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Células imunes em pacientes com mastite granulomatosa

11 de janeiro de 2021 atualizado por: Ufuk Oguz Idiz, Istanbul Training and Research Hospital

Avaliação de Células Imunes em Pacientes com Mastite Granulomatosa

A mastite granulomatosa é uma doença inflamatória rara, crônica e benigna da mama que desempenha um papel em muitas etiologias variadas, incluindo causas infecciosas e não infecciosas. As razões etiológicas foram examinadas em vários estudos, mas nem a etiologia nem os critérios definitivos para o diagnóstico foram encontrados. Nosso objetivo neste estudo é examinar o papel da imunofenotipagem na diferenciação da etiologia da mastite granulomatosa e usá-la como marcador prognóstico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A mastite granulomatosa é uma doença inflamatória rara, crônica e benigna da mama que desempenha um papel em muitas etiologias variadas, incluindo causas infecciosas e não infecciosas. Esta doença pode simular clínica e radiograficamente o câncer de mama, o que pode representar um desafio diagnóstico, bem como preocupação durante a avaliação. Uma resposta inflamatória inespecífica, 'granuloma', é definida como necrose ou infiltração de outros leucócitos inflamatórios, com ou sem coleção de fagócitos mononucleares. Acredita-se que seja causada por agentes infecciosos ou substâncias estranhas que ativam o sistema imunológico, levando à formação de granulomas. Algumas das etiologias inflamatórias conhecidas da mastite granulomatosa são doenças autoimunes, como tuberculose (mais comumente causada por Mycobacterium tuberculosis), sarcoidose, infecção fúngica e granulomatose com poliangeíte e arterite de células gigantes. Essas doenças não podem ser diferenciadas clínica, patologicamente e radiograficamente da mastite granulomatosa idiopática. Neste estudo, objetivamos investigar os subtipos de linfócitos em pacientes com mastite granulomatosa e avaliar as diferenças nas populações de células e sua utilidade como marcador preditivo no diagnóstico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

35

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Istanbul, Peru, 34371
        • Istanbul Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Caso o grupo de pacientes com mastite granulomatosa seja incluído no estudo. Durante o diagnóstico, se a paciente for diagnosticada com tuberculose, ela será excluída do estudo.

Também as voluntárias saudáveis ​​que não apresentam lesões mamárias são o grupo controle.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com mastite granulomatosa

Critério de exclusão:

  • Pacientes com câncer
  • Pacientes com imunodeficiência conhecida
  • Gravidez
  • Paciente diagnosticado com tuberculose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ao controle
Voluntários saudáveis
Teste de diagnostico: Imunofenotipagem por citometria de fluxo
Para avaliar subconjuntos de células T e monócitos
Caso
Pacientes com mastite granulomatosa idiopática
Teste de diagnostico: Imunofenotipagem por citometria de fluxo
Para avaliar subconjuntos de células T e monócitos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar subconjuntos de células T e proporção de monócitos
Prazo: 3 meses
Linfócitos CD3 (+), linfócitos CD4 (+), linfócitos CD 8 (+), proporção de células NK CD 3 (-)/CD16 (+), linfócitos CD14 (+) e positividade HLA-DR em células CD14 (+)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Istanbul Training and Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

10 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Granulomatous mastitis cell

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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