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Resultados radiológicos de TKR bilateral de um estágio - um cirurgião sequencial vs. dois cirurgiões simultâneos: um estudo randomizado controlado

13 de junho de 2020 atualizado por: Orkhan Aliyev, Bezmialem Vakif University
Muitos cirurgiões e pacientes preferem a artroplastia total bilateral do joelho (ATJ) sob uma anestesia como administração em estágio único. Uma ATJ bilateral em estágio único pode ser realizada de duas maneiras diferentes: ATJ bilateral simultânea em estágio único e duas equipes (ATJ bilateral com dois cirurgiões) e ATJ bilateral sequencial em estágio único (ATJ bilateral com cirurgião único). O objetivo deste estudo é avaliar os resultados radiológicos na ATJ bilateral em estágio único em termos de ATJ bilateral de dois cirurgiões e ATJ bilateral de cirurgião único.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores inscreverão 136 participantes com osteoartrite de joelho sintomática bilateral primária que será refratária ao tratamento conservador e que serão submetidos a ATJ bilateral sob anestesia única após 15.06.2020. Os investigadores incluirão pacientes com menos de 75 anos, sem história de malignidade, sem deformidades extra-articulares graves e sem doença inflamatória sistêmica, insuficiência cardíaca grave e obesidade mórbida (>40 kg/m2 ou 35 ou mais e experimentando condições de saúde relacionadas à obesidade). Um formulário de consentimento informado será obtido de todos os pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Peru, 34000
        • Recrutamento
        • Bezmialem Vakif University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Osteoartrite bilateral primária de joelho refratária ao tratamento conservador Pacientes que aceitarem participar da pesquisa e da randomização

Critério de exclusão:

sem história de malignidade menos de 75 anos sem deformidades extra-articulares graves insuficiência cardíaca grave e obesidade mórbida sem doenças inflamatórias sistêmicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo ATJ bilateral de cirurgião único
Um cirurgião realizará sequencialmente a artroplastia total do joelho neste grupo
Procedimento: ATJ bilateral sequenciada
Grupo ATJ bilateral de cirurgião único
Experimental: Simultâneo
2 cirurgiões realizarão artroplastia total de joelho simultânea neste grupo.
Procedimento: Artroplastia total de joelho bilateral simultânea
Grupo de ATJ bilateral de dois cirurgiões

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exame radiológico
Prazo: 14 dias
Alinhamento Coronal e Sagital
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bezmialem Vakif University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 71306642-050.01.04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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