- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04095429
Esperar Respeito Ensaio Randomizado do Ensino Médio
Espere respeito no ensino médio: prevenindo violência grave e letal entre jovens com exposição prévia à violência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de base escolar controlado randomizado por cluster examinará a eficácia de um programa de prevenção de violência no namoro adolescente (TDV) e violência sexual (SV) baseado em grupo de apoio na prevenção primária de perpetração de violência grave (e potencialmente letal) entre alunos do ensino médio (ambos identificados como masculinos e femininos) que tiveram exposição anterior a traumas e violência. Os grupos de apoio específicos de gênero Expect Respect são para jovens com histórico anterior de exposição à violência, incluindo testemunhar violência doméstica, perda de ente querido por homicídio, TDV e SV.
Expect Respect é um programa baseado em teoria e pesquisa destinado a alterar as normas que toleram a violência e as rígidas expectativas de gênero que promovem a perpetração de violência, promovem a intervenção do espectador e reduzem a perpetração de TDV/SV. Implementado por facilitadores treinados, o currículo de 24 sessões enfoca a equidade e o respeito de gênero, reconhecendo o abuso e o impacto em si e nos outros, regulando emoções, habilidades para relacionamentos saudáveis e tornando-se proponentes ativos de relacionamentos seguros e saudáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem estar nas séries 7-8
- Os participantes devem ser encaminhados pelo pessoal da escola
- Os participantes devem falar inglês
Critério de exclusão:
- Não na 7ª e 8ª série
- Não encaminhado ao grupo pelo pessoal da escola
- não fala inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Espere Respeito Grupo de Apoio
Experimental: Expect Respect Support Group Expect Respect é um programa destinado a criar um espaço seguro e informado sobre traumas para jovens que foram expostos à violência, para promover a intervenção positiva do espectador e habilidades de relacionamento saudável, para alterar as normas que promovem a perpetração de TDV/SV, e reduzir a perpetração de violência por meio de grupos de apoio semanais com alunos em risco elevado de tal perpetração. Jovens com história prévia de exposição à violência são convidados para grupos de apoio específicos de gênero na escola que ocorrem em 24 sessões em sala de aula. Expect Respect aborda a prevenção da perpetração de violência com jovens já expostos à violência, reconhecendo a violência como um problema alimentado por normas de gênero que promovem o domínio e desafiando a necessidade de controlar e exercer poder nos relacionamentos, especialmente com o uso da violência, ao mesmo tempo em que fortalece a regulação emocional , habilidades sociais e conectividade. |
Expect Respect é um currículo de 24 sessões projetado para apoiar os alunos do ensino médio a aumentar as habilidades na regulação emocional, habilidades de relacionamento, comunicação e comportamentos positivos de intervenção do espectador.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cuidados habituais aprimorados
Comparador: Cuidados habituais aprimorados O braço de controle receberá cuidados habituais aprimorados.
Atendimento aprimorado significa que os investigadores garantirão que cada escola tenha informações, listas de recursos e conexão com serviços para jovens individuais encaminhados ao estudo, incluindo encaminhamentos calorosos para agências de atendimento a vítimas, serviços de saúde comportamental, bem como recursos (por exemplo, assistência com insegurança alimentar, e assim por diante).
|
Os participantes serão conectados por meio de um encaminhamento caloroso para suportes e recursos individuais de saúde comportamental disponíveis em sua comunidade que podem apoiá-los.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base em auto-relato de perpetração de violência recente (últimos 3 meses) no final do programa
Prazo: Fim do programa (média de 24-30 semanas após o início do estudo, Tempo 2 - endpoint primário)
|
Pontuação resumida de perpetração de violência com probabilidade de resultar em ferimentos graves ou morte (TDV físico e sexual - 4 itens, SV - 5 itens, ameaças com arma - 1 item e luta física - 1 item), calculado como um ponto para cada comportamento endossados e depois somados (faixa possível: 0-11).
|
Fim do programa (média de 24-30 semanas após o início do estudo, Tempo 2 - endpoint primário)
|
|
Mudança desde a linha de base em auto-relato de perpetração de violência recente (últimos 3 meses) um ano após a linha de base
Prazo: Um ano após a linha de base (Tempo 3)
|
Pontuação resumida de perpetração de violência com probabilidade de resultar em ferimentos graves ou morte (TDV físico e sexual - 4 itens, SV - 5 itens, ameaças com arma - 1 item e luta física - 1 item), calculado como um ponto para cada comportamento endossados e depois somados (faixa possível: 0-11).
|
Um ano após a linha de base (Tempo 3)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na frequência de porte de arma no final do programa
Prazo: Fim do programa (média de 24-30 semanas após o início do estudo, Tempo 2 - endpoint primário)
|
Número de vezes que portou arma nos últimos 30 dias (autorrelatado)
|
Fim do programa (média de 24-30 semanas após o início do estudo, Tempo 2 - endpoint primário)
|
|
Mudança da linha de base na frequência de porte de arma um ano após a linha de base
Prazo: Um ano após a linha de base (Tempo 3)
|
Número de vezes que portou arma nos últimos 30 dias (autorrelatado)
|
Um ano após a linha de base (Tempo 3)
|
|
Mudança da linha de base em comportamentos de espectadores positivos no final do programa
Prazo: Fim do programa (média de 24-30 semanas após o início do estudo, Tempo 2 - endpoint primário)
|
Comportamento de espectador positivo nos últimos 3 meses em participantes ao testemunhar comportamento desrespeitoso e prejudicial entre colegas comparando a linha de base e as pontuações resumidas de acompanhamento.
Os participantes relatam se testemunharam cada um dos comportamentos abusivos de 9 colegas nos últimos 3 meses e, se testemunhados, como responderam (se intervieram para interromper o comportamento, forneceram apoio à pessoa que está sendo prejudicada).
Um ponto é dado por relatar pelo menos 1 intervenção positiva para cada comportamento abusivo testemunhado; pontos são adicionados para criar uma pontuação resumida (faixa possível: 0-9).
|
Fim do programa (média de 24-30 semanas após o início do estudo, Tempo 2 - endpoint primário)
|
|
Mudança da linha de base em comportamentos de espectadores positivos em um ano após a linha de base
Prazo: Um ano após a linha de base (Tempo 3)
|
Comportamento de espectador positivo nos últimos 3 meses em participantes ao testemunhar comportamento desrespeitoso e prejudicial entre colegas comparando a linha de base e as pontuações resumidas de acompanhamento.
Os participantes relatam se testemunharam cada um dos comportamentos abusivos de 9 colegas nos últimos 3 meses e, se testemunhados, como responderam (se intervieram para interromper o comportamento, forneceram apoio à pessoa que está sendo prejudicada).
Um ponto é dado por relatar pelo menos 1 intervenção positiva para cada comportamento abusivo testemunhado; pontos são adicionados para criar uma pontuação resumida (faixa possível: 0-9).
|
Um ano após a linha de base (Tempo 3)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STUDY18080006
- R01CE002981 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Espere Respeito
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical University of South Carolina; University of Pittsburgh e outros colaboradoresConcluídoHIV/AIDS | Infecções sexualmente transmissíveisEstados Unidos
-
Philipps University Marburg Medical CenterRescindidoPacientes submetidos a cirurgiaAlemanha
-
Catholic University of the Sacred HeartConcluídoNeoplasias AbdominaisEstados Unidos, França, Itália, Japão
-
Boston Medical CenterConcluídoAbuso infantil | Desenvolvimento infantil | Transtorno do uso de opioides | Síndrome de Abstinência Neonatal | Negligência infantilEstados Unidos
-
US Department of Veterans AffairsThe Cleveland Clinic; Case Western Reserve UniversityConcluídoDiabetes MellitusEstados Unidos
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterJohnson & JohnsonConcluídoTranstorno Depressivo Maior | Transtorno distímico | Transtorno Depressivo MenorEstados Unidos