- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04587167
ECHO de Comunicação de Vacina contra o HPV para Clínicas de Atenção Primária
1 de maio de 2023 atualizado por: William Calo, Milton S. Hershey Medical Center
HPV ECHO: Aumentando a Adoção de Estratégias de Comunicação Baseadas em Evidências para Vacinação contra o HPV em Práticas Rurais de Atenção Primária
A vacina segura e altamente eficaz contra o papilomavírus humano (HPV) permanece subutilizada nos EUA; apenas 51% das meninas e meninos de 13 a 17 anos estavam atualizados em 2018.
O Treinamento de Abordagem de Anúncio é eficaz em aumentar a aceitação da vacina contra o HPV durante a visita clínica por provedores de treinamento para fazer recomendações de vacinas fortes e responder a perguntas comuns dos pais.
A comunicação dos sistemas, como notificações de retorno, também melhora a vacinação, reduzindo oportunidades clínicas perdidas.
Embora nunca tenha sido testado para apoiar a vacinação contra o HPV, o modelo ECHO (Extension for Community Healthcare Outcomes) é uma estratégia de implementação comprovada para promover o intercâmbio de capacidade entre especialistas em saúde em centros acadêmicos e prestadores de cuidados primários na linha de frente dos cuidados de saúde da comunidade rural.
O estudo testará a eficácia de duas intervenções de comunicação de vacinação contra o HPV fornecidas pelo ECHO versus controle: o HPV ECHO fornecerá treinamento de Abordagem de Anúncio e o HPV ECHO+ fornecerá treinamento e avisos de recall para se comunicar com os pais que inicialmente recusaram a vacinação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores recrutarão 36 clínicas de cuidados primários (medicina familiar e pediátrica) na Pensilvânia.
As clínicas qualificadas terão pelo menos 100 pacientes ativos, com idades entre 11 e 14 anos, em seus sistemas eletrônicos de registro de saúde.
O recrutamento terá como alvo clínicas no centro da Pensilvânia, onde a maioria dos condados são designados como rurais.
As clínicas serão randomizadas para um dos três grupos: Treinamento de comunicação da vacina contra o HPV aplicada por ECHO usando a Abordagem de Anúncio (HPV ECHO); Sistemas de comunicação de acompanhamento do HPV ECHO plus para pais que inicialmente recusam a vacinação (HPV ECHO+); ou controle.
A randomização restrita por covariáveis será usada para garantir o equilíbrio entre os três braços com relação ao tamanho da clínica (população de pacientes adolescentes), tipo de clínica (acadêmico x não acadêmico), ruralidade e taxas históricas de vacinação contra o HPV em adolescentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: William A Calo, PhD, JD, MPH
- Número de telefone: 7175313535
- E-mail: wcalo@phs.psu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Erica Francis, MS
- Número de telefone: 289862 7175310003
- E-mail: efrancis@pennstatehealth.psu.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Recrutamento
- Penn State College of Medicine
-
Contato:
- William A Calo, PhD, JD, MPH
- Número de telefone: 717-531-3535
- E-mail: wcalo@pennstatehealth.psu.edu
-
Investigador principal:
- William A Calo, PhD, JD, MPH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Clínicas em cluster RCT (estudo principal)
Critério de inclusão:
- Medicina de família ou clínica pediátrica na Pensilvânia
- Ter pelo menos 100 pacientes ativos, com idades entre 11 e 14 anos.
Critério de exclusão:
- Clínica de cuidados primários fora da Pensilvânia
- Participou da comunicação da vacina contra o HPV ou pesquisa de melhoria de qualidade por meio da Penn State ou de outra instituição nos últimos 12 meses.
Pais na pesquisa de estudo aninhado
Critério de inclusão:
- Pai ou tutor de um adolescente de 11 a 17 anos
- Adolescente ainda não iniciou a vacinação contra o HPV
- Adolescente recebe cuidados primários na clínica participante
Critério de exclusão:
- Não é o pai ou tutor de um adolescente de 11 a 17 anos
- Adolescente já iniciou vacinação contra o HPV
- O adolescente não recebe cuidados primários na clínica participante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: ECO HPV
As clínicas designadas aleatoriamente para este braço receberão a intervenção por meio de videoconferência interativa em tempo real usando o Zoom, sem nenhum custo para os participantes.
A intervenção tem um currículo de 10 sessões focadas na abordagem de anúncio baseada em evidências.
As sessões terão 60 minutos de duração e serão realizadas semanalmente, durante 4 meses, em horários regulares.
|
Usando técnicas comprovadas de aprendizagem de adultos e tecnologia de vídeo interativo, o Modelo ECHO promove a troca de conhecimentos entre especialistas em centros de excelência ("o hub") e prestadores de cuidados primários (os "spokes"), geralmente localizados em ambientes rurais.
Por meio de sessões colaborativas regulares em tempo real, os porta-vozes se conectam ao hub e a outros porta-vozes para discutir 1) melhores práticas de atendimento e 2) casos complexos gerenciados em sua prática.
Outros nomes:
Treine os médicos e suas equipes clínicas para fazer recomendações fortes de vacinas contra o HPV usando anúncios presuntivos.
Se os pais mostrarem hesitação em relação à vacina, o Treinamento treina os médicos em uma abordagem de três etapas (Conectar, Esclarecer, Aconselhar) para compartilhar mensagens eficazes e baseadas em evidências sobre a vacina contra o HPV.
|
Experimental: ECO HPV+
As clínicas designadas aleatoriamente para este braço receberão a intervenção HPV ECHO mais uma estratégia de comunicação de sistemas para fornecer avisos de recall aos pais que inicialmente recusaram a vacinação contra o HPV.
Este braço inclui 12 clínicas de cuidados primários na Pensilvânia.
|
Usando técnicas comprovadas de aprendizagem de adultos e tecnologia de vídeo interativo, o Modelo ECHO promove a troca de conhecimentos entre especialistas em centros de excelência ("o hub") e prestadores de cuidados primários (os "spokes"), geralmente localizados em ambientes rurais.
Por meio de sessões colaborativas regulares em tempo real, os porta-vozes se conectam ao hub e a outros porta-vozes para discutir 1) melhores práticas de atendimento e 2) casos complexos gerenciados em sua prática.
Outros nomes:
Treine os médicos e suas equipes clínicas para fazer recomendações fortes de vacinas contra o HPV usando anúncios presuntivos.
Se os pais mostrarem hesitação em relação à vacina, o Treinamento treina os médicos em uma abordagem de três etapas (Conectar, Esclarecer, Aconselhar) para compartilhar mensagens eficazes e baseadas em evidências sobre a vacina contra o HPV.
Notifique os pais que seu filho está atrasado para a vacinação contra o HPV.
Os avisos de recall incluirão mensagens testadas em pesquisa para abordar especificamente as preocupações dos pais.
Os avisos de recall serão enviados aos pais por meio do portal do paciente ou por e-mail.
|
Sem intervenção: Ao controle
As clínicas designadas aleatoriamente para este braço não receberão intervenções de ECHO.
Este braço inclui 12 clínicas de cuidados primários na Pensilvânia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Vacinação contra o HPV (≥1 dose), 11-14 anos aos 12 meses
Prazo: Doze meses
|
Mudança de cobertura desde o início até 12 meses no início da vacina contra o HPV (≥1 dose), entre pacientes de 11 a 14 anos, conforme medido pelos registros clínicos
|
Doze meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Vacinação contra o HPV (≥1 dose), 11-14 anos aos 3 meses
Prazo: Três meses
|
Mudança de cobertura desde o início até 3 meses no início da vacina contra o HPV (≥1 dose), entre pacientes de 11 a 14 anos, conforme medido pelos registros clínicos
|
Três meses
|
Vacinação contra o HPV (≥1 dose), 11-14 anos aos 6 meses
Prazo: Seis meses
|
Mudança de cobertura desde o início até 6 meses no início da vacina contra o HPV (≥1 dose), entre pacientes de 11 a 14 anos, conforme medido pelos registros clínicos
|
Seis meses
|
Vacinação contra o HPV (≥1 dose), 11-14 anos aos 9 meses
Prazo: Nove meses
|
Mudança de cobertura desde o início até 9 meses no início da vacina contra o HPV (≥1 dose), entre pacientes de 11 a 14 anos, conforme medido pelos registros clínicos
|
Nove meses
|
Vacinação contra o HPV (conclusão), 11-14 anos aos 3 meses
Prazo: Três meses
|
Alteração da cobertura da linha de base para 3 meses na conclusão da vacina contra o HPV (de acordo com as diretrizes do Comitê Consultivo em Práticas de Imunização (ACIP), entre pacientes de 11 a 14 anos de idade, conforme medido pelos registros das clínicas
|
Três meses
|
Vacinação contra o HPV (conclusão), 11-14 anos aos 6 meses
Prazo: Seis meses
|
Alteração da cobertura da linha de base para 6 meses na conclusão da vacina contra o HPV (de acordo com as diretrizes do Comitê Consultivo em Práticas de Imunização (ACIP), entre pacientes de 11 a 14 anos de idade, conforme medido pelos registros das clínicas
|
Seis meses
|
Vacinação contra o HPV (conclusão), 11-14 anos aos 9 meses
Prazo: Nove meses
|
Alteração da cobertura da linha de base para 9 meses na conclusão da vacina contra o HPV (de acordo com as diretrizes do Comitê Consultivo em Práticas de Imunização (ACIP), entre pacientes de 11 a 14 anos de idade, conforme medido pelos registros das clínicas
|
Nove meses
|
Vacinação contra o HPV (conclusão), 11-14 anos aos 12 meses
Prazo: Doze meses
|
Alteração da cobertura da linha de base para 12 meses na conclusão da vacina contra o HPV (de acordo com as diretrizes do Comitê Consultivo sobre Práticas de Imunização (ACIP)), entre pacientes de 11 a 14 anos de idade, conforme medido pelos registros das clínicas
|
Doze meses
|
Vacinação contra o HPV (≥1 dose), 15-17 anos aos 3 meses
Prazo: Três meses
|
Alteração da cobertura desde o início até 3 meses no início da vacina contra o HPV (≥1 dose), entre pacientes de 15 a 17 anos, conforme medido pelos registros clínicos
|
Três meses
|
Vacinação contra o HPV (≥1 dose), 15-17 anos aos 6 meses
Prazo: Seis meses
|
Mudança de cobertura desde o início até 6 meses no início da vacina contra o HPV (≥1 dose), entre pacientes de 15 a 17 anos, conforme medido pelos registros das clínicas
|
Seis meses
|
Vacinação contra o HPV (≥1 dose), 15-17 anos aos 9 meses
Prazo: Nove meses
|
Mudança de cobertura desde o início até 9 meses no início da vacina contra o HPV (≥1 dose), entre pacientes de 15 a 17 anos, conforme medido pelos registros das clínicas
|
Nove meses
|
Vacinação contra o HPV (≥1 dose), 15-17 anos aos 12 meses
Prazo: Doze meses
|
Alteração da cobertura desde o início até 12 meses no início da vacina contra o HPV (≥1 dose), entre pacientes de 15 a 17 anos, conforme medido pelos registros clínicos
|
Doze meses
|
Vacinação contra o HPV (≥1 dose), 11-14 anos aos 12 meses por sexo
Prazo: Doze meses
|
Alteração da cobertura desde o início até 12 meses no início da vacina contra o HPV (≥1 dose), entre pacientes de 11 a 14 anos de idade, por sexo, conforme medido pelos registros das clínicas
|
Doze meses
|
Vacinação contra o HPV (≥1 dose), 15-17 anos aos 12 meses por sexo
Prazo: Doze meses
|
Mudança de cobertura desde o início até 12 meses no início da vacina contra o HPV (≥1 dose), entre pacientes de 15 a 17 anos de idade, por sexo, conforme medido pelos registros das clínicas
|
Doze meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Vacinação contra tétano, difteria e coqueluche acelular (Tdap), de 11 a 14 anos
Prazo: Doze meses
|
Alteração da cobertura da linha de base para 12 meses na vacinação Tdap entre pacientes de 11 a 14 anos de idade, conforme medido pelos registros das clínicas
|
Doze meses
|
Vacinação meningocócica (≥1 dose), 11-14 anos
Prazo: Doze meses
|
Mudança de cobertura da linha de base para 12 meses na vacinação meningocócica (≥1 dose), entre pacientes de 11 a 14 anos de idade, conforme medido pelos registros das clínicas
|
Doze meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00015734
- R37CA253279 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum dado bruto será compartilhado com o público em geral ou outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Vacinas contra o papilomavírus humano
-
Jinling Hospital, ChinaDesconhecidoDoença de Crohn | Metilação | Illumina Human Metilation 850k BeadChipChina
Ensaios clínicos em Projeto ECO
-
Western Washington UniversityConcluídoImagem corporal | Sintoma de transtorno alimentar | Viés de pesoEstados Unidos
-
Northwestern UniversityRetirado
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Colorado, DenverConcluídoDemência | Planejamento Avançado de CuidadosEstados Unidos
-
University Hospital HeidelbergConcluídoCâncer de Cabeça e PescoçoAlemanha
-
University of DelawareUniversity of MalayaConcluído
-
University of PittsburghNational Cancer Institute (NCI)Inscrevendo-se por convite
-
University of North Carolina, Chapel HillBristol-Myers Squibb; Duke University; Wake Forest UniversityInscrevendo-se por conviteFibrilação atrialEstados Unidos
-
Massachusetts General HospitalUniversity of Missouri-Columbia; Children's Hospital of Philadelphia; University... e outros colaboradoresConcluídoTranstorno do Espectro Autista
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityConcluídoSintoma de Transtorno Alimentar e Insatisfação com a Imagem CorporalArábia Saudita
-
Novo Nordisk A/SConcluídoDiabetes | Diabetes Mellitus, Tipo 1 | Sistemas de entregaIsrael, Canadá, Suécia, Finlândia