Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Ghrelin-administration på dopamin og indsats

15. december 2025 opdateret af: University Hospital Tuebingen

Vil arbejde for belønning: Effekter af Ghrelin-administration på dopamin og indsats

Ghrelin er et mave-afledt hormon og det eneste kendte cirkulerende peptid, der stimulerer appetitten. Dyreforsøg har endegyldigt vist, at ghrelin øger den dopaminerge neurotransmission og derved øger indsatsen. Imidlertid mangler lignende beviser på ghrelins formodede rolle hos mennesker stadig. Her foreslår efterforskerne at udføre et [11C]-racloprid PET/MR-studie efter intravenøs administration af ghrelin vs. saltvand i raske individer. For det første vil efterforskerne under et indtagsbesøg vurdere fastende blodniveauer af hormoner involveret i appetitvækkende adfærd såsom ghrelin, leptin og insulin. Derudover vil efterforskerne udføre et sæt opgaver, der har været forbundet med dopaminfunktion (dvs. indsats og forstærkningslæring). For det andet vil efterforskerne vurdere virkningerne af intravenøs administration af ghrelin på dopaminsignalering ved hjælp af et dobbeltblindt randomiseret cross-over-design. Til dette formål vil deltagerne blive infunderet med ghrelin (vs. saltvand), mens vi bestemmer dopaminfrigivelse (via PET-billeddannelse) og vurderer cerebral blodgennemstrømning og funktionel forbindelse i hvile (via samtidig MR-billeddannelse). Ydermere vil efterforskerne udføre en instrumentel motivationsopgave (IMT), hvor deltagerne skal anstrenge sig fysisk for at opnå belønninger. Baseret på prækliniske undersøgelser og indirekte beviser fra menneskelige undersøgelser, antager efterforskerne, at ghrelin vil øge dopaminfrigivelsen i striatum, og at dette igen vil føre til en stigning i viljen til at arbejde for belønninger. Desuden forventer efterforskerne, at ghrelin-induceret dopaminfrigivelse vil være forbundet med en forhøjet sporing af belønningsnytte i det mesolimbiske kredsløb under IMT, som vides at være forbundet med responskraft. Samlet set ville det foreslåede projekt give en unik ressource til at teste en vigtig forbindelse mellem tarmen og hjernen i reguleringen af ​​appetitiv adfærd. Hvis ghrelin skulle øge indsatsudgifterne til belønninger via dopaminsignalering hos mennesker, så kunne genoprettelse af følsomhed over for ghrelin være den mere lovende terapeutiske tilgang sammenlignet med at antagonisere ghrelinreceptoren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
        • Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tübingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde kontroldeltagere: aldrig opfyldt kriterierne for nogen stemnings- eller angstlidelse (undtagen specifik fobi)
  • Patienter med svær depressiv lidelse: diagnose ifølge DSM-5 inden for 12 måneder før indskrivning og tilstedeværelse af mindst milde symptomer ved indskrivning (BDI II >= 14)

Ekskluderingskriterier:

  • livshistorie med en hjerneskade, skizofreni, bipolar lidelse og en alvorlig stofbrugsforstyrrelse ifølge DSM-5
  • obsessiv-kompulsiv lidelse, traume- og stressrelateret lidelse, somatisk symptomlidelse og spiseforstyrrelse inden for et 12-måneders interval før testdagen.
  • Neuroimaging undersøgelse, der involverer ghrelininfusion: kontraindikation for PET/MR (f.eks. metalimplantater eller proteser, graviditet, klaustrofobi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ghrelin infusion
For at opnå tilnærmelsesvis stabile forhøjede ghrelin-niveauer under infusionsproceduren vil efterforskerne bruge en ladningsdosis på 1 mcg/kg samt en infusionshastighed på 0,051 mcg/kg/min i overensstemmelse med nyere undersøgelser (Farokhnia, Grodin, Lee et al. ., 2017) og generelle anbefalinger (Garin, Burns, Kaul et al., 2013).
Medicin: Ghrelin
Deltagerne vil modtage en infusion, der er beregnet til at hæve ghrelinniveauet op til et stabilt plateau.
Placebo komparator: Placebo infusion
Saltvand
Andet: Placebo
Deltagerne vil modtage en saltvandsinfusion som placebokontroltilstand.
Ingen indgriben: Patienter med MDD
Patienter med svær depressiv lidelse vil blive tilmeldt til sammenligning med raske deltagere på belønningsopgavebatteriet, men ikke randomiseret til ghrelin vs. saltvandsinfusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ghrelin-inducerede ændringer i dopaminfrigivelse
Tidsramme: Under infusionen (op til 90 min)
[11C]racloprid-bindingspotentiale efter ghrelininfusion vs. saltvandsinfusion
Under infusionen (op til 90 min)
Ghrelin-inducerede ændringer i motivation
Tidsramme: Under infusionen (60-90 minutter efter start af infusionen)
Kraft udøvet på grebskraftregulatoren for at opnå belønninger efter ghrelininfusion vs. saltvandsinfusion
Under infusionen (60-90 minutter efter start af infusionen)
Ghrelin-inducerede ændringer i funktionel forbindelse og perfusion
Tidsramme: Under infusionen (op til 90 min)
Funktionel tilslutning og perfusion af regioner i belønningskredsløbet (dvs. Nucleus Accumbens og Ventral Tegmental Area/Substantia Nigra) efter ghrelininfusion vs. saltvandsinfusion
Under infusionen (op til 90 min)
Ændringer (Ghrelin-induceret) i sult og mæthed fra baseline
Tidsramme: Før infusion og 20 minutter efter infusion (sammenlignet med saltvand)
Ændring i visuel analog skala (0-100) mål for subjektiv sult og mæthed efter ghrelininfusion vs. saltvandsinfusion
Før infusion og 20 minutter efter infusion (sammenlignet med saltvand)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ghrelin-inducerede ændringer i humør
Tidsramme: Før infusion og 20 minutter efter infusion (sammenlignet med saltvand)
Ændringer, der er operationaliserede via visuelle analoge vurderinger (0-100) af positive og negative, påvirker skemalæggende humørpunkter efter ghrelininfusion vs. saltvandsinfusion
Før infusion og 20 minutter efter infusion (sammenlignet med saltvand)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Samarbejdspartnere

German Research Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

6. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2022

Først opslået (Faktiske)

8. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DFG KR 4555/7-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsens nøgleresultater vil alle anonymiserede billeddata blive gjort offentligt tilgængelige (f.eks. på openfmri.org). Adfærdsdata vil blive delt efter aggregering på forsøgs- eller deltagerniveau.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige efter en embargoperiode på 12 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Indtil dataene er offentligt tilgængelige, kan forskere kontakte den ledende PI for at få adgang.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Ghrelin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner