- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05110989
Ein multizentrisches Patientenregister zu Ergebnissen der Kryoanalgesie der Interkostalnerven (REDUCE)
3. Februar 2023 aktualisiert von: AtriCure, Inc.
Das CryoICE™ Kryoanalgesie-Register zur Schmerzbehandlung in postkardiothorakalen Operationen durch Kryoablation der Interkostalnerven
Dies ist ein nationales retrospektives und prospektives, multizentrisches, beobachtendes Patientenregister zur Aufzeichnung der Ergebnisse von Patienten, die sich einer Kryoablation der Interkostalnerven (Kryoanalgesie) zur postoperativen Schmerzbehandlung unterziehen.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03101
- Elliot Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Berechtigung für das REDUCE-Register steht Standorten und Ärzten offen, die Kryo-Nervenblockaden als Behandlung für Patienten zur Erzeugung von Kroanalgesie als postoperative Schmerzbehandlungsmethode unter Verwendung der AtriCure Cryo Nerve Block (cryoNB)-Gerätefamilie durchführen.
Die Probanden müssen für eine Kryo-Nervenblockade geplant oder unterzogen worden sein und alle Eignungskriterien erfüllen, damit ihre Behandlung und Ergebnisse für dieses Register berücksichtigt werden können.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der sich einer Kryo-Nervenblockade zur postoperativen Schmerzbehandlung unterziehen soll oder hatte
- Patient >= 18 Jahre alt
- Patient, der bereit ist, eine schriftliche Einverständniserklärung (definiert als rechtswirksame, dokumentierte Bestätigung der freiwilligen Zustimmung eines Probanden zur Teilnahme an diesem Register) oder eine Genehmigung pro Institution und geografische Anforderungen abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist in eine gleichzeitig laufende Studie aufgenommen, die das Ergebnis des Registers beeinträchtigen kann
- Patient mit von der FDA oder lokalen Behörden geforderten Ausschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirksamkeit der Kryo-Nervenblockade zur Erzeugung von Kryoanalgesie als postoperative Schmerzbehandlung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Sammeln Sie den Schmerz-Score, um die Wirkung der Kryoanalgesie mit einer Nachbeobachtungsdauer von bis zu 1 Jahr zu beurteilen.
|
12 Monate
|
Sicherheit der Kryo-Nervenblockade zur Erzeugung von Kryoanalgesie als postoperatives Schmerzmanagement
Zeitfenster: 12 Monate
|
Sammeln Sie unerwünschte Ereignisse, die während und nach der Operation aufgetreten sind, um die Sicherheit des Kryo-Nervenblockadeverfahrens zu beurteilen.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher Towe, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
- Hauptermittler: Curits Quinn, MD, Elliot Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
29. Juni 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Januar 2027
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Januar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Oktober 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
8. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REDUCE2018
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
European Society of AnaesthesiologyAbgeschlossenChirurgische Verfahren, operativ | VasopressorNiederlande, Deutschland
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAbgeschlossenChirurgische Verfahren, operativSchweiz
-
Murdoch Childrens Research InstituteBaylor College of Medicine; Children's Hospital of Philadelphia; University Hospital... und andere MitarbeiterAbgeschlossenChirurgische Verfahren, operativVereinigte Staaten, Singapur, Australien
-
Loma Linda UniversityBeendetChirurgische Verfahren, operativVereinigte Staaten
-
Drexel University College of MedicineAbgeschlossenChirurgische Verfahren, operativVereinigte Staaten
-
Nationwide Children's HospitalAnmeldung auf Einladung
-
Wake Forest University Health SciencesMedtronic - MITGAbgeschlossenChirurgische Verfahren, operativVereinigte Staaten
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAbgeschlossen
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAbgeschlossen