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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04543149
Immunzellen bei Patienten mit granulomatöser Mastitis
11. Januar 2021 aktualisiert von: Ufuk Oguz Idiz, Istanbul Training and Research Hospital
Bewertung von Immunzellen bei Patienten mit granulomatöser Mastitis
Granulomatöse Mastitis ist eine seltene, chronische, gutartige entzündliche Erkrankung der Brust, die bei vielen verschiedenen Ätiologien eine Rolle spielt, einschließlich infektiöser und nicht-infektiöser Ursachen.
Ätiologische Gründe wurden in verschiedenen Studien untersucht, aber weder Ätiologie noch eindeutige Kriterien für die Diagnose gefunden.
Unser Ziel in dieser Studie ist es, die Rolle der Immunphänotypisierung bei der Differenzierung der Ätiologie der granulomatösen Mastitis zu untersuchen und sie als prognostischen Marker zu verwenden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Granulomatöse Mastitis ist eine seltene, chronische, gutartige entzündliche Erkrankung der Brust, die bei vielen verschiedenen Ätiologien, einschließlich infektiöser und nicht-infektiöser Ursachen, eine Rolle spielt.
Diese Krankheit kann Brustkrebs klinisch und radiologisch nachahmen, was sowohl eine diagnostische Herausforderung als auch Bedenken bei der Beurteilung darstellen kann.
Eine unspezifische Entzündungsreaktion, „Granulom“, ist definiert als Nekrose oder Infiltration anderer entzündlicher Leukozyten, mit oder ohne Sammlung mononukleärer Phagozyten.
Es wird angenommen, dass es durch Infektionserreger oder Fremdstoffe verursacht wird, die das Immunsystem aktivieren und zur Bildung von Granulomen führen.
Einige der bekannten entzündlichen Ätiologien von granulomatöser Mastitis sind Autoimmunerkrankungen wie Tuberkulose (am häufigsten verursacht durch Mycobacterium tuberculosis), Sarkoidose, Pilzinfektion und Granulomatose mit Polyangiitis und Riesenzellarteriitis.
Diese Krankheiten können klinisch, pathologisch und radiologisch nicht von idiopathischer granulomatöser Mastitis unterschieden werden. In dieser Studie wollten wir Lymphozyten-Subtypen bei Patienten mit granulomatöser Mastitis untersuchen und die Unterschiede in Zellpopulationen und ihre Verwendbarkeit als prädiktiver Marker in der Diagnose bewerten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn, 34371
- Istanbul Training and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
In der Fallgruppe werden Patienten mit granulomatöser Mastitis in die Studie aufgenommen. Wenn bei der Patientin während der Diagnose Tuberkulose diagnostiziert wird, wird sie von der Studie ausgeschlossen.
Auch gesunde Freiwillige, die keine Brustläsionen haben, sind Kontrollgruppe.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit granulomatöser Mastitis
Ausschlusskriterien:
- Krebspatienten
- Patienten mit bekannter Immunschwäche
- Schwangerschaft
- Patient mit Tuberkulose-Diagnose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kontrolle
Gesunde Freiwillige
|
Zur Bewertung von T-Zell-Untergruppen und Monozyten
|
Fall
Patienten mit idiopathischer granulomatöser Mastitis
|
Zur Bewertung von T-Zell-Untergruppen und Monozyten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zur Bewertung von T-Zell-Untergruppen und Monozyten-Verhältnis
Zeitfenster: 3 Monate
|
CD3 (+)-Lymphozyten, CD4 (+)-Lymphozyten, CD 8 (+)-Lymphozyten, CD 3(-)/CD16 (+)-NK-Zellverhältnis, CD14 (+)-Lymphozyten und HLA-DR-Positivität auf CD14 (+)-Zellen
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Barreto DS, Sedgwick EL, Nagi CS, Benveniste AP. Granulomatous mastitis: etiology, imaging, pathology, treatment, and clinical findings. Breast Cancer Res Treat. 2018 Oct;171(3):527-534. doi: 10.1007/s10549-018-4870-3. Epub 2018 Jul 3.
- Skandarajah A, Marley L. Idiopathic granulomatous mastitis: a medical or surgical disease of the breast? ANZ J Surg. 2015 Dec;85(12):979-82. doi: 10.1111/ans.12929. Epub 2014 Nov 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Granulomatous mastitis cell
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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