- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05318924
Efeitos da administração de grelina na dopamina e no esforço
7 de abril de 2022 atualizado por: University Hospital Tuebingen
Trabalhará por recompensa: efeitos da administração de grelina na dopamina e no esforço
A grelina é um hormônio derivado do estômago e o único peptídeo circulante conhecido que estimula o apetite.
Estudos em animais mostraram conclusivamente que a grelina aumenta a neurotransmissão dopaminérgica e, assim, aumenta o esforço.
No entanto, ainda faltam evidências semelhantes sobre o papel putativo da grelina em humanos.
Aqui, os investigadores propõem a realização de um estudo PET/MR com [11C]-racloprida após a administração intravenosa de grelina versus solução salina em indivíduos saudáveis.
Primeiro, durante uma visita de admissão, os investigadores avaliarão os níveis sanguíneos em jejum de hormônios envolvidos no comportamento apetitivo, como grelina, leptina e insulina.
Além disso, os investigadores conduzirão um conjunto de tarefas que foram associadas à função da dopamina (ou seja, esforço e aprendizagem por reforço).
Em segundo lugar, os investigadores avaliarão os efeitos da administração intravenosa de grelina na sinalização de dopamina usando um projeto cruzado randomizado duplo-cego.
Para este fim, os participantes serão infundidos com grelina (vs.
solução salina) enquanto determinamos a liberação de dopamina (via imagem PET) e avaliamos o fluxo sanguíneo cerebral e a conectividade funcional em repouso (via imagem simultânea de RM).
Além disso, os investigadores realizarão uma tarefa de motivação instrumental (IMT) em que os participantes terão que exercer esforço físico para obter recompensas.
Com base em estudos pré-clínicos e evidências indiretas de estudos em humanos, os pesquisadores levantam a hipótese de que a grelina aumentará a liberação de dopamina no estriado e que isso, por sua vez, levará a um aumento na disposição de trabalhar por recompensas.
Além disso, os pesquisadores esperam que a liberação de dopamina induzida por grelina esteja associada a um rastreamento elevado da utilidade da recompensa no circuito mesolímbico durante o IMT, que é conhecido por estar associado ao vigor da resposta.
Coletivamente, o projeto proposto forneceria um recurso único para testar uma importante ligação entre o intestino e o cérebro na regulação do comportamento apetitivo.
Se a grelina aumentasse o gasto de esforço para recompensas via sinalização de dopamina em humanos, então restaurar a sensibilidade à grelina poderia ser a abordagem terapêutica mais promissora em comparação com antagonizar o receptor de grelina.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nils B Kroemer, PhD
- Número de telefone: +4970712982021
- E-mail: nils.kroemer@uni-tuebingen.de
Estude backup de contato
- Nome: Johannes Klaus, M.D.
- E-mail: Johannes.Klaus@med.uni-tuebingen.de
Locais de estudo
-
-
BW
-
Tübingen, BW, Alemanha, 72076
- Recrutamento
- Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tübingen
-
Contato:
- Andrea Heberle
- E-mail: Andrea.Heberle@med.uni-tuebingen.de
-
Investigador principal:
- Nils B Kroemer, PhD
-
Investigador principal:
- Matthias Reimold, M.D.
-
Investigador principal:
- Martin Walter, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes de controle saudáveis: nunca preencheram os critérios de qualquer transtorno de humor ou ansiedade (exceto fobia específica)
- Pacientes com transtorno depressivo maior: diagnóstico de acordo com DSM-5 dentro de 12 meses antes da inscrição e presença de pelo menos sintomas leves na inscrição (BDI II >= 14)
Critério de exclusão:
- história vitalícia de lesão cerebral, esquizofrenia, transtorno bipolar e transtorno grave por uso de substâncias de acordo com o DSM-5
- transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno relacionado a trauma e estressor, transtorno de sintomas somáticos e transtorno alimentar dentro de um intervalo de 12 meses antes do dia do teste.
- Estudo de neuroimagem envolvendo infusão de grelina: contraindicação para PET/RM (por exemplo, implantes ou próteses metálicas, gravidez, claustrofobia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Infusão de grelina
Para atingir níveis elevados de grelina aproximadamente estáveis durante o procedimento de infusão, os investigadores usarão uma dose de ataque de 1 mcg/kg, bem como uma taxa de infusão de 0,051 mcg/kg/min, de acordo com estudos recentes (Farokhnia, Grodin, Lee et al ., 2017) e recomendações gerais (Garin, Burns, Kaul et al., 2013).
|
Os participantes receberão uma infusão destinada a aumentar o nível de grelina até um patamar estável.
|
Comparador de Placebo: Infusão de placebo
Salina
|
Os participantes receberão uma infusão salina como condição de controle placebo.
|
Sem intervenção: Pacientes com TDM
Os pacientes com transtorno depressivo maior serão inscritos para comparação com participantes saudáveis na bateria de tarefas de recompensa, mas não serão randomizados para a infusão de grelina versus solução salina.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações induzidas pela grelina na liberação de dopamina
Prazo: Durante a infusão (até 90 min)
|
[11C]potencial de ligação de racloprida após infusão de grelina versus infusão salina
|
Durante a infusão (até 90 min)
|
Mudanças na motivação induzidas pela grelina
Prazo: Durante a infusão (60-90 min após o início da infusão)
|
Força exercida no controlador de força de preensão para obter recompensas após infusão de grelina versus infusão salina
|
Durante a infusão (60-90 min após o início da infusão)
|
Alterações induzidas pela grelina na conectividade funcional e perfusão
Prazo: Durante a infusão (até 90 min)
|
Conectividade funcional e perfusão de regiões do circuito de recompensa (ou seja, Núcleo Accumbens e Área Ventral Tegmental/Substantia Nigra) após infusão de grelina versus infusão salina
|
Durante a infusão (até 90 min)
|
Alterações (induzidas por grelina) na fome e na saciedade desde o início
Prazo: Pré-infusão e 20 minutos após a infusão (em comparação com solução salina)
|
Mudança nas medidas da escala visual analógica (0-100) de fome subjetiva e saciedade após infusão de grelina versus infusão de solução salina
|
Pré-infusão e 20 minutos após a infusão (em comparação com solução salina)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudanças de humor induzidas pela grelina
Prazo: Pré-infusão e 20 minutos após a infusão (em comparação com solução salina)
|
Alterações operacionalizadas por meio de classificações analógicas visuais (0-100) de itens de humor do cronograma de afeto positivo e negativo após infusão de grelina versus infusão de solução salina
|
Pré-infusão e 20 minutos após a infusão (em comparação com solução salina)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DFG KR 4555/7-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Após a publicação dos principais resultados do estudo, todos os dados de imagem anônimos serão disponibilizados publicamente (por exemplo, em openfmri.org).
Os dados comportamentais serão compartilhados após a agregação no nível de teste ou participante.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após um período de embargo de 12 meses após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Até que os dados estejam disponíveis publicamente, os pesquisadores podem entrar em contato com o PI principal para obter acesso.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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