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Radioterapia de inspiración profunda y apnea para el cáncer de mama del lado izquierdo

6 de enero de 2022 actualizado por: Shu lian Wang

Radioterapia de inspiración profunda y contención de la respiración para el cáncer de mama del lado izquierdo en la reducción de la lesión cardíaca temprana: un estudio prospectivo de fase II

La radioterapia mamaria posoperatoria (RT) se ha asociado con un mayor riesgo de toxicidad cardíaca. Sin embargo, existe una falta de conocimiento sobre la lesión cardiovascular temprana inducida por radiación, especialmente para la RT hipofraccionada. Este estudio tiene como objetivo detectar y predecir prospectivamente eventos cardíacos clínicos o subclínicos tempranos en mujeres que se someten a RT adyuvante para el cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las mujeres con cáncer de mama del lado izquierdo se someten a RT hipofraccionada con respiración libre o inspiración profunda. La incidencia y los posibles indicadores clínicos, dosimétricos y biológicos de lesión cardíaca clínica o subclínica temprana se investigan a los 2 años.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

166

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shu-Lian Wang
  • Número de teléfono: 86-13366191993
  • Correo electrónico: wangsl@cicams.ac.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100021
        • Reclutamiento
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

mujeres con cáncer de mama del lado izquierdo que planean recibir radioterapia adyuvante

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Postoperatorio de cáncer de mama primario del lado izquierdo
  • Planificación para mama adyuvante/pared torácica +-RNI

Criterio de exclusión:

  • Historia de enfermedad cardiovascular
  • Radiación torácica previa
  • Cánceres de mama bilaterales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Radioterapia en respiración libre
mama/pared torácica+-RNI 43,5 Gy/15f/3w (lecho tumoral 49,5Gy/15f/3w) administrado con respiración libre
Radioterapia en inspiración profunda contención de la respiración
mama/pared torácica+-RNI 43,5 Gy/15f/3w (lecho tumoral 49,5Gy/15f/3w) administrado en inspiración profunda conteniendo la respiración
Dispositivo: Técnica de inspiración profunda para contener la respiración
Aplicación selectiva de la técnica de contención de la respiración en inspiración profunda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de lesión cardíaca clínica o subclínica
Periodo de tiempo: dos años
eventos cardíacos predefinidos
dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shu lian Wang

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-2-4023

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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