Um estudo de janela pré-operatória de letrozol mais agonista PR (acetato de megestrol) versus letrozol sozinho em pacientes na pós-menopausa com câncer de mama ER-positivo (PIONEER)

Critério de inclusão:

• Adenocarcinoma de mama confirmado histologicamente
• Mulheres pós-menopáusicas
• Confirmação de biópsia central de carcinoma invasivo na biópsia central, ≥T1c, NX clínico ou N0-N3
• ER positivo (Allred≥3) e HER2 negativo

• 2 grupos de pacientes são potencialmente elegíveis:

  • Coorte A: Pacientes cujos cânceres foram considerados operáveis ​​pela Equipe Multidisciplinar (MDT), com cirurgia planejada para as próximas 2-6 semanas
  • Coorte B: Pacientes com câncer de mama inicial ou locorregionalmente avançado planejados para terapia endócrina primária, seja em vez de cirurgia ou como terapia neoadjuvante antes da cirurgia - tais pacientes devem iniciar a terapia experimental PIONEER antes de iniciar qualquer outra terapia endócrina.
• Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2

• Função adequada do Fígado, Renal e da Medula Óssea, definida como:

  • Função hepática adequada onde a bilirrubina é ≤1,5 ​​x LSN
  • Função renal adequada com creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN
  • Função adequada da medula óssea com CAN ≥1,0 ​​x 10*9/L e contagem de plaquetas ≥100 x 10*9/L
• Consentimento informado por escrito para participar do estudo e para doação de tecidos

Critério de exclusão:

• Histórico de terapia de reposição hormonal nos últimos 6 meses
• Tratamento anterior com Tamoxifeno ou um inibidor de aromatase nos últimos seis meses
• Hipersensibilidade conhecida ou contra-indicações aos inibidores da aromatase ou acetato de Megestrol
• Alergia conhecida à lactose
• Conhecido por ter um sistema intrauterino contendo progestagênio in situ, a menos que seja removido antes da randomização
• Doença metastática conhecida na apresentação
• Câncer de mama recorrente (pacientes com um novo câncer de mama invasivo primário serão elegíveis para participar)
• Distúrbios concomitantes graves que comprometeriam a segurança do paciente ou comprometeriam a capacidade do paciente de concluir o estudo, a critério do investigador
• Tratamento com um medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da randomização
• Incapacidade de engolir medicamentos administrados por via oral e pacientes com distúrbios gastrointestinais que possam interferir na absorção do medicamento em estudo
• Incapacidade de dar consentimento informado