- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04543149
Immunceller hos patienter med granulomatøs mastitis
11. januar 2021 opdateret af: Ufuk Oguz Idiz, Istanbul Training and Research Hospital
Evaluering af immunceller hos patienter med granulomatøs mastitis
Granulomatøs mastitis er en sjælden, kronisk, godartet inflammatorisk sygdom i brystet, der spiller en rolle i mange forskellige ætiologier, herunder infektiøse og ikke-infektiøse årsager.
Ætiologiske årsager blev undersøgt i forskellige undersøgelser, men der blev hverken fundet ætiologi eller sikre kriterier for diagnose.
Vores mål i denne undersøgelse er at undersøge rollen af immunfænotyping i at differentiere ætiologien af granulomatøs mastitis og bruge den som en prognostisk markør.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Granulomatøs mastitis er en sjælden, kronisk, godartet inflammatorisk sygdom i brystet, der spiller en rolle i mange forskellige ætiologier, herunder infektiøse og ikke-infektiøse årsager.
Denne sygdom kan klinisk og radiografisk efterligne brystkræft, hvilket kan udgøre en diagnostisk udfordring såvel som bekymring under evaluering.
En uspecifik inflammatorisk respons, 'granulom', er defineret som nekrose eller infiltration af andre inflammatoriske leukocytter med eller uden mononukleær fagocytopsamling.
Det menes at være forårsaget af smitsomme stoffer eller fremmede stoffer, der aktiverer immunsystemet, hvilket fører til granulomdannelse.
Nogle af de kendte inflammatoriske ætiologier af granulomatøs mastitis er autoimmune sygdomme såsom tuberkulose (oftest forårsaget af Mycobacterium tuberculosis), sarkoidose, svampeinfektion og granulomatose med polyangiitis og kæmpecellearteritis.
Disse sygdomme kan ikke skelnes klinisk, patologisk og radiografisk fra idiopatisk granulomatøs mastitis. I denne undersøgelse havde vi til formål at undersøge lymfocytundertyper hos patienter med granulomatøs mastitis og at evaluere forskellene i cellepopulationer og dens anvendelighed som en forudsigelig markør i diagnose.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
35
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34371
- Istanbul Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
I tilfælde af gruppe patienter med granulomatøs mastitis vil blive inkluderet i undersøgelsen. Under diagnosen, hvis patienten får diagnosen tuberkulose, vil hun blive udelukket fra undersøgelsen.
Også raske frivillige, der ikke har brystlæsioner, er kontrolgruppe.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med granulomatøs mastitis
Ekskluderingskriterier:
- Kræftpatienter
- Patienter med kendt immundefekt
- Graviditet
- Patient diagnosticeret med tuberkulose
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Styring
Sunde frivillige
|
At evaluere T-celle-undergrupper og monocyt
|
Sag
Patienter med idiopatisk granulomatøs mastitis
|
At evaluere T-celle-undergrupper og monocyt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For at evaluere T-celle undergrupper og monocytforhold
Tidsramme: 3 måneder
|
CD3 (+) lymfocytter, CD4 (+) lymfocytter, CD 8 (+) lymfocytter, CD 3(-)/CD16 (+) NK celleforhold, CD14 (+) lymfocytter og HLA-DR positivitet på CD14 (+) celler
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Barreto DS, Sedgwick EL, Nagi CS, Benveniste AP. Granulomatous mastitis: etiology, imaging, pathology, treatment, and clinical findings. Breast Cancer Res Treat. 2018 Oct;171(3):527-534. doi: 10.1007/s10549-018-4870-3. Epub 2018 Jul 3.
- Skandarajah A, Marley L. Idiopathic granulomatous mastitis: a medical or surgical disease of the breast? ANZ J Surg. 2015 Dec;85(12):979-82. doi: 10.1111/ans.12929. Epub 2014 Nov 26.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2020
Studieafslutning (Faktiske)
10. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. september 2020
Først opslået (Faktiske)
9. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Granulomatous mastitis cell
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Granulomatøs mastitis
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrutteringIdiopatisk granulomatøs mastitis | Mastitis kroniskKina
-
Granulomatous Mastitis Working GroupAfsluttet
-
Medipol UniversityUkendtIdiopatisk granulomatøs mastitisKalkun
-
Wuhan UniversityRekrutteringRefraktær granulomatøs lobulær mastitisKina
-
Wuhan UniversityRekrutteringRefraktær granulomatøs lobulær mastitisKina
-
Baskent UniversityRekrutteringIdiopatisk granulomatøs mastitisKalkun
-
Samsun Education and Research HospitalAfsluttetIdiopatisk granulomatøs mastitisKalkun
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtGranulomatøs mastitisKina
Kliniske forsøg med Flowcytometrisk immunfænotypning
-
Rush University Medical CenterHospital Vall d'HebronAfsluttetHypoxæmisk respirationssvigtSpanien, Forenede Stater
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendt
-
Spanish Society of CardiologyRekrutteringAngina, stabil | Koronar mikrovaskulær sygdom | Koronar mikrovaskulær dysfunktionSpanien
-
Hamad Medical CorporationRekrutteringLuftvejsekstubation | Kritisk pleje | Intensiv pleje | IltterapiQatar
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttet
-
University of RochesterIkke rekrutterer endnuPædiatrisk astma
-
Osaka UniversityOsaka City General Hospital; Osaka Women's and Children's Hospital; Hyogo... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPædiatriske patienter efter kardiothoraxkirurgiJapan
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterWellcomeRekrutteringAkut hypoxæmiKenya, Malawi, Rwanda
-
Henrik EndemanFranciscus Gasthuis; Maasstad HospitalRekrutteringÅndedrætssvigt | Efter ekstubation Akut respirationssvigt, der kræver reintubationHolland