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Caratterizzazione del flusso sanguigno miocardico durante l'esposizione al calore (PET-Heat)

5 maggio 2023 aggiornato da: Daniel Gagnon, Montreal Heart Institute

Caratterizzazione dell'aumento e della distribuzione del flusso sanguigno miocardico durante l'esposizione al calore

Lo scopo di questo studio è determinare l'aumento del flusso sanguigno miocardico durante l'esposizione al calore e come questa risposta è influenzata dall'età e dalla malattia coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A causa del cambiamento climatico, le ondate di calore sono più frequenti e di maggiore durata. Queste ondate di calore sono associate a un rischio più elevato di ospedalizzazione e mortalità nelle popolazioni vulnerabili come le persone con malattie cardiovascolari o fattori di rischio cardiovascolare. È stato ipotizzato che questa osservazione possa essere spiegata dalle richieste cardiovascolari imposte dall'esposizione al calore.

L'esposizione al calore richiede un aumento del lavoro cardiaco che può mettere gli individui con malattie cardiovascolari a rischio di eventi ischemici se la richiesta metabolica non è compensata da un adeguato apporto di sangue. Tuttavia, la misura in cui il lavoro cardiaco aumenta durante l'esposizione al calore rimane sconosciuta. Lo scopo di questo studio è verificare l'ipotesi che l'esposizione al calore aumenti il ​​flusso sanguigno miocardico e che questo aumento sia influenzato dall'età e dalla malattia coronarica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per partecipanti sani:

  • Età compresa tra 18-40 anni o 60-80 anni
  • Non fumatore (≥1 anno)
  • Non diabetico
  • Funzione renale normale
  • Indice di massa corporea <30 kg/m2
  • Pressione arteriosa a riposo <140/<90 mmHg
  • Frequenza cardiaca a riposo <100 bpm

Criteri di inclusione per i partecipanti con malattia coronarica:

  • Età tra i 60-80 anni
  • Anamnesi di malattia coronarica angiografica (restringimento del diametro arterioso ≥70% di almeno un'arteria coronarica epicardica maggiore) e/o precedente rivascolarizzazione coronarica e/o precedente sindrome coronarica acuta documentata e/o difetto di perfusione durante lo stress test
  • Farmaci stabili (≥4 settimane) prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione per partecipanti sani:

  • Diagnosi di malattie cardiache, vascolari, respiratorie, neurologiche o metaboliche e/o prescrizione di farmaci per il trattamento di tali malattie
  • Gravidanza o allattamento
  • Dislipidemia non controllata da farmaci

Criteri di esclusione per i partecipanti con malattia coronarica:

  • Recente ricovero (<3 mesi) correlato a malattia coronarica
  • Angina instabile (<3 mesi)
  • Recente intervento di bypass coronarico (<3 mesi)
  • Blocco di branca sinistra
  • Frazione di eiezione <40% e/o segni clinici di scompenso cardiaco
  • Grave cardiopatia valvolare
  • Ipertensione non controllata dai farmaci
  • Diabete non controllato da farmaci e/o gravi complicazioni legate al diabete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esposizione passiva al calore
Altro: Esposizione al calore
I partecipanti saranno esposti all'esposizione al calore tramite una tuta permeata d'acqua per aumentare la temperatura corporea interna di 1,5 gradi Celsius.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso sanguigno miocardico globale
Lasso di tempo: Variazione dal basale a un aumento della temperatura corporea interna di 1,5 gradi Celsius, media stimata = 90 minuti
Misurato mediante imaging PET con 82rubidio
Variazione dal basale a un aumento della temperatura corporea interna di 1,5 gradi Celsius, media stimata = 90 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione del flusso sanguigno miocardico
Lasso di tempo: Variazione dal basale a un aumento della temperatura corporea interna di 1,5 gradi Celsius, media stimata = 90 minuti
Misurato mediante imaging PET con 82rubidio
Variazione dal basale a un aumento della temperatura corporea interna di 1,5 gradi Celsius, media stimata = 90 minuti
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Variazione dal basale a un aumento della temperatura corporea interna di 1,5 gradi Celsius, media stimata = 90 minuti
Misurato dall'elettrocardiogramma
Variazione dal basale a un aumento della temperatura corporea interna di 1,5 gradi Celsius, media stimata = 90 minuti
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Variazione dal basale a un aumento della temperatura corporea interna di 1,5 gradi Celsius, media stimata = 90 minuti
Misurato mediante auscultazione automatica dell'arteria brachiale
Variazione dal basale a un aumento della temperatura corporea interna di 1,5 gradi Celsius, media stimata = 90 minuti
Peso corporeo
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo l'esposizione al calore, media stimata = 120 minuti
Misurato con una scala
Misurato prima e dopo l'esposizione al calore, media stimata = 120 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Gagnon, PhD, Montreal Heart Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICM 2020-2719

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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