- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05339685
Um estudo de BL-M02D1 em pacientes com câncer de mama triplo negativo localmente avançado ou metastático ou outros tumores sólidos
Estudo clínico de fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade, características farmacocinéticas e eficácia preliminar do BL-M02D1 injetável em pacientes com câncer de mama triplo negativo localmente avançado ou metastático ou outros tumores sólidos
No estudo de fase Ia, a segurança e a tolerabilidade de BL-M02D1 em pacientes com câncer de mama triplo negativo localmente avançado ou metastático ou outros tumores sólidos serão investigadas para determinar a toxicidade limitante da dose (DLT), dose máxima tolerada (MTD) de BL -M02D1.
No estudo de fase Ib, a segurança e a tolerabilidade de BL-M02D1 na dose recomendada de fase Ia serão mais investigadas e a dose recomendada de fase II (RP2D) para estudos clínicos de fase II será determinada.
Além disso, serão avaliadas a eficácia preliminar, as características farmacocinéticas e a imunogenicidade do BL-M02D1 em pacientes com câncer de mama triplo negativo localmente avançado ou metastático ou outros tumores sólidos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hai Zhu, PHD
- Número de telefone: +8613980051002
- E-mail: zhuhai@baili-pharm.com
Estude backup de contato
- Nome: Sa Xiao, PHD
- Número de telefone: +86-15013238943
- E-mail: xiaosa@baili-pharm.com
Locais de estudo
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Investigador principal:
- Huan Zhou
-
Contato:
- Ziyan Wang
-
Investigador principal:
- Ziyan Wang
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Recrutamento
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
Investigador principal:
- Erwei Song, PHD
-
Contato:
- Erwei Song
- Número de telefone: 020-81332507
- E-mail: songew@mail.sysu.edu.cn
-
Investigador principal:
- Herui Yao, PHD
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Investigador principal:
- Abai Xu
-
Contato:
- Abai Xu
-
Investigador principal:
- Changhai Ding
-
-
Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Guilin, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
Contato:
- Bihui Li
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Recrutamento
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Contato:
- Yahua Zhong
-
Investigador principal:
- Yahua Zhong
-
Investigador principal:
- Jianying Huang
-
Wuhan, Hubei, China
- Recrutamento
- Hubei Cancer Hospital
-
Contato:
- Xinhong Wu
-
Wuhan, Hubei, China
- Recrutamento
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Contato:
- Qibin Song
-
-
Hunan
-
Yueyang, Hunan, China
- Recrutamento
- Yueyang People's Hospital
-
Contato:
- Chuanyi Zhou
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Jilin University
-
Contato:
- Wei Li
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
-
Contato:
- Xian Wang
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem assinar o formulário de consentimento informado voluntariamente e seguir os requisitos do plano.
- Sem limite de gênero.
- Idade: ≥18 anos e ≤75 anos (fase Ia); ≥18 anos (fase Ib).
- Tempo de sobrevida esperado ≥ 3 meses.
- Tumor gastrointestinal localmente avançado ou metastático e outro tumor sólido confirmado por histopatologia e/ou citologia, que são incuráveis ou atualmente sem tratamento padrão.
- Os participantes devem concordar em fornecer espécimes de tecido tumoral arquivados ou amostras de tecido fresco do tumor primário ou metástase; se o participante não puder fornecer amostras de tecido tumoral, o investigador avaliará se o participante poderá ser incluído se outros critérios estiverem aptos para ingressar no grupo.
- Os participantes devem ter pelo menos uma lesão avaliável na fase Ia; os participantes devem ter pelo menos uma lesão mensurável que atenda à definição do RECIST v1.1 na fase Ib.
- Tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-1
- A toxicidade da terapia antitumoral anterior foi restaurada para nível ≤1, conforme definido pelo NCI-CTCAE V5.0 (exceto para anormalidades laboratoriais assintomáticas, como ALP elevada, hiperuricemia, amilase/lipase sérica elevada e glicose sanguínea elevada; exceto para toxicidade que o investigador determinou não ter risco de segurança, como alopecia, neurotoxicidade periférica de grau 2, hipotireoidismo estabilizado por terapia de reposição hormonal, etc.)
- Sem disfunção cardíaca grave, fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≥50%
- Tem função orgânica adequada antes do registro, definida como: a) Função da medula óssea: Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5×109/L, Contagem de plaquetas ≥100×109/L, Hemoglobina ≥90 g/L; B) Função hepática: bilirrubina total (TBIL≤1,5 LSN), AST e ALT ≤2,5 LSN para participantes sem metástase hepática, AST e ALT ≤5,0 LSN para metástases hepáticas; c) Função renal: Creatinina (Cr) ≤1,5 LSN, ou depuração de creatinina (Ccr) ≥50 mL/min (segundo a fórmula de Cockcroft e Gault).
- Função de coagulação: Razão normalizada internacional (INR)≤1,5 × LSN, e tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA)≤1,5 LSN.
- Proteína urinária ≤2+ ou ≤1000mg/24h.
- Para mulheres na pré-menopausa com potencial para engravidar, um teste de gravidez deve ser feito até 7 dias antes do início do tratamento. A gravidez sérica ou urinária deve ser negativa e não deve ser lactante. Medidas anticoncepcionais de barreira adequadas devem ser tomadas durante o tratamento e 6 meses após o término do tratamento para todos os participantes (independentemente de serem homens ou mulheres).
Critério de exclusão:
Os pacientes rastreados para qualquer uma das seguintes condições não serão incluídos neste estudo:
- Quimioterapia, terapia biológica, imunoterapia, radioterapia radical, cirurgia de grande porte, terapia direcionada (incluindo inibidor de molécula pequena da tirosina quinase) e outra terapia antitumoral dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas (o que for menor) antes da primeira administração; tratamento com mitomicina e nitrosouréias nas 6 semanas anteriores à primeira administração; medicamentos orais semelhantes ao fluorouracil, como S-1, capecitabina ou radioterapia paliativa dentro de 2 semanas antes da primeira administração.
- Tratamento prévio com drogas ADC visando TROP2 ou drogas ADC usando derivados de camptotecina (inibidores da topoisomerase I) como toxinas.
- Participantes com história de doença cardíaca grave, como: insuficiência cardíaca congestiva sintomática (ICC) ≥ grau 2 (CTCAE 5.0), New York Heart Association (NYHA) ≥ insuficiência cardíaca de grau 2, história de infarto do miocárdio transmural, angina pectoris instável, etc.
- Participantes com intervalo QT prolongado (QTc masculino > 450 ms ou QTc feminino > 470 ms), bloqueio completo do ramo esquerdo, bloqueio atrioventricular grau III.
- Doenças autoimunes ativas e doenças inflamatórias, tais como: lúpus eritematoso sistêmico, psoríase com necessidade de tratamento sistêmico, artrite reumatóide, doença inflamatória intestinal e tireoidite de Hashimoto, etc., exceto diabetes tipo I, hipotireoidismo que pode ser controlado apenas por tratamento alternativo e pele doenças que não requerem tratamento sistêmico (como vitiligo, psoríase).
- A presença de um segundo tumor primário dentro de 5 anos antes da administração inicial, exceto para carcinoma basocelular radical da pele, carcinoma espinocelular da pele e/ou carcinoma radical ressecado in situ.
- Triagem de eventos trombóticos instáveis, como trombose venosa profunda, trombose arterial e embolia pulmonar que requerem intervenção terapêutica nos primeiros 6 meses; A trombose relacionada ao dispositivo de infusão é excluída;
- Pacientes com derrame pleural mal controlado com sintomas clínicos foram julgados pelos pesquisadores como inadequados para inclusão.
- Participantes com hipertensão mal controlada por medicamentos anti-hipertensivos (pressão arterial sistólica>150 mmHg ou pressão arterial diastólica>100 mmHg).
- Doença pulmonar definida como grau ≥3 de acordo com CTCAE V5.0; Grau ≥2 de doença pulmonar radioativa, atual ou história de doença pulmonar intersticial (DPI).
- Sintomas de metástase ativa do sistema nervoso central. No entanto, participantes com metástase cerebral estável podem ser incluídos. Estável é definido como: a. Com ou sem drogas antiepilépticas, o estado livre de convulsões dura mais de 12 semanas; b. Não há necessidade de uso de glicocorticóides; c. A ressonância magnética múltipla contínua (intervalo de varredura de pelo menos 8 semanas) mostrou um estado estável na imagem; d. Estável após tratamento por mais de 1 mês sem sintomas;
- Participantes com histórico de alergia a anticorpos humanizados recombinantes ou anticorpos quiméricos humano-camundongo ou qualquer um dos componentes de BL-M02D1.
- Os participantes têm um histórico de transplante de órgãos ou transplante alogênico de células-tronco (Allo-HSCT).
- No tratamento adjuvante (ou neoadjuvante) das antraciclinas, a dose cumulativa de antraciclinas é > 360 mg/m2.
- Anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIVAb) positivo, tuberculose ativa, infecção ativa pelo vírus da hepatite B (número de cópias do HBV-DNA > limite inferior de detecção) ou infecção ativa pelo vírus da hepatite C (anticorpo positivo para HCV e HCV-RNA > limite inferior de detecção ).
- Participantes com infecções ativas que requerem tratamento sistêmico, como pneumonia grave, bacteremia, sepse, etc.
- Participou de outro ensaio clínico dentro de 4 semanas antes de participar do estudo.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Outras condições que o investigador acredita que não são adequadas para participar deste ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Estudo de tratamento
Os participantes recebem BL-M02D1 como infusão intravenosa no primeiro ciclo (3 semanas).
Os participantes com benefício clínico poderiam receber tratamento adicional por mais ciclos.
A administração será interrompida devido à progressão da doença ou ocorrência de toxicidade intolerável ou outros motivos.
|
Administração por infusão intravenosa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Fase Ia: Toxicidade limitante da dose (DLT)
Prazo: Até 21 dias após a primeira dose
|
Os DLTs são avaliados de acordo com NCI-CTCAE v5.0 durante o primeiro ciclo e definidos como ocorrência de qualquer uma das toxicidades na definição de DLT se julgado pelo investigador como possível, provável ou definitivamente relacionado à administração do medicamento em estudo.
|
Até 21 dias após a primeira dose
|
Fase Ia: Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: Até 21 dias após a primeira dose
|
MTD é definido como o nível de dose mais alto no qual não mais do que 1 em 6 participantes experimentou um DLT durante o primeiro ciclo.
|
Até 21 dias após a primeira dose
|
Fase Ib: Dose recomendada da Fase II (RP2D)
Prazo: Até 21 dias após a primeira dose
|
O RP2D é definido como o nível de dose escolhido pelo patrocinador (em consulta com os investigadores) para o estudo de fase II, com base nos dados de segurança, tolerabilidade, eficácia, farmacocinética e DP coletados durante o estudo de escalonamento de dose de BL-M02D1.
|
Até 21 dias após a primeira dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
|
A ORR é definida como a porcentagem de participantes que apresentam CR (desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou PR (pelo menos 30% de redução na soma dos diâmetros das lesões-alvo).
A porcentagem de participantes que experimentam um CR ou PR confirmado está de acordo com o RECIST 1.1.
|
Até aproximadamente 24 meses
|
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
|
O DCR é definido como a porcentagem de participantes que têm CR, PR ou Doença Estável (SD: nem redução suficiente para qualificar para PR nem aumento suficiente para qualificar para doença progressiva [PD: pelo menos um aumento de 20% na soma de diâmetros das lesões-alvo e um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
Também é considerado DP o aparecimento de uma ou mais novas lesões]).
|
Até aproximadamente 24 meses
|
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
|
O DOR para um respondedor é definido como o tempo desde a resposta objetiva inicial do participante até a primeira data de progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
|
Até aproximadamente 24 meses
|
AUC0-t
Prazo: Até 21 dias após a primeira dose
|
AUC0-t é definida como a área sob a curva de concentração sérica-tempo desde o tempo 0 até o momento da última concentração mensurável.
|
Até 21 dias após a primeira dose
|
Evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
|
O TEAE é definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo que emerge temporariamente, ou qualquer agravamento (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição pré-existente durante o tratamento de BL-M02D1.
O tipo, frequência e gravidade do TEAE serão avaliados durante o tratamento do BL-M02D1.
|
Até aproximadamente 24 meses
|
Nab (anticorpo neutralizante)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
|
A incidência e o título de Nab de BL-M02D1 serão avaliados.
|
Até aproximadamente 24 meses
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
|
O PFS é definido como o tempo desde a primeira dose de BL-M02D1 do participante até a primeira data de progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
|
Até aproximadamente 24 meses
|
Cmax
Prazo: Até 21 dias após a primeira dose
|
A concentração sérica máxima (Cmax) de BL-M02D1 será investigada.
|
Até 21 dias após a primeira dose
|
Tmáx
Prazo: Até 21 dias após a primeira dose
|
O tempo até a concentração sérica máxima (Tmax) de BL-M02D1 será investigado.
|
Até 21 dias após a primeira dose
|
T1/2
Prazo: Até 21 dias após a primeira dose
|
O tempo até a concentração sérica máxima (Tmax) de BL-M02D1 será investigado.
|
Até 21 dias após a primeira dose
|
CL (Liberação)
Prazo: Até 21 dias após a primeira dose
|
CL no soro de BL-M02D1 por unidade de tempo será investigado.
|
Até 21 dias após a primeira dose
|
Cvale
Prazo: Até 21 dias após a primeira dose
|
Ctough é definido como a menor concentração sérica de BL-M02D1 antes da próxima dose ser administrada.
|
Até 21 dias após a primeira dose
|
ADA (anticorpo anti-droga)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
|
A incidência e o título de ADA de BL-M02D1 serão avaliados.
|
Até aproximadamente 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erwei Song, PHD, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
- Investigador principal: Herui Yao, PHD, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BL-M02D1-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer de mama
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos
Ensaios clínicos em BL-M02D1
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.RecrutamentoCâncer de Pulmão de Células Não PequenasChina
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.SystImmune Inc.; Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.RecrutamentoTumor Sólido | Tumores do Trato Digestivo Localmente Avançados ou MetastáticosChina
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.RecrutamentoLeucemia Mielóide Aguda Recidivante/Refratária (R/R AML)China
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.RecrutamentoTumor Sólido | Tumor Maligno GinecológicoChina
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.SystImmune Inc.; Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.RecrutamentoCâncer de mama | Tumor Sólido Localmente Avançado ou MetastáticoChina
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.SystImmune Inc.; Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.Recrutamento
-
SystImmune Inc.RecrutamentoCâncer cervical | Cancro do ovário | Câncer do endométrio | Carcinoma Urotelial | Câncer de Trato BiliarEstados Unidos
-
SystImmune Inc.RecrutamentoNSCLC | Câncer de pulmão | Câncer de Pulmão de Células Não PequenasEstados Unidos
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.RecrutamentoTumor Sólido | Tumor do Sistema UrinárioChina
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.SystImmune Inc.RecrutamentoTumor Sólido Localmente Avançado ou MetastáticoChina