- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04093245
Das Scale-up-Projekt LEARNING WISDOM Phase II
Unterstützung der Schaffung eines LERNENDEN INTEGRIERTEN GESUNDHEITSSYSTEMS zur Mobilisierung von kontextangepasstem Wissen mit einer Wiki-Plattform zur Verbesserung des Übergangs gebrechlicher Senioren aus Krankenhäusern und Notaufnahmen in die Gemeinschaft: Phase II
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verhalten: GEM-Krankenschwester
- Verhalten: Abgleich der Medikationsliste vor und nach dem Krankenhausaufenthalt
- Verhalten: systematische Entlassungsberichte
- Verhalten: ärztlicher Nachsorgetermin
- Verhalten: anschließendes Telefonat
- Sonstiges: Wiki-basierte Wissenswerkzeuge
- Sonstiges: Fernüberwachungsdienst
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Ältere Patienten, die aus dem Krankenhaus entlassen werden, erleben derzeit eine fragmentierte Versorgung, wiederholte und langwierige Besuche in der Notaufnahme, einen Rückfall in ihren früheren Zustand und einen schnellen kognitiven und funktionellen Rückgang. Das Acute Care for Elders (ACE)-Programm am Mount Sinai Hospital verwendet innovative Strategien wie Übergangscoaches, Nachsorgeanrufe und Anleitungen zur Patientenselbstpflege, um die Übergangserfahrungen gebrechlicher älterer Patienten aus Krankenhäusern in die Gemeinde zu verbessern. Das ACE-Programm reduzierte Krankenhausaufenthalte und Wiedereinweisungen für ältere Patienten, erhöhte die Patientenzufriedenheit und sparte dem Gesundheitssystem im Jahr 2014 über 6 Millionen US-Dollar ein.
Im Jahr 2016 wurde das ACE-Programm in einem Krankenhaus des Centre intégré en santé et en services sociaux de Chaudière-Appalaches (CISSS CA), einer großen integrierten Gesundheitsorganisation in Quebec, mit Schwerpunkt auf der Verbesserung der Übergänge zwischen Krankenhaus und Gemeinde für die Älteren. Dieses Projekt nutzte schnelles, iteratives benutzerzentriertes Design-Prototyping und eine „Wiki-Suite“ (eine kostenlose Online-Datenbank mit evidenzbasierten Wissenswerkzeugen in allen Bereichen des Gesundheitswesens und einem begleitenden Schulungskurs), um mehrere Interessengruppen, einschließlich eines Patientenpartners, zur Verbesserung einzubeziehen Betreuung älterer Patienten. Innerhalb dieses einjährigen Projekts entwickelten die Forscher mit Unterstützung des Mt. Sinai Hospital, die Canadian Foundation for Healthcare Improvement und das Canadian Frailty Network.
Ziel ist es, das ACE-Programm für den Übergang in die Altenpflege auf drei neue Krankenhausstandorte innerhalb der CISSS CA auszuweiten, wobei die Wiki-Suite verwendet wird, um eine weitere Kontextanpassung des Programms in diesen neuen Krankenhäusern zu ermöglichen.
Ziele: 1) Implementieren Sie ein kontextangepasstes ACE-Programm in drei Krankenhäusern in der CISSS CA und messen Sie seine Auswirkungen auf die Ergebnisse auf Patienten-, Pflegepersonal-, klinischer und Krankenhausebene; 2) Identifizieren Sie zugrunde liegende Mechanismen, durch die das kontextangepasste ACE-Programm die Pflegeübergänge für ältere Menschen verbessert; 3) Identifizieren Sie zugrunde liegende Mechanismen, durch die die Wiki-Suite zur Kontextanpassung und lokalen Aufnahme von Wissenswerkzeugen beiträgt.
Methoden: Ziel 1: Gestaffelte Implementierung des ACE-Programms an den drei CISSS-CA-Standorten; unterbrochene Zeitreihen zur Messung der Auswirkungen auf die Ergebnisse auf Krankenhausebene; Prä-/Post-Kohortenstudie zur Messung der Auswirkungen des neuen Programms auf Patienten, Pflegekräfte und klinische Ergebnisse. Ziele 2 und 3: Parallele Mixed-Methods-Prozessbewertungsstudie, um die Mechanismen zu verstehen, durch die das kontextangepasste ACE-Programm die Pflegeübergänge für ältere Menschen verbessert und durch die die Wiki-Suite zur Anpassung, Implementierung und Skalierung geriatrischer Wissenswerkzeuge beiträgt.
Erwartete Ergebnisse: Dieses Projekt wird dringend benötigte Beweise für wirksame Strategien zur Wissensübersetzung (KT) liefern, um bewährte Verfahren beim Übergang in die Pflege älterer Menschen an den lokalen Kontext anzupassen. Es wird dazu beitragen, geriatrisches Wissen an lokale Kontexte anzupassen. Das durch dieses Projekt generierte Wissen wird die zukünftige Ausweitung des ACE-Programms und der Wiki-Methodik auf andere Einstellungen in Kanada unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
- Rekrutierung
- Centres intégrés de santé et de services sociaux (CISSS) De Chaudières-Appalaches
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Kontakt:
- Pascal Y Smith, PhD
-
Hauptermittler:
- Patrick M Archambault, MD, Msc
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Geeignete Patienten sind:
- im Alter von ≥ 65 Jahren
- aus der ED entlassen werden
- Französisch verstehen und lesen können
- informierte Zustimmung geben können
Als Betreuer kommen infrage:
- von den Patienten selbst identifiziert
- Französisch verstehen und lesen können
- informierte Zustimmung geben können
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Phase I-A (Lokaler Projektaufbau)
Ein Exekutivkomitee überwacht das gesamte Projekt.
Dieses Komitee, das vom nominierten PI und Pflegedirektor geleitet wird, wird sich während dieses vierjährigen Projekts alle 4 Wochen treffen.
Das Team kann je nach Krankenhausstandort Folgendes umfassen: einen Administrator, den Leiter der Notaufnahme, die Oberschwester der Notaufnahme, einen Facharzt für Altenpflege in der Gemeinde und/oder im Krankenhaus, einen Notarzt, einen Krankenhausarzt, einen Geriater, einen Hausarzt, a häusliche Krankenpflege/Koordinator, ein Stationsleiter, der Forschungskoordinator und ein lokaler Patient/Betreuer.
Jedes lokale Team ist für die Auswahl und Umsetzung der ACE-Intervention(en) verantwortlich, die am besten zu seinem Milieu passt, und umfasst lokal ausgewiesene Champions, die die lokale Umsetzung leiten.
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Experimental: Phase I-B (Implementierung):
Die Ermittler werden das kontextangepasste ACE-Programm mit Unterstützung von Administratoren und lokalen Implementierungsteams implementieren, die für die Einführung der verschiedenen Elemente der Intervention in ihren jeweiligen Krankenhäusern verantwortlich sind.
Es kann eine Reihe systematischer Interventionen vor der Entlassung, nach der Entlassung und über die Übergangszeit hinweg für berechtigte Patienten umfassen: 1) eine GEM-Krankenschwester zur Unterstützung der Patienten während der Übergangszeit nach der Entlassung, 2) den Abgleich der Medikamentenliste vor und nach dem Krankenhausaufenthalt , 3) systematische Entlassungszusammenfassungen, die Patienten und/oder Pflegekräften ausgehändigt und an ihren Hausarzt gesendet werden, 4) ein geplanter Nachsorgetermin mit ihrem Hausarzt, 5) ein systematischer Nachsorge-Telefonanruf, 6) Zugang zu Wiki- basierte patientenorientierte KT-Tools, 7) Zugang zu einem gemeinschaftsbasierten Telemonitoring-Dienst.
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Spezialist für geriatrische Notfälle im Krankenhaus (GEM Nurse) zur Unterstützung von Patienten während der Übergangszeit nach der Entlassung
Abgleich der Medikationsliste vor und nach dem Krankenhausaufenthalt für ältere Menschen
systematische Entlassungsberichte, die Patienten und/oder Pflegekräften ausgehändigt und an ihren Hausarzt geschickt werden
einen geplanten Nachsorgetermin beim Hausarzt
eine systematische telefonische Nachsorge für entlassene Patienten
Zugriff auf Wiki-basierte patientenorientierte KT-Tools
Zugang zu einem Community-basierten Telemonitoring-Dienst
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Experimental: Phase IC (Studienbeschreibung)
Die Ergebnisse von jedem Zentrum werden im Laufe der Zeit analysiert.
Geleitet von früheren Arbeiten in der Governance des Gesundheitswesens werden die Ermittler die Auswirkungen der sequentiellen Interventionen im Kontext einer großen Gesundheitsreform in Quebec analysieren, die darauf abzielt, ein integriertes Gesundheitssystem zu implementieren, und innerhalb des Gesamtziels des PI-Programms, ein lernendes Gesundheitssystem zu schaffen.
Dies wird durch die Durchführung einer vergleichenden Fallstudie an den vier Studienstandorten erreicht, um die implementierten Barrieren, Vermittler und lokalen Lösungen zu vergleichen, um ein besseres Verständnis darüber zu erlangen, wie das ACE-Programm schließlich anderswo ausgebaut werden könnte.
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Spezialist für geriatrische Notfälle im Krankenhaus (GEM Nurse) zur Unterstützung von Patienten während der Übergangszeit nach der Entlassung
Abgleich der Medikationsliste vor und nach dem Krankenhausaufenthalt für ältere Menschen
systematische Entlassungsberichte, die Patienten und/oder Pflegekräften ausgehändigt und an ihren Hausarzt geschickt werden
einen geplanten Nachsorgetermin beim Hausarzt
eine systematische telefonische Nachsorge für entlassene Patienten
Zugriff auf Wiki-basierte patientenorientierte KT-Tools
Zugang zu einem Community-basierten Telemonitoring-Dienst
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der 30-tägigen Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: jeden Monat während 4 Jahren (48)
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Zusammengesetzter Endpunkt bei jeder monatlichen 30-tägigen Wiederaufnahme ins Krankenhaus
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jeden Monat während 4 Jahren (48)
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Änderung der 30-tägigen ED-Besuchsrate
Zeitfenster: jeden Monat während 4 Jahren (48)
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Zusammengesetzter Endpunkt bei jeder monatlichen 30-tägigen ED-Besuchsrate
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jeden Monat während 4 Jahren (48)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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1- Änderung der Krankenhaus-/ED-Aufenthaltsdauer – Ergebnis auf Krankenhausebene
Zeitfenster: Jeden Monat während 4 Jahren (48)
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Krankenhausverwaltungsdatenbanken (z. B. MedGPS, Logibec, Montreal, Kanada) werden verwendet, um die monatlichen Ergebnisse auf Krankenhausebene zu berechnen.
Die Monatsdaten werden dann zu Zeitpunkten analysiert.
Zusätzlich zu den am Institut national d'excellence en santé verfügbaren Datenbanken werden auch Daten aus der Arztabrechnungsdatenbank der Régie d'assurance maladie du Québec (RAMQ) und der MedECHO-Datenbank (mit Daten zu Krankenhausaufenthalten und ärztlichen Konsultationen für alle Einrichtungen) extrahiert et services sociaux (INESS) zur Identifizierung aller Gesundheitsdienste, die vor und nach der Durchführung der ACE-Intervention in Anspruch genommen wurden.
1) Krankenhaus-/ED-Aufenthaltsdauer
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Jeden Monat während 4 Jahren (48)
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2- ED-Einweisungsrate ändern – Ergebnis auf Krankenhausebene
Zeitfenster: Jeden Monat während 4 Jahren (48)
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Krankenhausverwaltungsdatenbanken (z. B. MedGPS, Logibec, Montreal, Kanada) werden verwendet, um die monatlichen Ergebnisse auf Krankenhausebene zu berechnen.
Die Monatsdaten werden dann zu Zeitpunkten analysiert.
Zusätzlich zu den am Institut national d'excellence en santé verfügbaren Datenbanken werden auch Daten aus der Arztabrechnungsdatenbank der Régie d'assurance maladie du Québec (RAMQ) und der MedECHO-Datenbank (mit Daten zu Krankenhausaufenthalten und ärztlichen Konsultationen für alle Einrichtungen) extrahiert et services sociaux (INESS) zur Identifizierung aller Gesundheitsdienste, die vor und nach der Durchführung der ACE-Intervention in Anspruch genommen wurden.
2) ED-Zulassungsrate
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Jeden Monat während 4 Jahren (48)
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3- Änderung der Pflegeberufsquote auf alternativer Ebene – Ergebnis auf Krankenhausebene
Zeitfenster: Jeden Monat während 4 Jahren (48)
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Krankenhausverwaltungsdatenbanken (z. B. MedGPS, Logibec, Montreal, Kanada) werden verwendet, um die monatlichen Ergebnisse auf Krankenhausebene zu berechnen.
Die Monatsdaten werden dann zu Zeitpunkten analysiert.
Zusätzlich zu den am Institut national d'excellence en santé verfügbaren Datenbanken werden auch Daten aus der Arztabrechnungsdatenbank der Régie d'assurance maladie du Québec (RAMQ) und der MedECHO-Datenbank (mit Daten zu Krankenhausaufenthalten und ärztlichen Konsultationen für alle Einrichtungen) extrahiert et services sociaux (INESS) zur Identifizierung aller Gesundheitsdienste, die vor und nach der Durchführung der ACE-Intervention in Anspruch genommen wurden.
3) Pflegeberufsquote auf alternativer Ebene
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Jeden Monat während 4 Jahren (48)
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4- Änderungsrate von Patienten, die in eine vorklinische Lebenssituation zurückkehren- Ergebnis auf Krankenhausebene
Zeitfenster: Jeden Monat während 4 Jahren (48)
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Krankenhausverwaltungsdatenbanken (z. B. MedGPS, Logibec, Montreal, Kanada) werden verwendet, um die monatlichen Ergebnisse auf Krankenhausebene zu berechnen.
Die Monatsdaten werden dann zu Zeitpunkten analysiert.
Zusätzlich zu den am Institut national d'excellence en santé verfügbaren Datenbanken werden auch Daten aus der Arztabrechnungsdatenbank der Régie d'assurance maladie du Québec (RAMQ) und der MedECHO-Datenbank (mit Daten zu Krankenhausaufenthalten und ärztlichen Konsultationen für alle Einrichtungen) extrahiert et services sociaux (INESS) zur Identifizierung aller Gesundheitsdienste, die vor und nach der Durchführung der ACE-Intervention in Anspruch genommen wurden.
4) Rate der Patienten, die in die präklinische Lebenssituation zurückkehren
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Jeden Monat während 4 Jahren (48)
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Ergebnisse für Kliniker und Entscheidungsträger (qualitatives Ergebnis)
Zeitfenster: alle 3 Monate, während 4 Jahren (12)
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Einzelgespräche werden alle 3 Monate nach Beginn der Implementierung des Acute Care for Elders (ACE)-Programms in jedem Krankenhaus unter Gesundheitsfachkräften und Entscheidungsträgern durchgeführt, die am ACE-Programm teilnehmen.
Diese halbstrukturierten Interviews basieren auf dem Nachhaltigkeitsmodell des National Health Services (NHS).
Dieser qualitative Fragebogen dient dazu, die kontextuellen Elemente zu identifizieren, die die erfolgreiche (oder fehlgeschlagene) Implementierung des (Approche adaptée à la personne âgée) AAPA / ACE-Programms zur Verbesserung der Pflegeübergänge beeinflusst haben.
Diese Interviews werden von Doktoranden und/oder Masterstudierenden unter Anleitung erfahrener qualitativer Forscher durchgeführt
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alle 3 Monate, während 4 Jahren (12)
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1- Care Transitions Measure (CTM3) – Patientenergebnis
Zeitfenster: 48-72 Stunden nach der Entlassung für die 3-Punkte-Pflegeübergangsmaßnahme (CTM3)
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Der 3-Item Care Transitions Measure (CTM-3) ist ein 3-Item-Fragebogen, der die wahrgenommene Qualität der Übergangsversorgung auf einer Skala von 0-3 misst (0 = stimme überhaupt nicht zu; 4 = stimme voll und ganz zu).
Der Mittelwert der 3 Elemente wird linearisiert, um eine Bewertungsskala von 0–100 zu erhalten.
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48-72 Stunden nach der Entlassung für die 3-Punkte-Pflegeübergangsmaßnahme (CTM3)
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2- GAI-SC-SF - Patientenergebnis
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung
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Das Geriatric Anxiety Inventory-Kurzform (GAI-SF) wurde speziell für die Angstmessung bei Senioren entwickelt und weist gute psychometrische Werte auf.
Die Kurzversion besteht aus fünf Fragen. Jedes positive Item/Frage = 1.
Bewertungsbereich 0 bis 5. Angst wird bei 3 von 5 und höher erkannt.
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innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung
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3- Lebenssituation - Patientenergebnis
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung
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Die Lebenssituation wird 30 Tage nach der Entlassung in der Krankenakte erfasst, sofern verfügbar.
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30 Tage nach der Entlassung
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4- Soziodemografische Basisdaten – Patientenergebnis
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung
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Soziodemografische Basisdaten (Alter, Geschlecht, Rasse, Sprache, Bildungsniveau, Familieneinkommen) werden erhoben.
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innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung
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Ergebnisse auf Betreuerebene
Zeitfenster: 7 Tage Patient nach der Entlassung
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Das Zarit Burden Interview (ZBI) ist eines der am häufigsten verwendeten Instrumente zur Messung der Belastung von Pflegekräften.
Die kurze französische Version (12 Fragen) der Skala hat gute psychometrische Eigenschaften, vergleichbar mit der Originalversion. Für jede Frage ist der Antwortbereich: Nie = 0, Selten = 1, Manchmal = 2, Ziemlich häufig = 3, Fast immer = 4.
Summierung von 12 Items 0 bis 4 Punkte pro Item Bereich 0 bis 48 als Gesamtpunktzahl.
Score zwischen 0-10 = keine bis leichte Belastung; Score zwischen 10-20 = leichte bis mittlere Belastung; Punktzahl >20 = hohe Belastung. Dieses Tool wird bereits von CISSS-CA-Mitarbeitern verwendet.
Wie in Quebecs „Alzheimer's Plan“[89] erwähnt, nimmt die Belastung der Pflegekräfte mit fortschreitender Krankheit zu und ist mit psychischen Belastungen und körperlichen Gesundheitsproblemen verbunden.
Pflegekräfte sind daher eine „Risikogruppe“ innerhalb des Gesundheitssystems.
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7 Tage Patient nach der Entlassung
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1 – Prozessergebnis auf klinischer Ebene – Anteil der Patienten, denen eine GEM Nurse zugewiesen wurde
Zeitfenster: Prozessbewertung mit einem monatlichen Chart-Audit für 4 Jahre
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Anteil der Patienten, denen eine GEM Nurse zugewiesen wurde
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Prozessbewertung mit einem monatlichen Chart-Audit für 4 Jahre
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2 – Prozessergebnis auf klinischer Ebene – Anteil der Patienten/Betreuer/Ärzte, die eine Zusammenfassung der Entlassung erhalten
Zeitfenster: 48-Stunden-Fragebogen nach der Entlassung und Nachsorgetelefonat mit dem Hausarzt
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Anteil der Patienten/Betreuer/Ärzte, die einen Entlassungsbericht erhalten
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48-Stunden-Fragebogen nach der Entlassung und Nachsorgetelefonat mit dem Hausarzt
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3-Prozessergebnis auf klinischer Ebene – Anteil des Abgleichs der Medikationsliste
Zeitfenster: monatliches Chart-Audit für 4 Jahre
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Anteil Medikationslistenabgleich
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monatliches Chart-Audit für 4 Jahre
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4 – Prozessergebnis auf klinischer Ebene – Anteil der Patienten mit Arzttermin
Zeitfenster: Nachsorgegespräch des Hausarztes nach der Entlassung bis zu 30 Tage
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Anteil der Patienten mit Arzttermin
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Nachsorgegespräch des Hausarztes nach der Entlassung bis zu 30 Tage
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5-Prozessergebnis auf klinischer Ebene – Anteil der Patienten, die Telemonitoring nutzen
Zeitfenster: monatliches Chart-Audit für 4 Jahre
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Anteil der Patienten, die Telemonitoring mit der Datenbank Télé-Surveillance Santé Chaudieres-Appalaches (TSS-CA) nutzen
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monatliches Chart-Audit für 4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick M Archambault, MD, MSc, Laval University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Robert C. MartinUniversity of LouisvilleAbgeschlossenNicht resezierbares intrahepatisches CholangiokarzinomVereinigte Staaten
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Catherine DavisUniversity of Colorado, Denver; University of VirginiaRekrutierungTyp 2 DiabetesVereinigte Staaten
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Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Myriad Genetics, Inc.Beendet
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University of VirginiaUniversity of Colorado, Denver; West Virginia UniversityAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2Vereinigte Staaten
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University of VirginiaDexCom, Inc.AbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2Vereinigte Staaten
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Shen FengAktiv, nicht rekrutierendIntrahepatisches CholangiokarzinomChina
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Yonsei UniversityNoch keine RekrutierungNeoplasien des Bindegewebes und der Weichteile mit nicht näher bezeichneter anatomischer Lokalisation
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Azienda Ospedaliero-Universitaria di ModenaRekrutierung
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Accriva DiagnosticsUnbekanntBlutgerinnungstestVereinigte Staaten
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Chiara Fabris, PhDNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); DexCom...Rekrutierung