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Impactos das frutas na saúde intestinal e na saúde humana

12 de dezembro de 2023 atualizado por: Shirin Hooshmand, San Diego State University

Uma investigação do impacto das frutas na microbiota intestinal e seus metabólitos: conexões com a saúde humana

Os objetivos deste estudo são investigar o efeito do consumo de frutas na microbiota intestinal e seus metabolomas fecais e plasmáticos coletivos, funções vasculares e cardiometabólicas, cognição e controle motor.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As descobertas dos investigadores fornecerão dados críticos para a compreensão dos efeitos da ingestão de frutas no microbioma intestinal e na capacidade da microbiota de biotransformar os nutrientes contidos nas frutas, bem como o impacto subsequente no estado circulante desses metabólitos. Ao mesmo tempo, os resultados de saúde que podem estar ligados a estas alterações, incluindo cognição, controlo motor, função vascular e marcadores de risco cardiometabólico para a saúde, serão avaliados em adultos saudáveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92182-7251
        • Shirin Hooshmand

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres saudáveis ​​de 30 a 70 anos

Critério de exclusão:

  • História de:

    • acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio
    • problemas gastrointestinais
    • distúrbios neurológicos (epilepsia, esclerose múltipla, doença de Parkinson, acidente vascular cerebral, etc.)
    • distúrbios metabólicos conhecidos (diabetes hepático, renal ou clinicamente diagnosticado)
    • tratamento medicamentoso para redução lipídica ou hipertensão,
    • uso de medicação psiquiátrica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Frutas
Os participantes receberão 2 xícaras de frutas equivalentes por dia
Outro: Fruta (2 xícaras eq)
os participantes receberão 2 xícaras de frutas equivalentes
Outro: Restrição de frutas
Os participantes receberão 1/2 xícara de frutas equivalentes por dia
Outro: Restrição de frutas (1/2 xícara eq)
os participantes receberão 1/2 xícara de frutas equivalentes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na composição do microbioma fecal bacteriano em 8 semanas
Prazo: No início do estudo, às 8 semanas
Bibliotecas de amplicons do gene 16S rRNA do microbioma fecal bacteriano serão sequenciadas usando a plataforma de sequenciamento de próxima geração Illumina MiSeq.
No início do estudo, às 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na velocidade de processamento (cognição) em 8 semanas
Prazo: No início, em 8 semanas
usando teste de velocidade de processamento de comparação de padrões
No início, em 8 semanas
Alteração da linha de base na saúde vascular em 8 semanas
Prazo: No início do estudo, às 8 semanas
Para entender melhor como as mudanças na microbiota intestinal por meio do consumo de frutas estão ligadas a mudanças nos resultados de saúde, avaliaremos a função endotelial por meio de vasodilatação mediada por fluxo e fatores de risco para disfunção cardiometabólica em amostras de sangue em jejum coletadas no início do estudo e após 8 semanas.
No início do estudo, às 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

San Diego State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 5A297A

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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