- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04547322
Efeito da realidade virtual na ansiedade pré-operatória
O efeito da realidade virtual na ansiedade pré-operatória em pacientes submetidos à cirurgia colorretal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Yenisehir
-
Mersin, Yenisehir, Peru, 33343
- Mersin University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: O estudo incluiu
- consciente,
- pacientes orientados e cooperados que falavam e entendiam turco,
- que não tinham doenças psiquiátricas,
- que tinham 18 anos ou mais,
- que foram agendados para cirurgia colorretal eletiva pela primeira vez,
- que não tomaram nenhum medicamento sedativo antes da cirurgia, e
- que deu permissão por escrito e oral para participar do estudo
Critérios de exclusão: n O estudo excluído
- tinha problemas de linguagem,
- passou por uma cirurgia de emergência,
- tinham mais de 65 anos e
- recusou-se a participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de aplicativos de RV
O grupo experimental recebeu aplicação de RV no pré-operatório por 10 minutos.
|
Durante a transferência da clínica de cirurgia geral para a sala de cirurgia (3-5 minutos) e na sala de espera da cirurgia, o grupo de aplicação de RV foi solicitado a usar um fone de ouvido de realidade virtual (VR BOX 2) e fones de ouvido minimizando a perda de som (Earpods com Apple Lightning Connector) compatíveis com telefones celulares com sistema operacional IOS.
O headset VR e os fones de ouvido eram controlados por um telefone celular (iPhone 7 Plus).
Os pesquisadores fizeram os pacientes assistirem a vídeos tridimensionais (p.
mundo subaquático, passeios a museus, caminhadas em florestas e parques, passeios na praia e viagens espaciais) por 10 minutos com sua preferência de fundo e música relaxante.
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle recebeu o procedimento de rotina na clínica da unidade onde o estudo foi realizado.
A rotina da unidade inclui os pacientes serem levados para a sala de cirurgia em uma maca e aguardarem na maca da sala de espera da cirurgia até que a sala de operação esteja preparada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterar a pontuação do Questionário de Ansiedade Específica para Cirurgia
Prazo: 10 minutos
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A resposta psicológica dos pacientes à ansiedade pré-operatória foi avaliada com o Questionário de Ansiedade Específica para Cirurgia. Com um total de 10 itens, as respostas são feitas em uma escala Likert de cinco pontos, variando de 1 (não concordo em nada) a 5 (concordo totalmente). A pontuação do Questionário de Ansiedade Específica para Cirurgia é obtida somando-se as respostas de todos os itens (pontuação mínima=10; pontuação máxima=50). O aumento na pontuação da escala indica que o nível de ansiedade aumenta. Os pesquisadores aplicaram o Questionário de Ansiedade Específica para Cirurgia a todos os pacientes antes de sua transferência da unidade de cirurgia geral para a sala de cirurgia, ao grupo experimental após a aplicação da realidade virtual e ao grupo controle 10 minutos após a primeira medição. |
10 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterar a pressão arterial sistólica
Prazo: 10 minutos
|
Determinar as respostas fisiológicas dos pacientes (pressão arterial sistólica) de ansiedade pré-operatória após a aplicação de realidade virtual Os pesquisadores mediram a pressão arterial sistólica em todos os pacientes antes da transferência da unidade de cirurgia geral para a sala de cirurgia, no grupo experimental após a aplicação da realidade virtual e no grupo controle 10 minutos após a primeira medição. Ao mesmo tempo, seus valores de pressão arterial sistólica foram acompanhados no monitor portátil (Vismo, Nihon Kohden, Alemanha). |
10 minutos
|
|
Alterar a pressão arterial diastólica
Prazo: 10 minutos
|
Determinar as respostas fisiológicas dos pacientes (pressão arterial diastólica) de ansiedade pré-operatória após aplicação de realidade virtual Os pesquisadores mediram a pressão arterial diastólica em todos os pacientes antes de sua transferência da unidade de cirurgia geral para a sala de cirurgia, no grupo experimental após a aplicação da realidade virtual e no grupo controle 10 minutos após a primeira medição. Ao mesmo tempo, seus valores de pressão arterial diastólica foram acompanhados no monitor portátil (Vismo, Nihon Kohden, Alemanha) |
10 minutos
|
|
Alterar frequência cardíaca
Prazo: 10 minutos
|
Determinar as respostas fisiológicas dos pacientes (frequência cardíaca) de ansiedade pré-operatória após a aplicação de realidade virtual Os pesquisadores mediram a frequência cardíaca de todos os pacientes antes de sua transferência da unidade de cirurgia geral para a sala de cirurgia, para o grupo experimental após a aplicação da realidade virtual e para o grupo controle 10 minutos após a primeira medição. Ao mesmo tempo, a frequência cardíaca foi acompanhada no monitor portátil (Vismo, Nihon Kohden, Alemanha) |
10 minutos
|
|
Alterar frequência respiratória
Prazo: 10 minutos
|
Determinar as respostas fisiológicas (frequência respiratória) dos pacientes de ansiedade pré-operatória após a aplicação de realidade virtual Os pesquisadores mediram a frequência respiratória de todos os pacientes antes de sua transferência da unidade de cirurgia geral para a sala de cirurgia, para o grupo experimental após a aplicação da realidade virtual e para o grupo controle 10 minutos após a primeira medição. Ao mesmo tempo, a frequência respiratória foi acompanhada no monitor portátil (Vismo, Nihon Kohden, Alemanha) |
10 minutos
|
|
Alterar a saturação periférica de oxigênio
Prazo: 10 minutos
|
Determinar as respostas fisiológicas dos pacientes (saturação periférica de oxigênio) de ansiedade pré-operatória após a aplicação de realidade virtual Os pesquisadores mediram a saturação periférica de oxigênio em todos os pacientes antes de sua transferência da unidade de cirurgia geral para a sala de cirurgia, no grupo experimental após a aplicação da realidade virtual e no grupo controle 10 minutos após a primeira medição. Ao mesmo tempo, a saturação periférica de oxigênio foi acompanhada no monitor portátil (Vismo, Nihon Kohden, Alemanha) |
10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gulay Altun Ugras, PhD, Mersin University, Nursing Faculty
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Gulay Ugras
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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