- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04093245
O projeto de ampliação LEARNING WISDOM Fase II
Apoiar a criação de um sistema de saúde integrado de aprendizagem para mobilizar conhecimento adaptado ao contexto com uma plataforma Wiki para melhorar as transições de idosos frágeis de hospitais e departamentos de emergência para a comunidade: Fase II
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Enfermeira GEM
- Comportamental: reconciliação da lista de medicamentos pré e pós-hospitalização
- Comportamental: resumos sistemáticos de alta
- Comportamental: consulta de acompanhamento médico
- Comportamental: telefonema de acompanhamento
- Outro: Ferramentas de conhecimento baseadas em wiki
- Outro: Serviço de telemonitoramento
Descrição detalhada
Antecedentes: Os pacientes idosos que recebem alta hospitalar atualmente experimentam cuidados fragmentados, visitas repetidas e prolongadas ao departamento de emergência (DE), recaída em sua condição anterior e rápido declínio cognitivo e funcional. O programa Acute Care for Elders (ACE) no Mount Sinai Hospital usa estratégias inovadoras, como treinadores de transição, chamadas de acompanhamento e guias de autocuidado do paciente para melhorar as experiências de transição de cuidados de idosos frágeis de hospitais para a comunidade. O programa ACE reduziu o tempo de internação e reinternações de pacientes idosos, aumentou a satisfação do paciente e economizou mais de US$ 6 milhões para o sistema de saúde em 2014.
Em 2016, o programa ACE foi implementado em um hospital no Centre intégré en santé et en services sociaux de Chaudière-Appalaches (CISSS CA), uma grande organização de saúde integrada em Quebec, com foco em melhorar as transições entre o hospital e a comunidade para os idosos. Este projeto usou prototipagem rápida e iterativa de design centrado no usuário e um "Wiki-suite" (um banco de dados on-line gratuito contendo ferramentas de conhecimento baseadas em evidências em todas as áreas da saúde e um curso de treinamento de acompanhamento) para envolver várias partes interessadas, incluindo um paciente parceiro para melhorar cuidar de pacientes idosos. Dentro deste projeto de um ano, os investigadores desenvolveram uma intervenção ACE adaptada ao contexto com o apoio do Mt. Sinai Hospital, a Fundação Canadense para a Melhoria da Saúde e a Rede Canadense de Fragilidade.
O objetivo é expandir o programa ACE para a transição de atendimento a idosos para três novos hospitais dentro do CISSS CA, usando o Wiki-suite para permitir uma maior adaptação ao contexto do programa nesses novos hospitais.
Objetivos: 1) Implementar um programa de ACE adaptado ao contexto em três hospitais do CISSS CA e medir seu impacto nos resultados do paciente, cuidador, clínico e hospitalar; 2) Identificar os mecanismos subjacentes pelos quais o programa ACE adaptado ao contexto melhora as transições de cuidados para os idosos; 3) Identificar os mecanismos subjacentes pelos quais o Wiki-suite contribui para a adaptação ao contexto e absorção local de ferramentas de conhecimento.
Métodos: Objetivo 1: Implementação escalonada do programa ACE nos três sites CISSS CA; séries temporais interrompidas para medir o impacto nos resultados hospitalares; estudo de coorte pré/pós para medir o impacto do novo programa no paciente, cuidador e resultados clínicos. Objetivos 2 e 3: Estudo paralelo de avaliação de processos de métodos mistos para entender os mecanismos pelos quais o programa ACE adaptado ao contexto melhora as transições de cuidados para idosos e pelos quais o Wiki-suite contribui para a adaptação, implementação e ampliação de ferramentas de conhecimento geriátrico.
Resultados esperados: Este projeto fornecerá evidências muito necessárias sobre estratégias eficazes de Tradução do Conhecimento (KT) para adaptar as melhores práticas ao contexto local na transição de cuidados para idosos. Contribuirá para adaptar o conhecimento geriátrico aos contextos locais. O conhecimento gerado por meio deste projeto apoiará a expansão futura do programa ACE e da metodologia wiki para outras configurações no Canadá.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Lévis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
- Recrutamento
- Centres intégrés de santé et de services sociaux (CISSS) De Chaudières-Appalaches
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Contato:
- Pascal Y Smith, PhD
-
Investigador principal:
- Patrick M Archambault, MD, Msc
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes elegíveis serão:
- com idade ≥ 65 anos
- ter alta do ED
- capaz de compreender e ler francês
- capaz de dar consentimento informado
Os cuidadores elegíveis serão:
- identificados pelos próprios pacientes
- capaz de compreender e ler francês
- capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Fase I-A (configuração do projeto local)
Um comitê executivo supervisionará todo o projeto.
Este comitê, liderado pelo IP nomeado e Diretor de Enfermagem, se reunirá a cada 4 semanas durante este projeto de quatro anos.
A equipe pode incluir, dependendo da localização do hospital: um administrador, o diretor do pronto-socorro, a enfermeira-chefe do pronto-socorro, uma enfermeira geriátrica especialista comunitária e/ou hospitalar, um médico do pronto-socorro, um hospitalista, um geriatra, um médico de família, um enfermeiro/coordenador de atendimento domiciliar, um gerente de unidade de internação, o coordenador da pesquisa e um paciente/cuidador local.
Cada equipe local será responsável por selecionar e implementar a(s) intervenção(ões) ACE que melhor se adequam ao seu meio e incluirá defensores identificados localmente para liderar a implementação local.
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Experimental: Fase I-B (Implementação):
Os investigadores implementarão o programa ACE adaptado ao contexto com o apoio de administradores e equipes locais de implementação que terão a responsabilidade de implementar os diferentes elementos da intervenção em seus respectivos hospitais.
Pode incluir uma série de intervenções sistemáticas pré-alta, pós-alta e durante o período de transição para pacientes elegíveis: 1) uma enfermeira GEM para apoiar os pacientes durante o período de transição pós-alta, 2) reconciliação da lista de medicamentos pré e pós-hospitalização , 3) resumos sistemáticos de alta fornecidos aos pacientes e/ou cuidadores e enviados ao médico de família, 4) uma consulta planejada de acompanhamento com o médico de família, 5) telefonema de acompanhamento sistemático, 6) acesso ao wiki- ferramentas KT baseadas no paciente, 7) acesso a um serviço de telemonitoramento baseado na comunidade.
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enfermeira de emergência geriátrica hospitalar (enfermeira GEM) especialista para apoiar os pacientes durante o período de transição pós-alta
conciliação da lista de medicamentos pré e pós-hospitalização para idosos
resumos sistemáticos de alta fornecidos aos pacientes e/ou cuidadores e enviados ao médico de família
uma consulta planejada de acompanhamento com seu médico de família
um telefonema de acompanhamento sistemático para pacientes com alta
acesso a ferramentas KT orientadas para o paciente baseadas em wiki
acesso a um serviço de telemonitoramento baseado na comunidade
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Experimental: Fase IC (Descrição do estudo)
Os resultados de cada centro serão analisados ao longo do tempo.
Guiados por trabalhos anteriores em governança de saúde, os pesquisadores analisarão o impacto das intervenções sequenciais no contexto de uma grande reforma de saúde em Quebec com o objetivo de implementar um sistema de saúde integrado e dentro do objetivo geral do programa PI de criar um Learning Health System.
Isso será realizado por meio da realização de um estudo de caso comparativo nos quatro locais de estudo para comparar as barreiras, facilitadores e soluções locais implementadas para obter uma melhor compreensão sobre como o programa ACE poderia eventualmente ser ampliado em outro lugar.
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enfermeira de emergência geriátrica hospitalar (enfermeira GEM) especialista para apoiar os pacientes durante o período de transição pós-alta
conciliação da lista de medicamentos pré e pós-hospitalização para idosos
resumos sistemáticos de alta fornecidos aos pacientes e/ou cuidadores e enviados ao médico de família
uma consulta planejada de acompanhamento com seu médico de família
um telefonema de acompanhamento sistemático para pacientes com alta
acesso a ferramentas KT orientadas para o paciente baseadas em wiki
acesso a um serviço de telemonitoramento baseado na comunidade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de readmissão hospitalar de 30 dias
Prazo: cada mês durante 4 anos (48)
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Endpoint composto a cada mês Readmissão hospitalar de 30 dias
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cada mês durante 4 anos (48)
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Alteração da taxa de visita de ED em 30 dias
Prazo: cada mês durante 4 anos (48)
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Endpoint composto a cada taxa mensal de 30 dias de visita ao pronto-socorro
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cada mês durante 4 anos (48)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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1- alterar o tempo de permanência no hospital/emergência - resultado em nível hospitalar
Prazo: Cada mês durante 4 anos (48)
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Os bancos de dados administrativos do hospital (por exemplo, MedGPS, Logibec, Montreal, Canadá) serão usados para calcular os resultados mensais em nível hospitalar.
Os dados mensais serão então analisados para formar pontos no tempo.
Dados do banco de dados de faturamento médico Régie d'assurance maladie du Québec (RAMQ) e banco de dados MedECHO (contendo dados sobre hospitalizações e consultas profissionais de saúde para todas as instituições) também serão extraídos, além de bancos de dados disponíveis no Institut national d'excellence en santé et services sociaux (INESSS) para identificar todos os serviços de saúde utilizados antes e depois da implementação da intervenção ACE.
1) Tempo de internação no hospital/emergência
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Cada mês durante 4 anos (48)
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2- alterar a taxa de internação no pronto-socorro - resultado em nível hospitalar
Prazo: Cada mês durante 4 anos (48)
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Os bancos de dados administrativos do hospital (por exemplo, MedGPS, Logibec, Montreal, Canadá) serão usados para calcular os resultados mensais em nível hospitalar.
Os dados mensais serão então analisados para formar pontos no tempo.
Dados do banco de dados de faturamento médico Régie d'assurance maladie du Québec (RAMQ) e banco de dados MedECHO (contendo dados sobre hospitalizações e consultas profissionais de saúde para todas as instituições) também serão extraídos, além de bancos de dados disponíveis no Institut national d'excellence en santé et services sociaux (INESSS) para identificar todos os serviços de saúde utilizados antes e depois da implementação da intervenção ACE.
2) Taxa de internação no pronto-socorro
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Cada mês durante 4 anos (48)
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3- Mudança na taxa de ocupação de cuidados de nível alternativo - Resultado em nível hospitalar
Prazo: Cada mês durante 4 anos (48)
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Os bancos de dados administrativos do hospital (por exemplo, MedGPS, Logibec, Montreal, Canadá) serão usados para calcular os resultados mensais em nível hospitalar.
Os dados mensais serão então analisados para formar pontos no tempo.
Dados do banco de dados de faturamento médico Régie d'assurance maladie du Québec (RAMQ) e banco de dados MedECHO (contendo dados sobre hospitalizações e consultas profissionais de saúde para todas as instituições) também serão extraídos, além de bancos de dados disponíveis no Institut national d'excellence en santé et services sociaux (INESSS) para identificar todos os serviços de saúde utilizados antes e depois da implementação da intervenção ACE.
3) Taxa de ocupação de cuidados de nível alternativo
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Cada mês durante 4 anos (48)
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4- Taxa de mudança de pacientes que retornam à situação de vida pré-hospitalar - Resultado em nível hospitalar
Prazo: Cada mês durante 4 anos (48)
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Os bancos de dados administrativos do hospital (por exemplo, MedGPS, Logibec, Montreal, Canadá) serão usados para calcular os resultados mensais em nível hospitalar.
Os dados mensais serão então analisados para formar pontos no tempo.
Dados do banco de dados de faturamento médico Régie d'assurance maladie du Québec (RAMQ) e banco de dados MedECHO (contendo dados sobre hospitalizações e consultas profissionais de saúde para todas as instituições) também serão extraídos, além de bancos de dados disponíveis no Institut national d'excellence en santé et services sociaux (INESSS) para identificar todos os serviços de saúde utilizados antes e depois da implementação da intervenção ACE.
4) Taxa de pacientes que retornam à situação de vida pré-hospitalar
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Cada mês durante 4 anos (48)
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Resultados dos clínicos e dos tomadores de decisão (resultado qualitativo)
Prazo: a cada 3 meses, durante 4 anos (12)
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Entrevistas individuais serão realizadas a cada 3 meses após o início da implementação do programa Acute Care for Elders (ACE) em cada hospital entre profissionais de saúde e tomadores de decisão participantes do programa ACE.
Estas entrevistas semi-estruturadas serão baseadas no Modelo de Sustentabilidade dos Serviços Nacionais de Saúde (NHS).
Este questionário qualitativo servirá para identificar os elementos contextuais que influenciaram o sucesso (ou fracasso) da implementação do programa AAPA/ACE (Approche adaptée à la personne âgée) para melhorar as transições de cuidado.
Estas entrevistas serão realizadas por doutorandos e/ou mestrandos, orientados por pesquisador qualitativo experiente
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a cada 3 meses, durante 4 anos (12)
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1- Medida de Transições de Cuidados (CTM3) - Resultado do paciente
Prazo: 48-72 horas após a alta para a Medida de Transição de Cuidados de 3 itens (CTM3)
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A Medida de Transições de Cuidados de 3 itens (CTM-3) é um questionário de 3 itens que mede a qualidade percebida dos cuidados de transição em uma escala de 0-3 (0 = discordo totalmente; 4 = concordo totalmente).
A média dos 3 itens é linearizada para obter uma escala de pontuação de 0 a 100.
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48-72 horas após a alta para a Medida de Transição de Cuidados de 3 itens (CTM3)
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2- GAI-SC-SF - Resultado do paciente
Prazo: dentro de 7 dias após a alta
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O Geriatric Anxiety Inventory-short form (GAI-SF) foi desenvolvido especificamente para medir a ansiedade em idosos e apresenta bons valores psicométricos.
A versão curta compreende cinco perguntas. Cada item/pergunta positiva = 1.
Faixa de pontuação de 0 a 5. A ansiedade é detectada em 3 de 5 e acima.
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dentro de 7 dias após a alta
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3- Situação de vida - Resultado do paciente
Prazo: 30 dias após a alta
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A situação de vida será coletada no arquivo médico quando disponível 30 dias após a alta.
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30 dias após a alta
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4- dados sociodemográficos basais - Desfecho do paciente
Prazo: dentro de 7 dias após a alta
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serão coletados dados sociodemográficos de linha de base (idade, sexo, raça, idioma, nível de escolaridade, renda familiar).
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dentro de 7 dias após a alta
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Resultados no nível do cuidador
Prazo: 7 dias pós-alta do paciente
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O Zarit Burden Interview (ZBI) é um dos instrumentos mais utilizados para medir a sobrecarga dos cuidadores.
A versão breve em francês (12 questões) da escala tem boas propriedades psicométricas, comparáveis à versão original. 4.
Somatório de 12 itens 0 a 4 pontos por item faixa de 0 a 48 como pontuação total.
Pontuação entre 0-10 = não a leve sobrecarga; pontuação entre 10-20 = sobrecarga leve a moderada; pontuação >20 = alta sobrecarga. Esta ferramenta já é utilizada pela equipe do CISSS-CA.
Mencionado no "Plano de Alzheimer" de Quebec[89], a sobrecarga do cuidador aumenta à medida que a doença progride e está associada a sofrimento psicológico e problemas de saúde física.
Os cuidadores são, portanto, um “grupo de risco” dentro do sistema de saúde.
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7 dias pós-alta do paciente
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1-Resultado do processo em nível clínico - Proporção de pacientes atribuídos a uma Enfermeira GEM
Prazo: Avaliação do processo com auditoria mensal do Gráfico por 4 anos
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Proporção de pacientes atribuídos a uma Enfermeira GEM
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Avaliação do processo com auditoria mensal do Gráfico por 4 anos
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2-Resultado do processo em nível clínico - Proporção de pacientes/cuidadores/médicos recebendo resumo de alta
Prazo: Questionário 48 horas após a alta e telefonema de acompanhamento do médico de família
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Proporção de pacientes/cuidadores/médicos recebendo resumo de alta
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Questionário 48 horas após a alta e telefonema de acompanhamento do médico de família
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3-Resultado do processo em nível clínico - Proporção de reconciliação da lista de medicamentos
Prazo: auditoria mensal do gráfico por 4 anos
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Proporção de reconciliação da lista de medicamentos
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auditoria mensal do gráfico por 4 anos
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4-Resultado do processo em nível clínico - Proporção de pacientes com consulta médica
Prazo: Telefonema de acompanhamento do médico de família após a alta até 30 dias
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Proporção de pacientes com consulta médica
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Telefonema de acompanhamento do médico de família após a alta até 30 dias
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5-Resultado do processo em nível clínico - Proporção de pacientes que usam telemonitoramento
Prazo: auditoria mensal do gráfico por 4 anos
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Proporção de pacientes que usam telemonitoramento usando o banco de dados Télé-Surveillance Santé Chaudieres-Appalaches (TSS-CA)
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auditoria mensal do gráfico por 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick M Archambault, MD, MSc, Laval University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M; Medical Research Council Guidance. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. BMJ. 2008 Sep 29;337:a1655. doi: 10.1136/bmj.a1655.
- Inglis SC, Clark RA, Dierckx R, Prieto-Merino D, Cleland JG. Structured telephone support or non-invasive telemonitoring for patients with heart failure. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Oct 31;2015(10):CD007228. doi: 10.1002/14651858.CD007228.pub3.
- Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. Int J Nurs Stud. 2013 May;50(5):587-92. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2012.09.010. Epub 2012 Nov 15. No abstract available.
- Hsieh HF, Shannon SE. Three approaches to qualitative content analysis. Qual Health Res. 2005 Nov;15(9):1277-88. doi: 10.1177/1049732305276687.
- Pronovost P, Needham D, Berenholtz S, Sinopoli D, Chu H, Cosgrove S, Sexton B, Hyzy R, Welsh R, Roth G, Bander J, Kepros J, Goeschel C. An intervention to decrease catheter-related bloodstream infections in the ICU. N Engl J Med. 2006 Dec 28;355(26):2725-32. doi: 10.1056/NEJMoa061115. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Jun 21;356(25):2660.
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- Leppin AL, Gionfriddo MR, Kessler M, Brito JP, Mair FS, Gallacher K, Wang Z, Erwin PJ, Sylvester T, Boehmer K, Ting HH, Murad MH, Shippee ND, Montori VM. Preventing 30-day hospital readmissions: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. JAMA Intern Med. 2014 Jul;174(7):1095-107. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.1608.
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- Beers MH, Sliwkowski J, Brooks J. Compliance with medication orders among the elderly after hospital discharge. Hosp Formul. 1992 Jul;27(7):720-4.
- van Walraven C, Seth R, Austin PC, Laupacis A. Effect of discharge summary availability during post-discharge visits on hospital readmission. J Gen Intern Med. 2002 Mar;17(3):186-92. doi: 10.1046/j.1525-1497.2002.10741.x.
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- Sirois MJ, Emond M, Ouellet MC, Perry J, Daoust R, Morin J, Dionne C, Camden S, Moore L, Allain-Boule N. Cumulative incidence of functional decline after minor injuries in previously independent older Canadian individuals in the emergency department. J Am Geriatr Soc. 2013 Oct;61(10):1661-8. doi: 10.1111/jgs.12482.
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