- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05200078
Radioterapia de apneia por inspiração profunda para câncer de mama do lado esquerdo
6 de janeiro de 2022 atualizado por: Shu lian Wang
Radioterapia com inspiração profunda e apneia para câncer de mama do lado esquerdo na redução de lesões cardíacas precoces: um estudo prospectivo de fase II
A radioterapia (RT) pós-operatória da mama tem sido associada a um risco aumentado de toxicidade cardíaca.
No entanto, há uma falta de conhecimento para lesões cardiovasculares precoces induzidas por radiação, especialmente para RT hipofracionada.
Este estudo visa detectar e prever prospectivamente eventos cardíacos clínicos ou subclínicos precoces em mulheres submetidas à RT adjuvante para câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mulheres com câncer de mama do lado esquerdo são submetidas a RT hipofracionada em respiração livre ou em apneia de inspiração profunda.
A incidência e potenciais indicadores clínicos, dosimétricos e biológicos de lesão cardíaca precoce clínica ou subclínica são investigados em 2 anos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
166
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shu-Lian Wang
- Número de telefone: 86-13366191993
- E-mail: wangsl@cicams.ac.cn
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100021
- Recrutamento
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contato:
- Shu-Lian Wang
- Número de telefone: 8610-87787659
- E-mail: wangsl@cicams.ac.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
mulheres com câncer de mama do lado esquerdo planejando radioterapia adjuvante
Descrição
Critério de inclusão:
- Pós-operatório de câncer de mama primário do lado esquerdo
- Planejamento para mama/parede torácica adjuvante +-RNI
Critério de exclusão:
- Histórico de doenças cardiovasculares
- Radiação torácica anterior
- Cânceres de mama bilaterais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Radioterapia em respiração livre
mama/parede torácica+-RNI 43,5Gy/15f/3w (camada tumoral 49,5Gy/15f/3w) administrado em respiração livre
|
|
Radioterapia em inspiração profunda em apneia
mama/parede torácica+-RNI 43,5Gy/15f/3w (camada tumoral 49,5Gy/15f/3w) administrado em inspiração profunda em apneia
|
Aplicação seletiva da técnica de inspiração profunda e retenção da respiração
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de lesão cardíaca clínica ou subclínica
Prazo: dois anos
|
eventos cardíacos predefinidos
|
dois anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-2-4023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer de mama
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos
-
University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos