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Caracterización del flujo sanguíneo miocárdico durante la exposición al calor (PET-Heat)

5 de mayo de 2023 actualizado por: Daniel Gagnon, Montreal Heart Institute

Caracterización del aumento y distribución del flujo sanguíneo miocárdico durante la exposición al calor

El propósito de este estudio es determinar el aumento del flujo sanguíneo miocárdico durante la exposición al calor y cómo esta respuesta se ve afectada por la edad y la enfermedad arterial coronaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Como consecuencia del cambio climático, las olas de calor son más frecuentes y de mayor duración. Estas olas de calor están asociadas con un mayor riesgo de hospitalización y mortalidad en poblaciones vulnerables como las personas con enfermedades cardiovasculares o factores de riesgo cardiovascular. Se ha planteado la hipótesis de que esta observación puede explicarse por las demandas cardiovasculares impuestas por la exposición al calor.

La exposición al calor requiere un mayor trabajo cardíaco que puede poner a las personas con enfermedades cardiovasculares en riesgo de eventos isquémicos si la demanda metabólica no se compensa con un suministro de sangre adecuado. Sin embargo, se desconoce hasta qué punto aumenta el trabajo cardíaco durante la exposición al calor. El objetivo de este estudio es probar la hipótesis de que la exposición al calor aumenta el flujo sanguíneo miocárdico y que este aumento se ve afectado por la edad y la enfermedad arterial coronaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión para participantes saludables:

  • Edad entre 18-40 años o 60-80 años
  • No fumador (≥1 año)
  • No diabética
  • Función renal normal
  • Índice de Masa Corporal <30 kg/m2
  • Presión arterial en reposo <140/<90 mmHg
  • Frecuencia cardíaca en reposo <100 lpm

Criterios de inclusión para participantes con enfermedad de las arterias coronarias:

  • Edad entre 60-80 años
  • Antecedentes de enfermedad coronaria angiográfica (≥70 % de estrechamiento del diámetro arterial de al menos una arteria coronaria epicárdica principal) y/o revascularización coronaria previa y/o síndrome coronario agudo previo documentado y/o defecto de perfusión durante la prueba de estrés
  • Medicamentos estables (≥4 semanas) antes de la inscripción

Criterios de exclusión para participantes saludables:

  • Diagnóstico de enfermedades cardíacas, vasculares, respiratorias, neurológicas o metabólicas y/o prescripción de medicamentos para el tratamiento de estas enfermedades
  • Embarazo o lactancia
  • Dislipidemia no controlada con medicación

Criterios de exclusión para participantes con enfermedad de las arterias coronarias:

  • Hospitalización reciente (<3 meses) relacionada con enfermedad arterial coronaria
  • Angina inestable (<3 meses)
  • Cirugía de bypass de arteria coronaria reciente (<3 meses)
  • Bloque de rama izquierda
  • Fracción de eyección <40% y/o signos clínicos de insuficiencia cardiaca
  • Enfermedad cardíaca valvular severa
  • Hipertensión no controlada con medicación
  • Diabetes no controlada con medicación y/o complicaciones graves relacionadas con la diabetes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Exposición pasiva al calor
Otro: Exposición al calor
Los participantes estarán expuestos a la exposición al calor a través de un traje perfundido con agua para aumentar la temperatura corporal interna en 1,5 grados centígrados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Flujo sanguíneo miocárdico global
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a un aumento en la temperatura corporal interna de 1,5 grados centígrados, promedio estimado = 90 minutos
Medido por imagen PET con 82rubidium
Cambio desde la línea de base a un aumento en la temperatura corporal interna de 1,5 grados centígrados, promedio estimado = 90 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distribución del flujo sanguíneo miocárdico
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a un aumento en la temperatura corporal interna de 1,5 grados centígrados, promedio estimado = 90 minutos
Medido por imagen PET con 82rubidium
Cambio desde la línea de base a un aumento en la temperatura corporal interna de 1,5 grados centígrados, promedio estimado = 90 minutos
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a un aumento en la temperatura corporal interna de 1,5 grados centígrados, promedio estimado = 90 minutos
Medido por electrocardiograma
Cambio desde la línea de base a un aumento en la temperatura corporal interna de 1,5 grados centígrados, promedio estimado = 90 minutos
Presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a un aumento en la temperatura corporal interna de 1,5 grados centígrados, promedio estimado = 90 minutos
Medido por auscultación automatizada de la arteria braquial
Cambio desde la línea de base a un aumento en la temperatura corporal interna de 1,5 grados centígrados, promedio estimado = 90 minutos
Peso corporal
Periodo de tiempo: Medido antes y después de la exposición al calor, promedio estimado = 120 minutos
Medido con una escala
Medido antes y después de la exposición al calor, promedio estimado = 120 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Montreal Heart Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Gagnon, PhD, Montreal Heart Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ICM 2020-2719

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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