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Serology to COVID-19 for Recording Exposures and Evaluating Needs (SCREEN)

7 de dezembro de 2021 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Serology to Covid for Recording Exposures and Evaluating Needs (SCREEN)

As the global and pandemic spread of the novel coronavirus (SARS-CoV-2, COVID-19) continues, many knowledge gaps remain with regard to the epidemiology and transmission of infection, as well as the normal immunological responses after viral exposure. Cincinnati had its first confirmed case of COVID-19 on March 14, 2020, and despite extensive shelter-in-place and social distancing efforts, community spread continues at over 150-200 new cases per week. As new residents and fellows arrive in July 2020 to Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC), many of whom come from metropolitan areas across the country, it is imperative that investigators determine the current prevalence of infection, measure the cumulative incidence of infection over the next 12-24 months, investigate the normal antibody patterns after infection, and help elucidate what constitutes a protective immunological response. The investigators have a unique but time-limited opportunity to optimally track the epidemiology and natural history of SARS-CoV-2 infection among trainees at CCHMC, including risk factors for transmission and immunological recovery. SCREEN will investigate epidemiological and immunological features of SARS-CoV-2 virus infection within the cohort of CCHMC residents and fellows who have patient contact. By collecting and analyzing weekly serial samples for SARS-CoV-2 (nasal swab for virus by PCR) and monthly serological exposure (serum antibodies by ELISA), the investigators will determine the prevalence and cumulative incidence of infection by SARS-CoV-2; the investigators will also document the antibody responses over time and identify cases of apparent viral recrudescence or re-infection.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

232

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adult men and women who are CCHMC full-time residents and fellows who have some direct contact with patients and their families as part of normal workplace duties.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Current full-time residents and fellows at CCHMC
  • Cell phone that can be used for text messaging or web-based viewing of surveys
  • Willing and able to provide informed consent
  • Ability to comply with all study related evaluations and follow-up

Exclusion Criteria:

  • Any condition or illness that makes study participation ill-advised

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Full-Time CCHMC Employees
All CCHMC full-time residents and fellows who have some direct contact with patients and their families as part of normal workplace duties.
  1. Testando amostras semanais de swabs nasais para diagnosticar prontamente infecção aguda de covid-19.
  2. Testando amostras de soro mensais para documentar a infecção pós-viral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
The 12-month cumulative incidence of acquired COVID infection in the study cohort.
Prazo: Weekly for 12 months
Acquired COVID is defined as testing negative for COVID at baseline and having 1 or more weekly nasal swab samples testing positive for the virus by PCR.
Weekly for 12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Russell Ware, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Investigador principal: Mary Allen Staat, MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Investigador principal: Sue Poynter Wong, MD, MEd, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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