- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04543149
Komórki odpornościowe u pacjentów z ziarniniakowym zapaleniem sutka
11 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Ufuk Oguz Idiz, Istanbul Training and Research Hospital
Ocena komórek odpornościowych u pacjentów z ziarniniakowym zapaleniem sutka
Ziarniniakowe zapalenie sutka jest rzadką, przewlekłą, łagodną chorobą zapalną piersi, która odgrywa rolę w wielu różnych etiologiach, w tym przyczynach zakaźnych i niezakaźnych.
W różnych badaniach badano przyczyny etiologiczne, ale nie znaleziono ani etiologii, ani jednoznacznych kryteriów rozpoznania.
Naszym celem w tym badaniu jest zbadanie roli immunofenotypowania w różnicowaniu etiologii ziarniniakowego zapalenia sutka i wykorzystanie go jako markera prognostycznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ziarniniakowe zapalenie sutka jest rzadką, przewlekłą, łagodną chorobą zapalną piersi, która odgrywa rolę w wielu różnych etiologiach, w tym przyczynach zakaźnych i niezakaźnych.
Choroba ta może klinicznie i radiologicznie naśladować raka piersi, co może stanowić wyzwanie diagnostyczne, jak również budzić obawy podczas oceny.
Nieswoistą odpowiedź zapalną, „ziarniniak”, definiuje się jako martwicę lub naciek innych leukocytów zapalnych, z gromadzeniem się jednojądrzastych fagocytów lub bez.
Uważa się, że jest to spowodowane przez czynniki zakaźne lub obce substancje, które aktywują układ odpornościowy, prowadząc do powstawania ziarniniaków.
Niektóre ze znanych zapalnych etiologii ziarniniakowego zapalenia sutka to choroby autoimmunologiczne, takie jak gruźlica (najczęściej wywoływana przez Mycobacterium tuberculosis), sarkoidoza, zakażenia grzybicze i ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń i olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic.
Chorób tych nie można odróżnić klinicznie, patologicznie ani radiograficznie od idiopatycznego ziarniniakowego zapalenia sutka. W tym badaniu naszym celem było zbadanie podtypów limfocytów u pacjentów z ziarniniakowym zapaleniem sutka oraz ocena różnic w populacjach komórek i ich przydatności jako markera predykcyjnego w diagnostyce.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34371
- Istanbul Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
W grupie przypadków do badania zostaną włączone pacjentki z ziarniniakowym zapaleniem sutka. W trakcie diagnozy, jeśli u pacjentki zostanie wykryta gruźlica, zostanie ona wykluczona z badania.
Grupę kontrolną stanowią również zdrowe ochotniczki, które nie mają zmian w piersiach.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ziarniniakowym zapaleniem sutka
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nowotworem
- Pacjenci ze stwierdzonym niedoborem odporności
- Ciąża
- Pacjent ze zdiagnozowaną gruźlicą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Kontrola
Zdrowi ochotnicy
|
Ocena podzbiorów komórek T i monocytów
|
Sprawa
Pacjenci z idiopatycznym ziarniniakowym zapaleniem sutka
|
Ocena podzbiorów komórek T i monocytów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Aby ocenić podzbiory komórek T i stosunek monocytów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Limfocyty CD3 (+), limfocyty CD4 (+), limfocyty CD 8 (+), stosunek komórek NK CD 3 (-)/CD16 (+), limfocyty CD14 (+) i dodatni wynik HLA-DR na komórkach CD14 (+)
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Barreto DS, Sedgwick EL, Nagi CS, Benveniste AP. Granulomatous mastitis: etiology, imaging, pathology, treatment, and clinical findings. Breast Cancer Res Treat. 2018 Oct;171(3):527-534. doi: 10.1007/s10549-018-4870-3. Epub 2018 Jul 3.
- Skandarajah A, Marley L. Idiopathic granulomatous mastitis: a medical or surgical disease of the breast? ANZ J Surg. 2015 Dec;85(12):979-82. doi: 10.1111/ans.12929. Epub 2014 Nov 26.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Granulomatous mastitis cell
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ziarniniakowe zapalenie sutka
-
Granulomatous Mastitis Working GroupZakończonyZiarniniakowate, MastitisStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Immunofenotypowanie metodą cytometrii przepływowej
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończony
-
University Hospital TuebingenZakończonyBezdech wcześniaków | Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych | CPAP
-
University of Illinois at ChicagoZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutacyjny
-
LimFlow, Inc.Aktywny, nie rekrutującyChoroby naczyniowe | Choroby okluzyjne tętnic | Choroba tętnic obwodowych | Choroba naczyń obwodowych | Chorobę tętnic obwodowych | Krytyczne niedokrwienie kończyny | Choroba tętnic | Okluzja tętnicy | Krytyczne niedokrwienie kończyn dolnych | Przewlekłe niedokrwienie zagrażające kończynom | Okluzja tętnicy obwodowej i inne warunkiStany Zjednoczone, Portoryko
-
Groupe Hospitalier du HavreZakończonyZaostrzenie POChPFrancja
-
Ornim MedicalNieznanyWrodzona Wada Serca | Krążenie mózgowo-naczynioweIzrael
-
Amnio Technology, LLCAktywny, nie rekrutującyPrzewlekłe wrzody kończyn dolnychStany Zjednoczone
-
Université de SherbrookeNieznanyKarmienie doustne noworodków ludzkich podczas nosowego zabiegu CPAPKanada
-
C. R. BardZakończonyZwężenie zastawki aortalnejNiemcy