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Lösliches Neprilysin, NT-proBNP und Growth-Differentiation-Factor-15 als Biomarker für Herzinsuffizienz bei Dialysepatienten (SONGBIRD)

19. August 2019 aktualisiert von: Michael Sören Balzer, Hannover Medical School

Ziele: Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob der Wachstumsdifferenzierungsfaktor 15 (GDF15) und zirkulierendes Neprilysin (cNEP) die Diagnose von dekompensierter Herzinsuffizienz (HI) bei Dialysepatienten verbessern.

Hintergrund: Dialysepatienten haben ein erhöhtes HI-Risiko. Allerdings ist der diagnostische Nutzen von NT-proBNP als Biomarker bei Dialysepatienten verringert. GDF15 und cNEP sind Biomarker unterschiedlicher Mechanismen, die zur HF-Pathophysiologie in solchen Kohorten beitragen können.

Methoden: Wir vergleichen die zirkulierenden Konzentrationen von NT-proBNP, GDF15 und cNEP zusammen mit der NEP-Aktivität bei Patienten unter chronischer Dialyse ohne und mit Herzinsuffizienz, wie durch klinische Parameter und postdialytische Echokardiographie diagnostiziert. Wir verwenden Korrelation, lineare und logistische Regression sowie Receiver Operating Characteristic (ROC)-Analysen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland, 30175
        • Hannover Medical School
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Inserm Umr S-942

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) unter chronischer Dialyse.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ESRD bei entweder chronischer Hämodialyse (HD) oder Peritonealdialyse (PD) für ≥ 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • vorangegangener Wechsel der Art der Nierenersatztherapie von HD auf PD oder umgekehrt
  • Alter <18 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Plasmaaustausch oder Apherese in den letzten 6 Monaten
  • unipolarer Schrittmacher
  • Geschichte der Amputation ganzer Extremitäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HF (Herzinsuffizienz)
Patienten mit einer dialysepflichtigen Nierenerkrankung im Endstadium mit reduzierter oder erhaltener Ejektionsfraktion.
Diagnosetest: Diagnostische Biomarker-Studie
Vergleich der zirkulierenden Konzentrationen von NT-proBNP, GDF15 und Neprilysin (NEP) zusammen mit der NEP-Aktivität bei Patienten mit und ohne Herzinsuffizienz, diagnostiziert durch klinische Parameter und Echokardiographie nach der Dialyse.
Kontrolle
Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Dialyse ohne Herzinsuffizienz benötigen.
Diagnosetest: Diagnostische Biomarker-Studie
Vergleich der zirkulierenden Konzentrationen von NT-proBNP, GDF15 und Neprilysin (NEP) zusammen mit der NEP-Aktivität bei Patienten mit und ohne Herzinsuffizienz, diagnostiziert durch klinische Parameter und Echokardiographie nach der Dialyse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HF-Diagnose
Zeitfenster: Baseline (bei Studieneintritt (diagnostische Biomarker-Studie))
Diagnose von HF
Baseline (bei Studieneintritt (diagnostische Biomarker-Studie))

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hannover Medical School

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
F-CRIN

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael S Balzer, MD, Hannover Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7952_BO_S_2018
  • KlinStrucMed program (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Else Kröner-Fresenius-Stiftung)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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