- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04093245
LEARNING WISDOM 2단계 스케일업 프로젝트
병원 및 응급실에서 지역사회로의 허약한 노인의 전환을 개선하기 위해 위키 플랫폼을 통해 상황에 맞는 지식을 동원하기 위한 학습 통합 의료 시스템의 생성 지원: 2단계
연구 개요
상태
상세 설명
배경: 현재 병원에서 퇴원하는 노인 환자는 단편적인 치료, 반복적이고 긴 응급실(ED) 방문, 이전 상태로의 재발, 급속한 인지 및 기능 저하를 경험합니다. Mount Sinai 병원의 ACE(Acute Care for Elders) 프로그램은 전환 코치, 후속 전화 및 환자 자가 관리 가이드와 같은 혁신적인 전략을 사용하여 병원에서 지역 사회로 이동하는 허약한 노인 환자의 치료 전환 경험을 개선합니다. ACE 프로그램은 노인 환자의 입원 및 재입원 기간을 단축하고 환자 만족도를 높였으며 2014년 의료 시스템을 600만 달러 이상 절약했습니다.
2016년에 ACE 프로그램은 퀘벡의 대규모 통합 의료 조직인 Centre intégré en santé et en services sociaux de Chaudière-Appalaches(CISSS CA)의 한 병원에서 구현되었으며, 노인. 이 프로젝트는 신속하고 반복적인 사용자 중심 디자인 프로토타이핑과 "Wiki-suite"(모든 의료 분야의 증거 기반 지식 도구와 관련 교육 과정이 포함된 무료 온라인 데이터베이스)를 사용하여 환자 파트너를 포함한 여러 이해관계자를 참여시켜 개선했습니다. 노인 환자 돌보기. 이 1년 프로젝트 내에서 조사자들은 Mt. 시나이 병원, 캐나다 의료 개선 재단 및 캐나다 노쇠 네트워크.
목표는 노인 간호 전환을 위한 ACE 프로그램을 CISSS CA 내의 3개 새 병원 사이트로 확장하고 Wiki-suite를 사용하여 이러한 새 병원에서 프로그램의 추가 상황 적응을 허용하는 것입니다.
목표: 1) CISSS CA의 3개 병원에서 상황에 맞는 ACE 프로그램을 구현하고 환자, 간병인, 임상 및 병원 수준 결과에 미치는 영향을 측정합니다. 2) 상황에 맞는 ACE 프로그램이 노인을 위한 치료 전환을 개선하는 기본 메커니즘을 식별합니다. 3) Wiki-suite가 지식 도구의 상황 적응 및 지역적 이해에 기여하는 기본 메커니즘을 식별합니다.
방법: 목표 1: 3개의 CISSS CA 사이트에 걸쳐 ACE 프로그램의 시차적 구현; 병원 수준 결과에 대한 영향을 측정하기 위해 중단된 시계열; 환자, 간병인 및 임상 결과에 대한 새로운 프로그램의 영향을 측정하기 위한 사전/사후 코호트 연구. 목표 2 및 3: 상황에 맞는 ACE 프로그램이 노인을 위한 돌봄 전환을 개선하고 Wiki-suite가 노인 지식 도구의 적응, 구현 및 확장에 기여하는 메커니즘을 이해하기 위한 병렬 혼합 방법 프로세스 평가 연구.
예상 결과: 이 프로젝트는 노인 돌봄의 전환에서 지역 상황에 대한 모범 사례를 적용하기 위한 효과적인 지식 번역(KT) 전략에 대해 매우 필요한 증거를 제공할 것입니다. 이는 노인의학 지식을 현지 상황에 맞게 조정하는 데 기여할 것입니다. 이 프로젝트를 통해 생성된 지식은 캐나다의 다른 환경에 대한 ACE 프로그램 및 wiki 방법론의 향후 확장을 지원할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Lévis, Quebec, 캐나다, G6V 3Z1
- 모병
- Centres intégrés de santé et de services sociaux (CISSS) De Chaudières-Appalaches
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연락하다:
- Pascal Y Smith, PhD
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수석 연구원:
- Patrick M Archambault, MD, Msc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
적격 환자는 다음과 같습니다.
- 65세 이상
- ED에서 퇴원하다
- 프랑스어를 이해하고 읽을 수 있음
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는
적격 간병인은 다음과 같습니다.
- 환자 스스로 확인
- 프랑스어를 이해하고 읽을 수 있음
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는
제외 기준:
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: Phase I-A (현지 프로젝트 설정)
실행위원회는 전체 프로젝트를 감독합니다.
지명된 PI와 간호 책임자가 이끄는 이 위원회는 이 4년 프로젝트 동안 4주마다 모임을 갖습니다.
팀은 병원 현장에 따라 다음을 포함할 수 있습니다. 가정 간호 간호사/코디네이터, 입원 환자 유닛 관리자, 연구 코디네이터 및 지역 환자/간병인.
각 지역 팀은 자신의 환경에 가장 적합한 ACE 개입을 선택하고 구현할 책임이 있으며 지역 구현을 이끌 지역적으로 확인된 챔피언을 포함할 것입니다.
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실험적: I-B 단계(구현):
조사관은 각 병원 내에서 중재의 다양한 요소를 롤아웃할 책임이 있는 관리자 및 현지 구현 팀의 지원을 받아 상황에 맞는 ACE 프로그램을 구현할 것입니다.
여기에는 적격 환자를 위한 일련의 체계적인 퇴원 전, 퇴원 후 및 전환 기간 전반 개입이 포함될 수 있습니다. 1) 퇴원 후 전환 기간 동안 환자를 지원하는 GEM 간호사, 2) 입원 전 및 후 약물 목록 조정 , 3) 환자 및/또는 간병인에게 제공되고 가정의에게 전송되는 체계적인 퇴원 요약, 4) 가정의와의 계획된 후속 약속, 5) 체계적인 후속 전화 통화, 6) wiki- 기반 환자 중심 KT 도구, 7) 커뮤니티 기반 원격 모니터링 서비스에 대한 액세스.
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퇴원 후 전환 기간 동안 환자를 지원하는 병원 기반 노인 응급 간호사(GEM 간호사) 전문가
노인을 위한 입원 전후 약물 목록 조정
환자 및/또는 간병인에게 제공되고 가정의에게 전송되는 체계적인 퇴원 요약
가족 주치의와의 계획된 후속 약속
퇴원환자를 위한 체계적인 사후관리 전화
위키 기반 환자 중심 KT 도구에 대한 액세스
커뮤니티 기반 원격 모니터링 서비스에 대한 액세스
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실험적: 위상 IC(연구 설명)
각 센터의 결과는 시간이 지남에 따라 분석됩니다.
의료 거버넌스의 이전 작업에 따라 조사관은 통합 의료 시스템을 구현하는 것을 목표로 하는 퀘벡의 주요 의료 개혁과 학습 건강 시스템을 만드는 PI 프로그램의 전반적인 목표 내에서 순차적 개입의 영향을 분석할 것입니다.
이는 ACE 프로그램이 궁극적으로 다른 곳에서 어떻게 확장될 수 있는지에 대한 더 나은 이해를 얻기 위해 구현된 장벽, 촉진제 및 로컬 솔루션을 비교하기 위해 4개의 연구 사이트에서 비교 사례 연구를 수행함으로써 달성될 것입니다.
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퇴원 후 전환 기간 동안 환자를 지원하는 병원 기반 노인 응급 간호사(GEM 간호사) 전문가
노인을 위한 입원 전후 약물 목록 조정
환자 및/또는 간병인에게 제공되고 가정의에게 전송되는 체계적인 퇴원 요약
가족 주치의와의 계획된 후속 약속
퇴원환자를 위한 체계적인 사후관리 전화
위키 기반 환자 중심 KT 도구에 대한 액세스
커뮤니티 기반 원격 모니터링 서비스에 대한 액세스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 입원 재입원 변경
기간: 4년 동안 매월 (48)
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매달 30일 병원 재입원 시 복합 종점
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4년 동안 매월 (48)
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30일 응급실 방문율 변경
기간: 4년 동안 매월 (48)
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매월 30일 ED 방문 비율의 종합 종점
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4년 동안 매월 (48)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1- 병원/ED 재원 기간 변경 - 병원 수준 결과
기간: 4년 동안 매달 (48)
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병원 관리 데이터베이스(예: MedGPS, Logibec, Montreal, Canada)는 월별 병원 수준 결과를 계산하는 데 사용됩니다.
그런 다음 월별 데이터를 분석하여 시점을 형성합니다.
Régie d'assurance maladie du Québec(RAMQ) 의사 청구 데이터베이스 및 MedECHO 데이터베이스(모든 기관의 입원 및 의료 전문 상담에 대한 데이터 포함)의 데이터는 Institut national d'excellence en santé에서 사용 가능한 데이터베이스 외에도 추출됩니다. et services sociaux(INESSS)는 ACE 개입 시행 전후에 사용된 모든 의료 서비스를 식별하기 위해 사용되었습니다.
1) 병원/ED 재원 기간
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4년 동안 매달 (48)
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2- 응급실 입원율 변경 - 병원 수준 결과
기간: 4년 동안 매달 (48)
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병원 관리 데이터베이스(예: MedGPS, Logibec, Montreal, Canada)는 월별 병원 수준 결과를 계산하는 데 사용됩니다.
그런 다음 월별 데이터를 분석하여 시점을 형성합니다.
Régie d'assurance maladie du Québec(RAMQ) 의사 청구 데이터베이스 및 MedECHO 데이터베이스(모든 기관의 입원 및 의료 전문 상담에 대한 데이터 포함)의 데이터는 Institut national d'excellence en santé에서 사용 가능한 데이터베이스 외에도 추출됩니다. et services sociaux(INESSS)는 ACE 개입 시행 전후에 사용된 모든 의료 서비스를 식별하기 위해 사용되었습니다.
2) ED 입학률
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4년 동안 매달 (48)
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3- 대체 수준 치료 직업 비율 변경- 병원 수준 결과
기간: 4년 동안 매달 (48)
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병원 관리 데이터베이스(예: MedGPS, Logibec, Montreal, Canada)는 월별 병원 수준 결과를 계산하는 데 사용됩니다.
그런 다음 월별 데이터를 분석하여 시점을 형성합니다.
Régie d'assurance maladie du Québec(RAMQ) 의사 청구 데이터베이스 및 MedECHO 데이터베이스(모든 기관의 입원 및 의료 전문 상담에 대한 데이터 포함)의 데이터는 Institut national d'excellence en santé에서 사용 가능한 데이터베이스 외에도 추출됩니다. et services sociaux(INESSS)는 ACE 개입 시행 전후에 사용된 모든 의료 서비스를 식별하기 위해 사용되었습니다.
3) 대체 돌봄 직업 비율
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4년 동안 매달 (48)
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4- 병원 전 생활 상황으로 복귀하는 환자의 변화율- 병원 수준의 결과
기간: 4년 동안 매달 (48)
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병원 관리 데이터베이스(예: MedGPS, Logibec, Montreal, Canada)는 월별 병원 수준 결과를 계산하는 데 사용됩니다.
그런 다음 월별 데이터를 분석하여 시점을 형성합니다.
Régie d'assurance maladie du Québec(RAMQ) 의사 청구 데이터베이스 및 MedECHO 데이터베이스(모든 기관의 입원 및 의료 전문 상담에 대한 데이터 포함)의 데이터는 Institut national d'excellence en santé에서 사용 가능한 데이터베이스 외에도 추출됩니다. et services sociaux(INESSS)는 ACE 개입 시행 전후에 사용된 모든 의료 서비스를 식별하기 위해 사용되었습니다.
4) 입원 전 생활상태로 복귀한 환자 비율
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4년 동안 매달 (48)
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임상의 및 의사결정자 결과(질적 결과)
기간: 4년 동안 3개월마다 (12)
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ACE 프로그램에 참여하는 보건의료인 및 의사결정권자를 대상으로 각 병원에서 ACE(Acute Care for Elders) 프로그램 시행 시작 후 3개월마다 개별 면담을 실시한다.
이러한 반구조화된 인터뷰는 NHS(National Health Services) 지속 가능성 모델을 기반으로 합니다.
이 정성적 설문지는 치료 전환 개선을 위한 (Approche adaptée à la personne âgée) AAPA / ACE 프로그램의 성공적인(또는 실패한) 구현에 영향을 미친 상황적 요소를 식별하는 데 도움이 될 것입니다.
이 인터뷰는 경험이 풍부한 질적 연구원의 안내에 따라 박사 및 / 또는 석사 과정 학생이 수행합니다.
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4년 동안 3개월마다 (12)
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1- 케어 전환 측정(CTM3) - 환자 결과
기간: 3개 항목 치료 전환 측정(CTM3)의 경우 퇴원 후 48~72시간
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3개 항목 케어 전환 측정(CTM-3)은 전환 케어의 인식된 품질을 0-3 척도(0 = 완전히 동의하지 않음, 4 = 완전히 동의함)로 측정하는 3개 항목 설문지입니다.
3개 항목의 평균은 선형화되어 0-100 점수 척도를 얻습니다.
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3개 항목 치료 전환 측정(CTM3)의 경우 퇴원 후 48~72시간
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2- GAI-SC-SF - 환자 결과
기간: 퇴원 후 7일 이내
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Geriatric Anxiety Inventory-Short Form(GAI-SF)은 노인들의 불안을 측정하기 위해 특별히 개발되었으며 좋은 심리 측정 값을 가지고 있습니다.
짧은 버전은 5개의 질문으로 구성됩니다. 각 긍정적인 항목/질문 = 1.
점수 범위는 0~5점입니다. 불안은 5점 만점에 3점 이상 감지됩니다.
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퇴원 후 7일 이내
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3- 생활 상황 - 환자 결과
기간: 퇴원 후 30일
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생활 상황은 퇴원 후 30일에 의료 파일에 수집됩니다.
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퇴원 후 30일
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4- 기준선 사회인구학적 데이터 - 환자 결과
기간: 퇴원 후 7일 이내
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기본 사회 인구 통계 데이터(연령, 성별, 인종, 언어, 교육 수준, 가족 소득이 수집됩니다.
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퇴원 후 7일 이내
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간병인 수준의 결과
기간: 환자 퇴원 후 7일
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ZBI(Zarit Burden Interview)는 간병인의 부담을 측정하는 데 가장 많이 사용되는 도구 중 하나입니다.
척도의 간략한 프랑스어 버전(12개 질문)은 원래 버전과 비교할 수 있는 우수한 심리 측정 특성을 가지고 있습니다. 각 질문에 대한 답변 범위는 다음과 같습니다. 전혀 없음=0, 드물게=1, 가끔=2, 꽤 자주=3, 거의 항상= 4.
12개 항목의 합계 0~4점 각 항목 범위 0~48점을 총점으로 합니다.
0-10 사이의 점수 = 가벼운 부담 없음; 10-20 사이의 점수 = 경도 내지 중등도 부담; 점수 >20 = 높은 부담. 이 도구는 이미 CISSS-CA 직원이 사용하고 있습니다.
퀘벡의 "Alzheimer's Plan"[89]에 언급된 간병인의 부담은 질병이 진행됨에 따라 증가하고 심리적 고통과 신체적 건강 문제와 관련이 있습니다.
따라서 간병인은 의료 시스템 내에서 "위험 그룹"입니다.
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환자 퇴원 후 7일
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1-임상 수준 프로세스 결과 - GEM 간호사가 배정된 환자의 비율
기간: 4년 동안 월별 차트 감사를 통한 프로세스 평가
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GEM 간호사가 배정된 환자의 비율
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4년 동안 월별 차트 감사를 통한 프로세스 평가
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2-임상 수준 프로세스 결과 - 퇴원 요약을 받는 환자/간병인/의사의 비율
기간: 퇴원 후 48시간 설문지 및 가정의 후속 전화 통화
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퇴원 요약을 받는 환자/간병인/의사의 비율
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퇴원 후 48시간 설문지 및 가정의 후속 전화 통화
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3-임상 수준 프로세스 결과 - 의약품 목록 조정 비율
기간: 4년 동안 월간 차트 감사
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의약품 목록 조정 비율
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4년 동안 월간 차트 감사
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4-임상 수준 프로세스 결과 - 의사 예약 환자의 비율
기간: 퇴원 후 최대 30일까지 가정의 후속 전화 통화
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의사 예약 환자의 비율
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퇴원 후 최대 30일까지 가정의 후속 전화 통화
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5-임상 수준 프로세스 결과 - 원격 모니터링을 사용하는 환자의 비율
기간: 4년 동안 월간 차트 감사
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Télé-Surveillance Santé Chaaudieres-Appalaches(TSS-CA) 데이터베이스를 사용한 원격 모니터링을 사용하는 환자 비율
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4년 동안 월간 차트 감사
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Patrick M Archambault, MD, MSc, Laval University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)모집하지 않고 적극적으로
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Robert C. MartinUniversity of Louisville완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris알려지지 않은
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Catherine DavisUniversity of Colorado, Denver; University of Virginia모병
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Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Myriad Genetics, Inc.종료됨
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Hospital Universitari de BellvitgeOfficial Barcelona Nurses Association (COIB)아직 모집하지 않음
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University of VirginiaDexCom, Inc.완전한
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VA Office of Research and Development완전한