- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04095429
Ensayo aleatorizado Expect Respect Middle School
Expect Respect Middle School: Prevención de la violencia grave y letal entre los jóvenes con exposición previa a la violencia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio escolar controlado y aleatorizado por grupos examinará la eficacia de un programa de prevención de violencia sexual (SV) y violencia en el noviazgo adolescente (TDV) basado en un grupo de apoyo para la prevención primaria de la perpetración de violencia grave (y potencialmente letal) entre estudiantes de secundaria. (identificados como hombres y mujeres) que han estado expuestos previamente al trauma y la violencia. Los grupos de apoyo específicos de género de Expect Respect son para jóvenes con un historial previo de exposición a la violencia, incluidos haber sido testigos de violencia doméstica, pérdida de un ser querido por homicidio, TDV y SV.
Expect Respect es un programa basado en la teoría y la investigación destinado a modificar las normas que toleran la violencia y las rígidas expectativas de género que fomentan la perpetración de violencia, promueven la intervención de los espectadores y reducen la perpetración de TDV/SV. Implementado por facilitadores capacitados, el plan de estudios de 24 sesiones se enfoca en la equidad de género y el respeto, reconociendo el abuso y el impacto en uno mismo y en los demás, regulando las emociones, las habilidades para relaciones saludables y convirtiéndose en defensores activos de relaciones seguras y saludables.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben estar en los grados 7-8
- Los participantes deben ser referidos por el personal de la escuela.
- Los participantes deben hablar inglés.
Criterio de exclusión:
- No en 7º- 8º grado
- No referido al grupo por el personal de la escuela
- no habla ingles
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de apoyo Expect Respect
Experimental: Expect Respect Support Group Expect Respect es un programa destinado a crear un espacio seguro e informado sobre el trauma para los jóvenes que han estado expuestos a la violencia, para promover la intervención positiva de los espectadores y habilidades de relación saludables, para modificar las normas que fomentan la perpetración de TDV/SV, y reducir la perpetración de violencia a través de grupos de apoyo semanales con estudiantes en alto riesgo de perpetración. Los jóvenes con un historial previo de exposición a la violencia están invitados a grupos de apoyo específicos de género en la escuela que se llevan a cabo durante 24 sesiones en el aula. Expect Respect aborda la prevención de la perpetración de violencia con jóvenes que ya están expuestos a la violencia al reconocer la violencia como un problema alimentado por normas de género que promueven el dominio y cuestionar la necesidad de controlar y ejercer poder en las relaciones, especialmente con el uso de la violencia, al mismo tiempo que fortalece la regulación de las emociones. , habilidades sociales y conexión. |
Expect Respect es un plan de estudios de 24 sesiones diseñado para ayudar a los estudiantes de secundaria a aumentar las habilidades en la regulación de las emociones, las habilidades de relación, la comunicación y los comportamientos positivos de intervención de los espectadores.
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COMPARADOR_ACTIVO: Atención habitual mejorada
Comparador: cuidado habitual mejorado El brazo de control recibirá el cuidado habitual mejorado.
Atención mejorada significa que los investigadores se asegurarán de que cada escuela tenga información, listas de recursos y conexión a servicios para jóvenes individuales que son referidos al estudio, incluidas referencias cálidas a agencias de servicios para víctimas, servicios de salud conductual, así como recursos (por ejemplo, asistencia con inseguridad alimentaria, etc.).
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Se conectará a los participantes a través de una remisión cálida a los apoyos y recursos de salud conductual individuales disponibles en su comunidad que puedan apoyarlos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base en la perpetración de violencia reciente autoinformada (últimos 3 meses) al final del programa
Periodo de tiempo: Fin del programa (promedio de 24 a 30 semanas después de la línea de base, Tiempo 2 - criterio principal de valoración)
|
Puntaje resumido de perpetración de violencia que probablemente resulte en lesiones graves o muerte (TDV físico y sexual - 4 ítems, SV - 5 ítems, amenazas con un arma - 1 ítem y peleas físicas - 1 ítem), calculado como un punto por cada comportamiento aprobado y luego sumado (rango posible: 0-11).
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Fin del programa (promedio de 24 a 30 semanas después de la línea de base, Tiempo 2 - criterio principal de valoración)
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Cambio desde la línea de base en la perpetración de violencia reciente autoinformada (últimos 3 meses) un año después de la línea de base
Periodo de tiempo: Un año después de la línea de base (Tiempo 3)
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Puntaje resumido de perpetración de violencia que probablemente resulte en lesiones graves o muerte (TDV físico y sexual - 4 ítems, SV - 5 ítems, amenazas con un arma - 1 ítem y peleas físicas - 1 ítem), calculado como un punto por cada comportamiento aprobado y luego sumado (rango posible: 0-11).
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Un año después de la línea de base (Tiempo 3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base en la frecuencia de portación de armas al final del programa
Periodo de tiempo: Fin del programa (promedio de 24 a 30 semanas después de la línea de base, Tiempo 2 - criterio principal de valoración)
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Número de veces que portó un arma en los últimos 30 días (autoinformado)
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Fin del programa (promedio de 24 a 30 semanas después de la línea de base, Tiempo 2 - criterio principal de valoración)
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Cambio desde la línea de base en la frecuencia de portación de armas un año después de la línea de base
Periodo de tiempo: Un año después de la línea de base (Tiempo 3)
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Número de veces que portó un arma en los últimos 30 días (autoinformado)
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Un año después de la línea de base (Tiempo 3)
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Cambio desde la línea de base en los comportamientos positivos de los espectadores al final del programa
Periodo de tiempo: Fin del programa (promedio de 24 a 30 semanas después de la línea de base, Tiempo 2 - criterio principal de valoración)
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Comportamiento positivo de los transeúntes en los últimos 3 meses en los participantes al presenciar comportamientos irrespetuosos y dañinos entre compañeros comparando las puntuaciones de referencia y de resumen de seguimiento.
Los participantes informan si han sido testigos de cada uno de los comportamientos abusivos de 9 compañeros en los últimos 3 meses y, si los presenciaron, cómo respondieron (si intervinieron para interrumpir el comportamiento, brindaron apoyo a la persona perjudicada).
Se otorga un punto por informar al menos 1 intervención positiva por cada comportamiento abusivo presenciado; se suman puntos para crear una puntuación resumida (rango posible: 0-9).
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Fin del programa (promedio de 24 a 30 semanas después de la línea de base, Tiempo 2 - criterio principal de valoración)
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Cambio desde el inicio en los comportamientos positivos de los espectadores un año después del inicio
Periodo de tiempo: Un año después de la línea de base (Tiempo 3)
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Comportamiento positivo de los transeúntes en los últimos 3 meses en los participantes al presenciar comportamientos irrespetuosos y dañinos entre compañeros comparando las puntuaciones de referencia y de resumen de seguimiento.
Los participantes informan si han sido testigos de cada uno de los comportamientos abusivos de 9 compañeros en los últimos 3 meses y, si los presenciaron, cómo respondieron (si intervinieron para interrumpir el comportamiento, brindaron apoyo a la persona perjudicada).
Se otorga un punto por informar al menos 1 intervención positiva por cada comportamiento abusivo presenciado; se suman puntos para crear una puntuación resumida (rango posible: 0-9).
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Un año después de la línea de base (Tiempo 3)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY18080006
- R01CE002981 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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