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Effetto della realtà virtuale sull'ansia preoperatoria

7 settembre 2020 aggiornato da: Gulay ALTUN UGRAS, Mersin University

L'effetto della realtà virtuale sull'ansia preoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia colorettale

Lo scopo di questo studio era determinare l'effetto della realtà virtuale (VR) sull'ansia preoperatoria dei pazienti sottoposti a chirurgia colorettale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il campione di questo studio consisteva di 86 pazienti in gruppi sperimentali e di controllo. Il gruppo sperimentale ha ricevuto l'applicazione VR nel periodo preoperatorio per 10 minuti. Il livello di ansia è stato valutato con l'Anxiety Specific to Surgery Questionnaire (ASSQ) e misurato con risposte fisiologiche di ansia come la pressione arteriosa sistolica (SBP), la pressione arteriosa diastolica (DBP), la frequenza cardiaca (FC), la frequenza respiratoria (RR) e la saturazione di ossigeno (SpO2) prima e dopo l'applicazione VR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Yenisehir
      • Mersin, Yenisehir, Tacchino, 33343
        • Mersin University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: lo studio ha incluso

  • cosciente,
  • pazienti orientati e collaborativi in ​​grado di parlare e comprendere il turco,
  • che non aveva malattie psichiatriche,
  • che avevano 18 anni e più,
  • che erano stati programmati per la prima volta in chirurgia colorettale elettiva,
  • che non ha assunto farmaci sedativi prima dell'intervento chirurgico, e
  • che ha dato il permesso scritto e orale di partecipare allo studio

Criteri di esclusione: n Lo studio ha escluso

  • aveva problemi di lingua,
  • è stato operato d'urgenza,
  • avevano più di 65 anni e
  • rifiutato di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di applicazioni VR
Il gruppo sperimentale ha ricevuto l'applicazione VR nel periodo preoperatorio per 10 minuti.
Altro: Gruppo di applicazioni VR
Durante il trasferimento dalla clinica di chirurgia generale alla sala operatoria (3-5 minuti) e nella sala d'attesa della chirurgia, al gruppo di applicazione VR è stato chiesto di indossare un visore per realtà virtuale (VR BOX 2) e cuffie che minimizzassero la perdita di suono (Earpods con Apple Lightning Connector) compatibili con i telefoni cellulari con sistema operativo IOS. Il visore VR e le cuffie erano controllati da un telefono cellulare (iPhone 7 Plus). I ricercatori hanno chiesto ai pazienti di guardare video tridimensionali (ad es. mondo sottomarino, gite nei musei, passeggiate nei boschi e nei parchi, gite in spiaggia e viaggi nello spazio) per 10 minuti con il loro sottofondo preferito e musica rilassante.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto la procedura di routine nella clinica dell'unità in cui è stato condotto lo studio. La procedura di routine dell'unità prevede che i pazienti vengano portati in sala operatoria su una barella e attendano sulla barella nella sala d'attesa dell'ambulatorio fino a quando la sala operatoria non viene preparata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modificare il punteggio del questionario relativo all'ansia specifica per la chirurgia
Lasso di tempo: 10 minuti

La risposta psicologica dei pazienti all'ansia preoperatoria è stata valutata con Anxiety Specific to Surgery Questionnaire. Con un totale di 10 item, le risposte vengono fornite su un formato di scala Likert a cinque punti che va da 1 (non sono affatto d'accordo) a 5 (completamente d'accordo). Il punteggio del questionario sull'ansia specifico per la chirurgia si ottiene sommando le risposte a tutti gli item (punteggio minimo=10; punteggio massimo=50). L'aumento del punteggio della scala indica che il livello di ansia aumenta.

I ricercatori hanno somministrato il questionario sull'ansia specifica per la chirurgia a tutti i pazienti prima del loro trasferimento dall'unità di chirurgia generale alla sala operatoria, al gruppo sperimentale dopo l'applicazione della realtà virtuale e al gruppo di controllo 10 minuti dopo la prima misurazione.
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modificare la pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 10 minuti

Determinare le risposte fisiologiche dei pazienti (pressione arteriosa sistolica) dell'ansia preoperatoria dopo l'applicazione della realtà virtuale

I ricercatori hanno misurato la pressione arteriosa sistolica a tutti i pazienti prima del loro trasferimento dall'unità di chirurgia generale alla sala operatoria, al gruppo sperimentale dopo l'applicazione della realtà virtuale e al gruppo di controllo 10 minuti dopo la prima misurazione. Allo stesso tempo, i loro valori di pressione arteriosa sistolica sono stati seguiti sul monitor portatile (Vismo, Nihon Kohden, Germania).
10 minuti
Modificare la pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: 10 minuti

Determinare le risposte fisiologiche dei pazienti (pressione sanguigna diastolica) dell'ansia preoperatoria dopo l'applicazione della realtà virtuale

I ricercatori hanno misurato la pressione diastolica a tutti i pazienti prima del loro trasferimento dall'unità di chirurgia generale alla sala operatoria, al gruppo sperimentale dopo l'applicazione della realtà virtuale e al gruppo di controllo 10 minuti dopo la prima misurazione. Allo stesso tempo, i loro valori di pressione arteriosa diastolica sono stati seguiti sul monitor portatile (Vismo, Nihon Kohden, Germania)
10 minuti
Cambia frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 10 minuti

Determinare le risposte fisiologiche dei pazienti (frequenza cardiaca) dell'ansia preoperatoria dopo l'applicazione della realtà virtuale

I ricercatori hanno misurato la frequenza cardiaca a tutti i pazienti prima del loro trasferimento dall'unità di chirurgia generale alla sala operatoria, al gruppo sperimentale dopo l'applicazione della realtà virtuale e al gruppo di controllo 10 minuti dopo la prima misurazione. Allo stesso tempo, la loro frequenza cardiaca è stata seguita sul monitor portatile (Vismo, Nihon Kohden, Germania)
10 minuti
Cambia la frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 10 minuti

Determinare le risposte fisiologiche dei pazienti (frequenza respiratoria) dell'ansia preoperatoria dopo l'applicazione della realtà virtuale

I ricercatori hanno misurato la frequenza respiratoria a tutti i pazienti prima del loro trasferimento dall'unità di chirurgia generale alla sala operatoria, al gruppo sperimentale dopo l'applicazione della realtà virtuale e al gruppo di controllo 10 minuti dopo la prima misurazione. Allo stesso tempo, la loro frequenza respiratoria è stata seguita sul monitor portatile (Vismo, Nihon Kohden, Germania)
10 minuti
Modificare la saturazione di ossigeno periferico
Lasso di tempo: 10 minuti

Determinare le risposte fisiologiche dei pazienti (saturazione periferica di ossigeno) dell'ansia preoperatoria dopo l'applicazione della realtà virtuale

I ricercatori hanno misurato la saturazione periferica di ossigeno a tutti i pazienti prima del loro trasferimento dall'unità di chirurgia generale alla sala operatoria, al gruppo sperimentale dopo l'applicazione della realtà virtuale e al gruppo di controllo 10 minuti dopo la prima misurazione. Allo stesso tempo, la loro saturazione periferica di ossigeno è stata seguita sul monitor portatile (Vismo, Nihon Kohden, Germania)
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mersin University

Investigatori

  • Investigatore principale: Gulay Altun Ugras, PhD, Mersin University, Nursing Faculty

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Gulay Ugras

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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