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Neprilisina solúvel, NT-proBNP e fator de diferenciação de crescimento-15 como biomarcadores para insuficiência cardíaca em pacientes em diálise (SONGBIRD)

19 de agosto de 2019 atualizado por: Michael Sören Balzer, Hannover Medical School

Objetivos: O objetivo deste estudo é determinar se o fator de diferenciação de crescimento-15 (GDF15) e a neprilisina circulante (cNEP) melhoram o diagnóstico de insuficiência cardíaca congestiva (IC) em pacientes em diálise.

Fundamento: Pacientes em diálise têm risco aumentado de IC. No entanto, a utilidade diagnóstica do NT-proBNP como biomarcador é diminuída em pacientes em diálise. GDF15 e cNEP são biomarcadores de mecanismos distintos que podem contribuir para a fisiopatologia da IC nessas coortes.

Métodos: Comparamos as concentrações circulantes de NT-proBNP, GDF15 e cNEP com a atividade da NEP em pacientes em diálise crônica sem e com IC, diagnosticados por parâmetros clínicos e ecocardiografia pós-diálise. Usamos correlação, regressão linear e logística, bem como análises de características operacionais do receptor (ROC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

153

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hannover, Alemanha, 30175
        • Hannover Medical School
  • França
      • Paris, França
        • Inserm Umr S-942

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com doença renal terminal (ESRD) em diálise crônica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • DRT em hemodiálise crônica (HD) ou diálise peritoneal (DP) por ≥3 meses

Critério de exclusão:

  • mudança prévia do tipo de terapia renal substitutiva de HD para DP ou vice-versa
  • idade <18 anos
  • gravidez
  • plasmaférese ou aférese nos últimos 6 meses
  • marcapasso unipolar
  • história de amputação total da extremidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
IC (insuficiência cardíaca)
Pacientes com doença renal terminal que necessitam de diálise com fração de ejeção reduzida ou preservada.
Teste de diagnostico: Estudo de biomarcador de diagnóstico
Comparação das concentrações circulantes de NT-proBNP, GDF15 e neprilisina (NEP) juntamente com a atividade da NEP em pacientes com e sem IC, diagnosticada por parâmetros clínicos e ecocardiografia pós-diálise.
Ao controle
Pacientes com doença renal terminal que necessitam de diálise sem IC.
Teste de diagnostico: Estudo de biomarcador de diagnóstico
Comparação das concentrações circulantes de NT-proBNP, GDF15 e neprilisina (NEP) juntamente com a atividade da NEP em pacientes com e sem IC, diagnosticada por parâmetros clínicos e ecocardiografia pós-diálise.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnóstico de IC
Prazo: Linha de base (na entrada do estudo (estudo diagnóstico de biomarcadores))
Diagnóstico de IC
Linha de base (na entrada do estudo (estudo diagnóstico de biomarcadores))

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hannover Medical School

Colaboradores

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
F-CRIN

Investigadores

  • Investigador principal: Michael S Balzer, MD, Hannover Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 7952_BO_S_2018
  • KlinStrucMed program (Número de outro subsídio/financiamento: Else Kröner-Fresenius-Stiftung)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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