- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04680143
Injeção sistêmica de eritropoetina em pacientes com atrofia óptica
11 de julho de 2021 atualizado por: Mohamed Fahmy Doheim, Alexandria University
O objetivo deste estudo de tratamento é estudar o efeito da eritropoetina sistêmica em pacientes com atrofia óptica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de tratamento é estudar o efeito da eritropoetina sistêmica em pacientes com atrofia óptica. A intervenção consiste em injeções sistêmicas de eritropoietina (eprax 10.000 UI subcutâneo duas vezes ao dia por três dias).
Acompanhamento após um mês e três meses, registrando acuidade visual e estudos eletrofisiológicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Alexandria, Egito
- Alexandria Faculty of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com atrofia óptica pós papiledêmica
Critério de exclusão:
- Recusar-se a dar um consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Injeções sistêmicas de eritropoietina
O estudo incluiu 10 pacientes com diagnóstico de atrofia óptica pós-papiledêmica
|
Injeções sistêmicas de eritropoietina (eprax 10.000 UI subcutâneo duas vezes ao dia por três dias).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Acuidade visual
Prazo: 3 meses
|
Acuidade visual avaliada no acompanhamento
|
3 meses
|
Potencial evocado visual padrão.
Prazo: 3 meses
|
Potencial evocado visual padrão .in
ambos os olhos para usar dados do outro olho normal como controle interno do paciente
|
3 meses
|
Eletrorretinograma padrão
Prazo: 3 meses
|
Eletrorretinograma padrão em ambos os olhos para usar dados do outro olho normal como controle interno do paciente
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mai ElBahwash, PhD, Alexandria Faculty of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
30 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
22 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0304845
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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