 beobachtet.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeichen der Heilung im Röntgenbild nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Heilungszeichen im Röntgenbild wurde 6 Wochen nach der Verletzung beobachtet.
6 Wochen
Zeichen der Heilung auf dem Röntgenbild mit 12 Monaten
Zeitfenster: 6 Wochen
Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Heilungszeichen im Röntgenbild wurde 12 Monate nach der Verletzung beobachtet.
6 Wochen
Belastung der Extremitäten
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Belastbarkeit der verletzten Extremität wurde in Prozent der Vollbelastung gemessen.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Ermittler

  • Hauptermittler: Jiří Demel, MD, University Hospital Ostrava
  • Studienleiter: Leopold Pleva, Ass.Prof.,MD,CSc., University Hospital Ostrava

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FNO-KUCH-01-Jones
  • CZ.02.1.01/00/00/17_049/00084 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministry of Education of the Czech Republic)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forscher planen nicht, einzelne Teilnehmerdaten mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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