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Células inmunitarias en pacientes con mastitis granulomatosa

11 de enero de 2021 actualizado por: Ufuk Oguz Idiz, Istanbul Training and Research Hospital

Evaluación de células inmunitarias en pacientes con mastitis granulomatosa

La mastitis granulomatosa es una enfermedad inflamatoria benigna, crónica y rara de la mama que desempeña un papel en muchas etiologías variadas, incluidas las causas infecciosas y no infecciosas. Las razones etiológicas se examinaron en varios estudios, pero no se encontraron ni la etiología ni los criterios definitivos para el diagnóstico. Nuestro objetivo en este estudio es examinar el papel de la inmunofenotipificación para diferenciar la etiología de la mastitis granulomatosa y utilizarla como marcador pronóstico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La mastitis granulomatosa es una enfermedad inflamatoria benigna, crónica y rara de la mama que desempeña un papel en muchas etiologías variadas, incluidas causas infecciosas y no infecciosas. Esta enfermedad puede simular clínica y radiográficamente el cáncer de mama, lo que puede plantear un desafío diagnóstico y una preocupación durante la evaluación. Una respuesta inflamatoria inespecífica, el 'granuloma' se define como necrosis o infiltración de otros leucocitos inflamatorios, con o sin acumulación de fagocitos mononucleares. Se cree que es causado por agentes infecciosos o sustancias extrañas que activan el sistema inmunitario y conducen a la formación de granulomas. Algunas de las etiologías inflamatorias conocidas de la mastitis granulomatosa son enfermedades autoinmunes como la tuberculosis (más comúnmente causada por Mycobacterium tuberculosis), sarcoidosis, infección fúngica y granulomatosis con poliangeítis y arteritis de células gigantes. Estas enfermedades no pueden distinguirse clínica, patológica y radiográficamente de la mastitis granulomatosa idiopática. En este estudio, nuestro objetivo fue investigar los subtipos de linfocitos en pacientes con mastitis granulomatosa y evaluar las diferencias en las poblaciones celulares y su utilidad como marcador predictivo en el diagnóstico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

35

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Istanbul, Pavo, 34371
        • Istanbul Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

En el grupo de casos se incluirán en el estudio pacientes con mastitis granulomatosa. Durante el diagnóstico si la paciente es diagnosticada con tuberculosis, será excluida del estudio.

También los voluntarios sanos que no tienen lesiones mamarias son el grupo de control.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con mastitis granulomatosa

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cáncer
  • Pacientes con inmunodeficiencia conocida
  • El embarazo
  • Paciente diagnosticado de tuberculosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Control
Voluntarios sanos
Prueba de diagnóstico: Inmunofenotipificación por citometría de flujo
Para evaluar subconjuntos de células T y monocitos
Caso
Pacientes con mastitis granulomatosa idiopática
Prueba de diagnóstico: Inmunofenotipificación por citometría de flujo
Para evaluar subconjuntos de células T y monocitos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar los subconjuntos de células T y la proporción de monocitos
Periodo de tiempo: 3 meses
Linfocitos CD3 (+), linfocitos CD4 (+), linfocitos CD 8 (+), proporción de células NK CD 3(-)/CD16 (+), linfocitos CD14 (+) y positividad HLA-DR en células CD14 (+)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Istanbul Training and Research Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

10 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Granulomatous mastitis cell

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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