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Caracterização do Fluxo Sanguíneo Miocárdico Durante a Exposição ao Calor (PET-Heat)

5 de maio de 2023 atualizado por: Daniel Gagnon, Montreal Heart Institute

Caracterização do Aumento e Distribuição do Fluxo Sanguíneo Miocárdico Durante a Exposição ao Calor

O objetivo deste estudo é determinar o aumento do fluxo sanguíneo miocárdico durante a exposição ao calor e como essa resposta é afetada pela idade e pela doença arterial coronariana.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Como resultado das mudanças climáticas, as ondas de calor são mais frequentes e de maior duração. Essas ondas de calor estão associadas a um maior risco de hospitalização e mortalidade em populações vulneráveis, como pessoas com doenças cardiovasculares ou fatores de risco cardiovasculares. Foi levantada a hipótese de que essa observação pode ser explicada pelas demandas cardiovasculares impostas pela exposição ao calor.

A exposição ao calor requer aumento do trabalho cardíaco que pode colocar indivíduos com doença cardiovascular em risco de eventos isquêmicos se a demanda metabólica não for compensada por suprimento sanguíneo adequado. No entanto, a extensão em que o trabalho cardíaco aumenta durante a exposição ao calor permanece desconhecida. O objetivo deste estudo é testar a hipótese de que a exposição ao calor aumenta o fluxo sanguíneo miocárdico e que esse aumento é afetado pela idade e pela doença arterial coronariana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão para participantes saudáveis:

  • Idade entre 18-40 anos ou 60-80 anos
  • Não fumante (≥1 ano)
  • Não diabético
  • Função renal normal
  • Índice de Massa Corporal <30 kg/m2
  • Pressão arterial em repouso <140/<90 mmHg
  • Frequência cardíaca em repouso <100 bpm

Critérios de inclusão para participantes com doença arterial coronariana:

  • Idade entre 60-80 anos
  • História de doença coronariana angiográfica (≥70% de estreitamento do diâmetro arterial de pelo menos uma artéria coronária epicárdica importante) e/ou revascularização coronariana prévia e/ou síndrome coronariana aguda prévia documentada e/ou defeito de perfusão durante teste de esforço
  • Medicamentos estáveis ​​(≥4 semanas) antes da inscrição

Critérios de Exclusão para Participantes Saudáveis:

  • Diagnóstico de doença cardíaca, vascular, respiratória, neurológica ou metabólica e/ou prescrição de medicamentos para o tratamento dessas doenças
  • Gravidez ou lactação
  • Dislipidemia não controlada por medicamentos

Critérios de Exclusão para Participantes com Doença Arterial Coronariana:

  • Hospitalização recente (<3 meses) relacionada à doença arterial coronariana
  • Angina instável (<3 meses)
  • Cirurgia de revascularização do miocárdio recente (<3 meses)
  • Bloqueio do ramo esquerdo
  • Fração de ejeção <40% e/ou sinais clínicos de insuficiência cardíaca
  • Valvulopatia grave
  • Hipertensão não controlada por medicamentos
  • Diabetes não controlado por medicamentos e/ou complicações graves relacionadas ao diabetes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exposição passiva ao calor
Outro: Exposição ao calor
Os participantes serão expostos ao calor por meio de um traje perfundido com água para aumentar a temperatura interna do corpo em 1,5 graus Celsius.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluxo sanguíneo miocárdico global
Prazo: Mudança da linha de base para um aumento na temperatura corporal interna de 1,5 graus Celsius, média estimada = 90 minutos
Medido por imagem PET com 82 rubídio
Mudança da linha de base para um aumento na temperatura corporal interna de 1,5 graus Celsius, média estimada = 90 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distribuição do fluxo sanguíneo no miocárdio
Prazo: Mudança da linha de base para um aumento na temperatura corporal interna de 1,5 graus Celsius, média estimada = 90 minutos
Medido por imagem PET com 82 rubídio
Mudança da linha de base para um aumento na temperatura corporal interna de 1,5 graus Celsius, média estimada = 90 minutos
Frequência cardíaca
Prazo: Mudança da linha de base para um aumento na temperatura corporal interna de 1,5 graus Celsius, média estimada = 90 minutos
Medido por eletrocardiograma
Mudança da linha de base para um aumento na temperatura corporal interna de 1,5 graus Celsius, média estimada = 90 minutos
Pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Mudança da linha de base para um aumento na temperatura corporal interna de 1,5 graus Celsius, média estimada = 90 minutos
Medido por ausculta automatizada da artéria braquial
Mudança da linha de base para um aumento na temperatura corporal interna de 1,5 graus Celsius, média estimada = 90 minutos
Peso corporal
Prazo: Medido antes e depois da exposição ao calor, média estimada = 120 minutos
Medido com uma balança
Medido antes e depois da exposição ao calor, média estimada = 120 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Montreal Heart Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Gagnon, PhD, Montreal Heart Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ICM 2020-2719

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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