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Impatti della frutta sulla salute dell'intestino e sulla salute umana

12 dicembre 2023 aggiornato da: Shirin Hooshmand, San Diego State University

Un'indagine sull'impatto della frutta sul microbiota intestinale e sui suoi metaboliti: connessioni con la salute umana

Gli obiettivi di questo studio sono indagare l’effetto del consumo di frutta sul microbiota intestinale e sui loro metabolomi fecali e plasmatici collettivi, sulle funzioni vascolari e cardiometaboliche, sulla cognizione e sul controllo motorio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I risultati dei ricercatori forniranno dati fondamentali per comprendere gli effetti del consumo di frutta sul microbioma intestinale e la capacità del microbiota di biotrasformare i nutrienti contenuti nei frutti, nonché il conseguente impatto sullo stato circolante di tali metaboliti. Allo stesso tempo, i risultati sulla salute che potrebbero essere collegati a questi cambiamenti, tra cui cognizione, controllo motorio, funzione vascolare e marcatori di rischio per la salute cardiometabolica, saranno valutati negli adulti sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92182-7251
        • Shirin Hooshmand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne sani di età compresa tra 30 e 70 anni

Criteri di esclusione:

  • Storia di:

    • ictus o infarto miocardico
    • disordini gastrointestinali
    • disturbi neurologici (epilessia, sclerosi multipla, morbo di Parkinson, ictus, ecc.)
    • disturbi metabolici noti (diabete epatico, renale o diagnosticato clinicamente)
    • trattamento farmacologico per la riduzione dei lipidi o per l’ipertensione,
    • uso di psicofarmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Frutta
I partecipanti riceveranno 2 tazze di frutta eq al giorno
Altro: Frutta (2 tazze q.b)
i partecipanti riceveranno 2 tazze di frutta eq
Altro: Restrizione della frutta
I partecipanti riceveranno 1/2 tazza di frutta eq al giorno
Altro: Restrizione di frutta (1/2 tazza eq)
i partecipanti riceveranno 1/2 tazza di frutta eq

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella composizione del microbioma fecale batterico a 8 settimane
Lasso di tempo: Al basale, a 8 settimane
Le librerie di ampliconi del gene rRNA 16S del microbioma fecale batterico verranno sequenziate utilizzando la piattaforma di sequenziamento di nuova generazione Illumina MiSeq.
Al basale, a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della velocità di elaborazione (cognitiva) a 8 settimane
Lasso di tempo: Al basale, a 8 settimane
utilizzando il test della velocità di elaborazione del confronto dei modelli
Al basale, a 8 settimane
Variazione rispetto al basale della salute vascolare a 8 settimane
Lasso di tempo: Al basale, a 8 settimane
Per comprendere meglio come i cambiamenti nel microbiota intestinale attraverso il consumo di frutta siano collegati ai cambiamenti negli esiti di salute, valuteremo la funzione endoteliale tramite vasodilatazione flusso-mediata e i fattori di rischio per la disfunzione cardiometabolica nei campioni di sangue a digiuno raccolti al basale e dopo 8 settimane.
Al basale, a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

San Diego State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5A297A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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